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COVID-19 ラホール総合病院におけるトシリズマブ (TC19LGH)

2020年12月4日 更新者：Dr. M.Irfan Malik、Lahore General Hospital

トシリズマブ: COVID-19 の重症例の治療に対する治療キャッシュ

重度の COVID-19 疾患の最も受け入れられている説明は、炎症誘発性サイトカインの発生と過剰産生です。 COVID-19 患者に対して行われた剖検研究は、逸脱した宿主免疫応答とサイトカインストームが原因で重篤な疾患が生じることを証明しました。 C反応性タンパク質（CRP）や炎症誘発性サイトカインなどの炎症性バイオマーカーの上昇は、COVID-19の重症疾患でより高いことが示されています。 重度の COVID-19 に関するいくつかの研究では、IL-6、IL-2、IL-10、ガンマ インターフェロン (INF)、腫瘍壊死因子アルファ TNF などの血漿サイトカインのレベル上昇が明らかになりました。 サイトカイン放出症候群 (CRS) は、多臓器不全の原因となる制御不能な免疫系活性化の放出を特徴とする過炎症性致死症候群です。 これは、SARS-CoV-2 ウイルスが肺胞上皮に結合し、肺胞上皮透過性を高める原因となる IL-6 を放出するため、ARDS で主な役割を果たします。 多くの研究で、IL-6 が CRS の誘導に主な役割を果たしていることが観察されています。 過炎症性およびサイトカイン ストーム症候群のこれまでの経験から、CRS の阻害に早期に関与することが、致死的な組織損傷と臨床転帰不良を防ぐために不可欠であることが推奨されています。 このシナリオでは、CRS の証拠はグルココルチコイド、I/V 免疫グロブリン、および抗サイトカイン療法で治癒できることを示唆している臨床専門家の判断を無視することはできません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ICU と HDU を含む COVID-19 患者に 95 床が割り当てられているラホール総合病院で行われる介入単一施設研究です。 倫理的承認は、ラホールのラホール総合病院の研究倫理委員会から取得されます。 この研究でデータを公開することに同意するすべての患者から、インフォームドコンセントが得られます。 患者のプライバシーと服従は、ヘルシンキ宣言によって保護されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54500
        • 募集
        • Lahore General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RT-PCR により COVID-19 陽性と診断されるすべての年齢の男性および妊娠していない女性のすべての患者。
  • -胸部X線またはHRCT胸部にCOVID-19の古典的な放射線学的病変がある患者。
  • 患者 > 55 歳または年齢 < 55 で併存疾患があり、5 ～ 7 リットルの酸素で O2 sat > 93% を維持できない患者。
  • または、併存疾患のない 55 歳未満の患者で、7 ～ 10 リットルの酸素で O2 sat > 93% を維持できない患者。
  • 呼吸数が 30 ～ 35/ 分を超え、典型的な病変を伴う肺の放射線学的関与が 50% を超える。
  • > 50%以上の生化学的マーカーの乱れ CRP > 50 mg/l、LDH > 1000U/L、D.ダイマー > 1mg/lまたは1000 ng/ml、血清フェリチン > 1000 ng/mlまたはmcg/lが含まれる臨床試験中。

除外基準:

  • 入院中に酸素補給を必要としない患者。
  • -侵襲的人工呼吸器（IMV）の患者。
  • -呼吸数が30 /分未満で、検査所見が50％を超えて混乱しない患者。
  • 放射線所見が改善している患者は除外されます。
  • 活動性結核患者
  • 帯状疱疹
  • 多発性硬化症、
  • トシリズマブに対するアレルギー
  • -慢性腎不全の存在 > 4段階、GFR < 30ml/分/1.73m2。
  • ALT/ASTが正常値の5倍以上。
  • 好中球減少症の存在 < 500/mm3。
  • 血小板数が 50 ×103 /μl 未満。
  • 合併憩室炎・腸管穿孔。
  • 免疫抑制抗拒絶療法。
  • 妊娠中の女性。
  • 以前の MI/IHD、IV 心不全。
  • 精神病患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループがトシリズマブに介入

COVID-19 感染症の入院患者に対する臨床試験としてのトシリズマブの効果を確認します。

重度の疾患を持つ参加者は、8 mg / kg（800 mgを超えない）のトシリズマブの静脈内（IV）注射を受けます。 具体的には、トシリズマブが、炎症性バイオマーカーが上昇している入院中の COVID-19 成人患者の多臓器不全の減少と関連しているかどうかをテストします。
薬：トシリズマブ

トシリズマブの最大用量400mgを含む4～8mg/kgを60分間のI/V注入で投与し、臨床パラメータおよび検査パラメータに従って12～24時間後に投与を繰り返す。

トシリズマブの使用に関するカスタマイズされた決定は、感染症の医師、トシリズマブの使用の快適さ、細菌の同時感染、換気の持続時間によって行われます。

他の名前：
  • ACTEMRA®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後の臨床効果
時間枠：10日間
トシルズマブによる COVID-19 患者の臨床的改善 挿管患者数。 死亡した患者の数。
10日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する臨床反応
時間枠：15日間
薬物投与後の COVID-19 患者の全生存率。
15日間
入院期間
時間枠：15日間
退院日までのICUまたはHDUへの入院日数
15日間
治療の臨床結果
時間枠：15日間
死亡率
15日間
ベースラインからの補足酸素要求量
時間枠：15日間
ベースラインからの酸素補給要求量の増加期間
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lahore General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LGH001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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