継続的な血糖モニタリング下でのアテロームの進行と脆弱性 (OPTIMAL)
アテローム進行に対する持続血糖モニタリングによる血糖コントロールの有効性: 2 型糖尿病患者における持続血糖モニタリング指導下での冠動脈アテローム進行観察の理論的根拠と設計
OPTIMAL は、連続血管内超音波 (IVUS) および近赤外分光法 (NIRS) イメージングを使用して、CAD を伴う T2DM 患者のアテローム進行に対する CGM ベースの血糖コントロールの有効性を評価する単一施設のランダム化試験です。 合計 90 人の適格な被験者が 1:1 で 2 つのグループに無作為に割り付けられ、CGM に基づく血糖管理または HbA1c に基づく血糖管理のいずれかを受けます。 冠状動脈造影とNIRS/IVUSイメージングは、割り当てられた治療期間の終了時に繰り返されます。
結果: 主要エンドポイントは、ベースラインから 12 か月までのアテローム総体積の正規化された絶対変化です。 副次評価項目には、(1) アテローム容積パーセントの絶対変化、(2) 脂質コア負荷指数の変化パーセント、(3) CGM によって測定された係数分散の変化、(4) アテローム発生マーカーの変化 (高-密度リポタンパク質機能、プロタンパク質変換酵素サブキシリシン/ケキシン 9 型および脂肪酸結合タンパク質)、および (5) 低血糖の頻度。 安全性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
日本の国立循環器病研究センターでは90人の患者の登録が計画されている。 研究参加者は、CGM ベースの血糖管理または HbA1c ベースの血糖管理のいずれかにランダムに割り当てられます。
適格な被験者は選択的 PCI を必要とする CAD を持っている必要があります。 スクリーニング時の HbA1c は 7.0 ～ 10.0% である必要があります。
重度の蛇行や石灰化を伴う非犯人の血管は除外されます。 ベースライン推定糸球体濾過速度が40 mL/分/1.73m2未満の被験者 対象外となります。
インフォームドコンセントが得られた後、原因病変を治療するために待機的PCIが実施されます。 冠動脈アテロームを評価するために、NIRS/IVUS 画像検査が行われます。
CGM ベースのグルコース管理グループでは、CGM (FreeStyle Libre Pro®、米国イリノイ州シカゴ、アボット) および HbA1c 測定がベースラインと PCI 後 3、6、9、12 か月後に行われます。 HbA1c ベースのグルコース管理グループでは、HbA1c はベースラインと PCI 後 3、6、9、12 か月後に測定され、CGM はベースラインと 12 か月に同様の方法で使用されます。
抗糖尿病薬の使用に関しては、CGM に基づく血糖コントロール群では、内分泌専門医が次の CGM 由来の目標を満たす血糖降下薬を選択します：（a）低血糖の頻度 = 0%、（b）変動係数 <36%、および (c) 平均血糖値が 70 ～ 180 mg/dl である6。 低血糖の頻度が10％を超える場合、および/または平均血糖値が400 mg/dlを超える場合、患者はCGM測定後1か月以内に来院するように求められます。 HbA1c 誘導療法群では、HbA1c <7.0% を達成するために、各内分泌専門医の裁量に従って血糖降下薬の選択が行われます。
PCI の 12 か月後、患者はフォローアップの冠動脈造影および血管内画像検査を受けるために入院します。 犯人ではない船舶の NIRS/IVUS イメージングも同様の方法で再度実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Suita、日本、5648565
- 募集
- National Cerebral & Cardiovascular Center
-
コンタクト：
- Yu Kataoka, MD
- 電話番号：60189 +81661701070
- メール：yu.kataoka@ncvc.go.jp
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳から85歳までの男性または女性
- PCIを必要とする冠動脈疾患を有する2型糖尿病患者
- 非標的血管における軽度の狭窄の存在 (直径狭窄の割合が 10 ～ 50%)
- 7.0 ≤ HbA1c ≤ 10.0%
- インスリン、スルホニル尿素またはナテグリニドを投与されている被験者のHbA1c ≤ 10.0%
- 研究の要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 非常に曲がりくねった冠動脈および/または血管内イメージングに適さない重度の石灰化
- 重度の腎機能障害のある患者（推定糸球体濾過量 < 40 mL/min/1.73m2）
- 非標的血管にアテローム性動脈硬化病変がないこと PCSK9阻害剤を服用している人
- 別の投資デバイスまたは薬物研究に現在登録中 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：HbA1c 誘導グループ
血糖コントロールは、ガイドラインが推奨する HbA1c コントロールによって管理されます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：CGM ガイド付きグループ
血糖コントロールは、CGM に基づくコントロールによって制御されます。
|
CGM (FreeStyle Libre Pro®、米国イリノイ州シカゴ、アボット)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
連続血管内超音波イメージングにおけるアテローム総体積の正規化された絶対変化。
時間枠：ベースラインから12か月まで
|
この測定値は、連続血管内超音波イメージングによって分析されます。
|
ベースラインから12か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
連続血管内超音波イメージングにおけるアテローム体積パーセントの絶対変化。
時間枠：ベースラインから12か月まで
|
この測定値は、連続血管内超音波イメージングによって分析されます。
|
ベースラインから12か月まで
|
|
連続近赤外分光イメージングにおける脂質コア負荷指数の変化率。
時間枠：ベースラインから12か月まで
|
この測定値は、連続近赤外分光イメージングによって分析されます。
|
ベースラインから12か月まで
|
|
CGM によって評価された係数分散の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
|
この尺度は CGM によって分析されます。
|
ベースラインから12か月まで
|
|
血清プロタンパク質転換酵素サブキシリシン/ケキシン9型濃度の変化とアテローム総体積の正規化された絶対変化との相関関係
時間枠：ベースラインから12か月まで
|
IVUS測定値と血清プロタンパク質転換酵素サブキシリシン/ケキシン9型の濃度との相関を分析する。
|
ベースラインから12か月まで
|
|
特定の抗糖尿病薬（ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤、ナトリウム-グルコース輸送タンパク質2阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1アゴニスト）の使用下でのTAVの変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
|
この測定値は、連続血管内超音波イメージングによって分析されます。
|
ベースラインから12か月まで
|
|
低血糖の頻度
時間枠：ベースラインから12か月まで
|
このイベントは、各臨床訪問を通じて収集されます。
|
ベースラインから12か月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yu Kataoka, MD、National Cerebral & Cardiovascular Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M30-152-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
継続的グルコースモニタリング (CGM)の臨床試験
-
Karolinska Institutet完了
-
Medical University of GrazEuropean Commission完了