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Tocilizumabe no Hospital Geral de Lahore para COVID-19 (TC19LGH)

4 de dezembro de 2020 atualizado por: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Tocilizumabe: um esconderijo terapêutico contra o tratamento de casos graves de COVID-19

A descrição mais aceita da doença grave de COVID-19 é o desenvolvimento e a superprodução de citocinas pró-inflamatórias. Estudos de autópsia realizados em pacientes com COVID-19 provaram que a doença grave é resultado de resposta imune do hospedeiro desviante e tempestade de citocinas. Biomarcadores inflamatórios elevados, como proteína C-reativa (PCR) e citocinas pró-inflamatórias, mostraram-se mais elevados na doença grave de COVID-19. Vários estudos sobre COVID-19 grave revelaram níveis elevados de citocinas plasmáticas como IL-6, IL-2, IL-10, interferon gama (INF), fator de necrose tumoral alfa TNF. A síndrome de liberação de citocinas (SRC) é uma síndrome hiperinflamatória mortal caracterizada pela liberação de ativação descontrolada do sistema imunológico que é responsável pela falência de múltiplos órgãos. Tem o papel principal na SDRA devido ao vírus SARS-CoV-2 que se liga ao epitélio alveolar e resulta na liberação de IL-6 que é responsável pelo aumento da permeabilidade do epitélio alveolar. Em muitos estudos observou-se que a IL-6 desempenhou um papel principal na indução da RSC. Experiências anteriores de síndromes hiperinflamatórias e de tempestade de citocinas recomendam que o envolvimento precoce da inibição da SRC é essencial para evitar danos teciduais letais e resultados clínicos ruins. Nesse cenário, o julgamento de especialistas clínicos que sugerem que as evidências de SRC podem ser curadas com glicocorticoides, imunoglobulina I/V e terapia anticitocina não pode ser ignorado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção de centro único, que será realizado no Lahore General Hospital, no qual 95 leitos são alocados para pacientes com COVID-19, incluindo UTIs e HDUs. A aprovação ética será obtida do comitê de ética em pesquisa do hospital Lahore General, Lahore. O consentimento informado será obtido de todos os pacientes que concordam em publicar seus dados nesta pesquisa. A privacidade e a obediência do paciente serão protegidas com a Declaração de Helsinki.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54500
        • Recrutamento
        • Lahore General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes de todas as idades, homens e mulheres não grávidas que serão diagnosticados como positivos para COVID-19 por RT-PCR.
  • Pacientes com lesões radiológicas clássicas de COVID-19 na radiografia de tórax ou TCAR de tórax.
  • Paciente >55 anos de idade ou idade <55 com condição comórbida que será incapaz de manter O2 sat > 93% com 5-7 litros de oxigênio.
  • Ou Paciente < 55 sem comorbidades, que será incapaz de manter O2 sat > 93% com 7-10 litros de oxigênio.
  • Frequência respiratória > 30-35/min e >50% de envolvimento radiológico do pulmão com lesões típicas.
  • Junto com > 50% alterado ≥ 2 marcadores bioquímicos CRP > 50 mg/l, LDH > 1000U/L, D.Dimer > 1 mg/l ou 1000 ng/ml, Ferritina sérica > 1000 ng/ml ou mcg/l serão incluídos em ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  • Paciente que não necessitará de oxigênio suplementar durante a internação.
  • Pacientes em ventilação mecânica invasiva (VMI).
  • Pacientes com frequência respiratória < 30/min e cujos achados laboratoriais não serão alterados > 50%.
  • Pacientes com melhora dos achados radiológicos serão excluídos.
  • Pacientes com tuberculose ativa
  • herpes zóster
  • Esclerose múltipla,
  • Alérgico a tocilizumabe
  • Presença de insuficiência renal crônica > estágio 4, TFG < 30ml/min/1,73m2.
  • ALT/AST > 5 vezes que os valores normais.
  • Presença de neutropenia < 500/mm3.
  • As plaquetas contam menos de 50 ×103 /µl.
  • Diverticulite complicada/perfuração intestinal.
  • Terapia anti-rejeição imunossupressora.
  • Mulheres grávidas.
  • MI/IHD anterior, insuficiência cardíaca IV.
  • Pacientes psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo intervém com Tocilizumabe

Revisão do efeito de Tocilizumabe como ensaio clínico entre pacientes hospitalizados com infecção por COVID-19.

Os participantes com doença grave receberão uma injeção intravenosa (IV) de 8 mg/kg (não exceder 800 mg) de tocilizumabe. Especificamente, testaremos se o tocilizumabe está associado a uma redução na disfunção de múltiplos órgãos entre pacientes adultos hospitalizados com COVID-19 com biomarcadores inflamatórios elevados.
Medicamento: Tocilizumabe

4-8mg/kg com dose máxima de 400mg de Tocilizumabe serão administrados em infusão I/V de 60 minutos, e a dose será repetida após 12-24 horas de acordo com parâmetros clínicos e laboratoriais.

A decisão personalizada para o uso de Tocilizumabe será feita pelo médico infectologista assistente, conforto com o uso de Tocilizumabe, co-infecção bacteriana e duração da ventilação.

Outros nomes:
  • ACTEMRA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica após a administração
Prazo: 10 dias
Melhora clínica de pacientes com COVID-19 por Tocillzumab O número de pacientes intubados. O número de pacientes com morte.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica ao tratamento
Prazo: 15 dias
Sobrevida global de pacientes com COVID-19 após a administração de medicamentos.
15 dias
Duração da hospitalização
Prazo: 15 dias
Número de dias de internação em UTI ou HDUs até a data de alta
15 dias
Resultado clínico do tratamento
Prazo: 15 dias
Taxa de mortalidade
15 dias
Requisito de Oxigênio Suplementar da Linha de Base
Prazo: 15 dias
Duração do aumento da necessidade de oxigênio suplementar desde o início
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lahore General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LGH001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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