Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ateromprogresjon og sårbarhet under kontinuerlig glukoseovervåking (OPTIMAL)

19. september 2020 oppdatert av: Yu Kataoka, National Cerebral and Cardiovascular Center

Effekten av glykemisk kontroll med kontinuerlig glukoseovervåking på ateromprogresjon: Begrunnelse og utforming av observasjon av koronar ateromprogresjon under kontinuerlig glukoseovervåkingsveiledning hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

OPTIMAL er en enkeltsenter, randomisert studie for å evaluere effekten av CGM-basert glykemisk kontroll på ateromprogresjon hos T2DM-pasienter med CAD ved bruk av seriell intravaskulær ultralyd (IVUS) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) avbildning. Totalt 90 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 i 2 grupper for å motta enten CGM-basert glykemisk kontroll eller HbA1c-badet glykemisk behandling. Koronar angiografi og NIRS/IVUS-avbildning gjentas ved slutten av den tildelte behandlingsperioden.

Resultater: Det primære endepunktet er den normaliserte absolutte endringen i totalt ateromvolum fra baseline til 12 måneder. De sekundære endepunktene inkluderer (1) den absolutte endringen i prosent ateromvolum, (2) prosentvis endring i lipidkjernebelastningsindeks, (3) endring i koeffisientvarians målt ved CGM, (4) endring i aterogene markører (høy- tetthet lipoprotein funksjonalitet, proprotein convertase subxilisin/kexin type 9 og fettsyrebindende proteiner), og (5) hyppigheten av hypoglykemi. Sikkerheten vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Registrering av 90 pasienter er planlagt ved National Cerebral & Cardiovascular Center i Japan. Studiedeltakere blir tilfeldig tildelt enten CGM-basert glukosebehandling eller HbA1c-basert glukosebehandling.

Kvalifiserte fag bør ha CAD som krever valgfri PCI. HbA1c ved screening bør være mellom 7,0 og 10,0 %.

Ikke-skyldige fartøy med dens alvorlige kronglete og/eller forkalkning vil bli ekskludert. Personer med baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet <40 ml/min/1,73 m2 vil ikke være kvalifisert.

Etter at informert samtykke er innhentet, vil elektiv PCI bli utført for å behandle den skyldige lesjon. NIRS/IVUS-avbildning vil bli utført for å evaluere koronar aterom.

I den CGM-baserte glukosebehandlingsgruppen vil CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinois, USA) og HbA1c-målinger bli utført ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter PCI. I den HbA1c-baserte glukosebehandlingsgruppen vil HbA1c bli målt ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter PCI, og CGM vil bli brukt ved baseline og 12 måneder på lignende måte.

Når det gjelder bruk av antidiabetiske legemidler, i den CGM-veiledede glykemiske kontrollgruppen, vil endokrinolog velge glukosesenkende legemidler for å oppfylle følgende CGM-avledede mål: (a) hyppigheten av hypoglykemi = 0 %, (b) variasjonskoeffisient <36 % og (c) gjennomsnittlig glukosenivå mellom 70-180 mg/dl.6 Hvis frekvensen av hypoglykemi er over 10 % og/eller det gjennomsnittlige glukosenivået er mer enn 400 mg/dl, vil pasientene bli bedt om å besøke innen 1 måned etter CGM-måling. I den HbA1c-veiledede terapigruppen vil utvalget av glukosesenkende midler gjøres i henhold til hver endokrinologs skjønn for å oppnå HbA1c <7,0 %.

12 måneder etter PCI vil pasienter bli innlagt på sykehus for å ta oppfølgende koronar angiografi og intravaskulær avbildningsstudie. NIRS/IVUS-avbildning i det ikke-skyldige fartøyet vil bli utført igjen på lignende måte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Suita, Japan, 5648565
        • Rekruttering
        • National Cerebral & Cardiovascular Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne mellom 20 og 85 år
  • Type 2 diabetespasienter med koronararteriesykdom som krever PCI
  • Tilstedeværelsen av mild stenose i ikke-målkaret (% diameter stenose mellom 10-50%)
  • 7,0 ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
  • HbA1c ≤ 10,0 % hos personer som får insulin, sulfonylurea eller nateglinid
  • Evne til å forstå kravene til studien og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svært kronglete kranspulsårer og/eller alvorlig forkalkning som er uegnet for intravaskulær avbildning
  • Personer med alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 40 ml/min/1,73 m2)
  • fravær av aterosklerotiske lesjoner i ikke-målkaret de som tar PCSK9-hemmer
  • nåværende påmelding til en annen investeringsenhet eller graviditet med legemiddelstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: HbA1c-veiledet gruppe
Glykemisk kontroll kontrolleres av veiledende HbA1c-kontroll.
Aktiv komparator: CGM-veiledet gruppe
Glykemisk kontroll styres av CGM-veiledet kontroll.
Enhet: kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinois, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den normaliserte absolutte endringen i totalt ateromvolum ved seriell intravaskulær ultralydavbildning.
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Dette tiltaket analyseres ved seriell intravaskulær ultralydavbildning.
fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den absolutte endringen i prosent ateromvolum på seriell intravaskulær ultralydavbildning.
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Dette tiltaket analyseres ved seriell intravaskulær ultralydavbildning.
fra baseline til 12 måneder
prosentvis endring i lipidkjernebelastningsindeks på seriell nær-infrarød spektroskopi.
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Dette målet er analysert ved seriell nær-infrarød spektroskopi.
fra baseline til 12 måneder
endringen i koeffisientavvik evaluert av CGM
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Dette tiltaket er analysert av CGM.
fra baseline til 12 måneder
korrelasjonen mellom endring i konsentrasjon av serum proprotein convertase subxilisin/kexin type 9 med den normaliserte absolutte endringen i totalt ateromvolum
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Korrelasjonen mellom IVUS-mål og konsentrasjon av serumproproteinconvertase subxilisin/kexin type 9 analyseres.
fra baseline til 12 måneder
endring i TAV ved bruk av spesifikke antidiabetiske midler (dipeptidylpeptidase-4-hemmere, natrium-glukose transportprotein 2-hemmere og glukagonlignende peptid-1-agonister)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Dette tiltaket analyseres ved seriell intravaskulær ultralydavbildning.
fra baseline til 12 måneder
hyppigheten av hypoglykemi
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Denne hendelsen samles inn gjennom hvert klinisk besøk.
fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cerebral and Cardiovascular Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M30-152-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger