Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ateromprogression og sårbarhed under kontinuerlig glukosemonitorering (OPTIMAL)

19. september 2020 opdateret af: Yu Kataoka, National Cerebral and Cardiovascular Center

Effekten af ​​glykæmisk kontrol med kontinuerlig glukosemonitorering af atheromprogression: Begrundelse og design af observation af koronar atheromprogression under vejledning om kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med type 2-diabetes mellitus

OPTIMAL er et enkeltcenter, randomiseret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​CGM-baseret glykæmisk kontrol på atheromprogression hos T2DM-patienter med CAD ved at bruge seriel intravaskulær ultralyd (IVUS) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) billeddannelse. I alt 90 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 i 2 grupper for at modtage enten CGM-baseret glykæmisk kontrol eller HbA1c-badet glykæmisk behandling. Koronar angiografi og NIRS/IVUS-billeddannelse gentages i slutningen af ​​den tildelte behandlingsperiode.

Resultater: Det primære endepunkt er den normaliserede absolutte ændring i total atheromvolumen fra baseline til 12 måneder. De sekundære endepunkter inkluderer (1) den absolutte ændring i procent atheromvolumen, (2) den procentvise ændring i lipidkernebelastningsindeks, (3) ændringen i koefficientvarians målt ved CGM, (4) ændringen i atherogene markører (høj- densitet lipoprotein funktionalitet, proprotein convertase subxilisin/kexin type 9 og fedtsyrebindende proteiner) og (5) hyppigheden af ​​hypoglykæmi. Sikkerheden vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmelding af 90 patienter er planlagt på National Cerebral & Cardiovascular Center i Japan. Studiedeltagere tildeles tilfældigt til enten CGM-baseret glukosestyring eller HbA1c-baseret glukosestyring.

Kvalificerede fag skal have CAD, der kræver valgfri PCI. HbA1c ved screening bør være mellem 7,0 og 10,0 %.

Ikke-skyldige fartøjer med dets alvorlige snoninger og/eller forkalkning vil være udelukket. Forsøgspersoner med baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed <40 ml/min/1,73 m2 vil ikke være berettiget.

Efter informeret samtykke er opnået, vil elektiv PCI blive udført for at behandle den skyldige læsion. NIRS/IVUS billeddannelse vil blive udført for at evaluere koronar atherom.

I den CGM-baserede glukosestyringsgruppe vil CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinois, USA) og HbA1c-målinger blive udført ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter PCI. I den HbA1c-baserede glukosestyringsgruppe vil HbA1c blive målt ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter PCI, og CGM vil blive brugt ved baseline og 12 måneder på lignende måde.

Med hensyn til brugen af ​​antidiabetiske lægemidler vil endokrinolog i den CGM-guidede glykæmiske kontrolgruppe vælge glukosesænkende lægemidler for at opfylde følgende CGM-afledte mål: (a) hyppigheden af ​​hypoglykæmi = 0 %, (b) variationskoefficient <36 % og (c) gennemsnitligt glukoseniveau mellem 70-180 mg/dl.6 Hvis hyppigheden af ​​hypoglykæmi er over 10 % og/eller det gennemsnitlige glukoseniveau er mere end 400 mg/dl, vil patienterne blive bedt om at besøge inden for 1 måned efter CGM-måling. I den HbA1c-guidede terapigruppe vil valget af glukosesænkende midler blive foretaget efter den enkelte endokrinologs skøn for at opnå HbA1c <7,0 %.

12 måneder efter PCI vil patienter blive indlagt for at tage opfølgende koronar angiografi og intravaskulær billeddannelsesundersøgelse. NIRS/IVUS-billeddannelse i det ikke-skyldige kar vil blive udført igen på lignende måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Suita, Japan, 5648565
        • Rekruttering
        • National Cerebral & Cardiovascular Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde mellem 20 og 85 år
  • Type 2-diabetespatienter med koronararteriesygdom, som kræver PCI
  • Tilstedeværelsen af ​​mild stenose i ikke-målkarret (% diameter stenose mellem 10-50%)
  • 7,0 ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
  • HbA1c ≤ 10,0 % hos forsøgspersoner, der får insulin, sulfonylurinstof eller nateglinid
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • meget snoet kranspulsåre og/eller alvorlig forkalkning, som er uegnet til intravaskulær billeddannelse
  • Personer med alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 40 ml/min/1,73 m2)
  • fraværet af aterosklerotiske læsioner i ikke-målkarret hos dem, der tager PCSK9-hæmmer
  • aktuel tilmelding til en anden investerende enhed eller lægemiddelundersøgelsesgraviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: HbA1c-guidet gruppe
Glykæmisk kontrol styres af vejledende HbA1c-kontrol.
Aktiv komparator: CGM-guidet gruppe
Glykæmisk kontrol styres af CGM-styret kontrol.
Enhed: kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinois, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den normaliserede absolutte ændring i total atheromvolumen på seriel intravaskulær ultralydsbilleddannelse.
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Denne foranstaltning analyseres ved seriel intravaskulær ultralydsbilleddannelse.
fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den absolutte ændring i procent atheromvolumen på seriel intravaskulær ultralydsbilleddannelse.
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Denne foranstaltning analyseres ved seriel intravaskulær ultralydsbilleddannelse.
fra baseline til 12 måneder
den procentvise ændring i lipidkernebelastningsindeks på seriel nær-infrarød spektroskopi-billeddannelse.
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Dette mål analyseres ved seriel nær-infrarød spektroskopi.
fra baseline til 12 måneder
ændringen i koefficientvarians evalueret af CGM
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Dette mål er analyseret af CGM.
fra baseline til 12 måneder
korrelationen mellem ændring i koncentrationen af ​​serum proprotein convertase subxilisin/kexin type 9 med den normaliserede absolutte ændring i total atheromvolumen
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Korrelationen mellem IVUS-mål og koncentration af serumproproteinconvertase subxilisin/kexin type 9 analyseres.
fra baseline til 12 måneder
ændring i TAV ved brug af specifikke antidiabetiske midler (dipeptidylpeptidase-4-hæmmere, natrium-glucose-transportprotein 2-hæmmere og glukagon-lignende peptid-1-agonister)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Denne foranstaltning analyseres ved seriel intravaskulær ultralydsbilleddannelse.
fra baseline til 12 måneder
hyppigheden af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Denne begivenhed indsamles gennem hvert klinisk besøg.
fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cerebral and Cardiovascular Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M30-152-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger