Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tocilizumab w szpitalu COVID-19 Lahore General Hospital (TC19LGH)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Tocilizumab: terapeutyczna pamięć podręczna przeciwko leczeniu ciężkich przypadków COVID-19

Najbardziej akceptowanym opisem ciężkiej choroby COVID-19 jest rozwój i nadmierna produkcja cytokin prozapalnych. Badania autopsyjne przeprowadzone na pacjentach z COVID-19 wykazały, że ciężka choroba jest wynikiem dewiacyjnej odpowiedzi immunologicznej gospodarza i burzy cytokinowej. Wykazano, że podwyższone biomarkery zapalne, takie jak białko C-reaktywne (CRP) i cytokiny prozapalne, są wyższe w ciężkiej chorobie COVID-19. Kilka badań dotyczących ciężkiego COVID-19 ujawniło podwyższone poziomy cytokin w osoczu, takich jak IL-6, IL-2, IL-10, interferon gamma (INF), czynnik martwicy nowotworów Alpha TNF. Zespół uwalniania cytokin (CRS) to śmiertelny zespół hiperzapalny charakteryzujący się uwolnieniem niekontrolowanej aktywacji układu odpornościowego, który jest odpowiedzialny za niewydolność wielonarządową. Odgrywa główną rolę w ARDS za sprawą wirusa SARS-CoV-2, który wiąże się z nabłonkiem pęcherzyków płucnych i powoduje uwalnianie IL-6 odpowiedzialnej za zwiększenie przepuszczalności nabłonka pęcherzyków płucnych. W wielu badaniach zaobserwowano, że IL-6 odgrywa główną rolę w indukcji CRS. Wcześniejsze doświadczenia z zespołami hiperzapalnymi i burzami cytokinowymi sugerują, że wczesne zaangażowanie hamowania CRS jest niezbędne, aby zapobiec śmiertelnemu uszkodzeniu tkanki i złym wynikom klinicznym. W tym scenariuszu nie można zignorować oceny specjalisty klinicznego, który sugeruje, że objawy CRS można wyleczyć za pomocą glikokortykosteroidów, immunoglobulin I/V i terapii antycytokinowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie interwencyjne, które zostanie przeprowadzone w Lahore General Hospital, w którym przydzielono 95 łóżek dla pacjentów z COVID-19, w tym oddziałów intensywnej terapii i HDU. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od komisji ds. etyki badań w Lahore General Hospital w Lahore. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów, którzy wyrażą zgodę na publikację swoich danych w tym badaniu. Prywatność i posłuszeństwo pacjenta będą chronione Deklaracją Helsińską.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Rekrutacyjny
        • Lahore General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w każdym wieku, mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, u których zostanie zdiagnozowany COVID-19 dodatni na podstawie RT-PCR.
  • Pacjenci z klasycznymi zmianami radiologicznymi COVID-19 na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub HRCT klatki piersiowej.
  • Pacjent w wieku >55 lat lub <55 lat ze współistniejącą chorobą, który nie będzie w stanie utrzymać nasyconego O2 > 93% przy 5-7 litrach tlenu.
  • Lub Pacjent < 55 lat bez chorób współistniejących, który nie będzie w stanie utrzymać O2 nasyconego > 93% przy 7-10 litrach tlenu.
  • Częstość oddechów > 30-35/min i >50% zajęcia radiologicznego płuca z typowymi zmianami.
  • Wraz z > 50% zaburzonymi ≥ 2 markerami biochemicznymi CRP > 50 mg/l, LDH > 1000 U/l, D.Dimer > 1 mg/l lub 1000 ng/ml, ferrytyna w surowicy > 1000 ng/ml lub mcg/l zostaną uwzględnione w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie będzie wymagał dodatkowego tlenu podczas pobytu w szpitalu.
  • Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV).
  • Pacjenci z częstością oddechów < 30/min, u których wyniki badań laboratoryjnych nie będą zaburzone > 50%.
  • Pacjenci z poprawą wyników badań radiologicznych zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci cierpiący na aktywną gruźlicę
  • Półpasiec
  • Stwardnienie rozsiane,
  • Uczulenie na tocilizumab
  • Występowanie przewlekłej niewydolności nerek > 4 stopnia, GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • ALT/AST > 5 razy od wartości prawidłowych.
  • Obecność neutropenii < 500/mm3.
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 × 103 /µl.
  • Powikłane zapalenie uchyłków/perforacja jelit.
  • Immuno-supresyjna terapia zapobiegająca odrzuceniu.
  • Kobiety w ciąży.
  • Przebyty MI/ IHD, IV niewydolność serca.
  • Pacjenci psychiatryczni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interweniuje z Tocilizumabem

Przegląd wpływu Tocilizumabu jako badania klinicznego wśród hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem COVID-19.

Uczestnicy z ciężką postacią choroby otrzymają dożylny (IV) zastrzyk 8 mg/kg (nie więcej niż 800 mg) tocilizumabu. W szczególności sprawdzimy, czy tocilizumab wiąże się ze zmniejszeniem dysfunkcji wielonarządowej wśród hospitalizowanych dorosłych pacjentów z COVID-19 z podwyższonymi biomarkerami stanu zapalnego.
Lek: Tocilizumab

4-8mg/kg z maksymalną dawką 400mg Tocilizumabu zostanie podane w 60-minutowym wlewie I/V, a dawka zostanie powtórzona po 12-24 godzinach zgodnie z parametrami klinicznymi i laboratoryjnymi.

Dostosowana decyzja o zastosowaniu Tocilizumabu zostanie podjęta przez lekarza chorób zakaźnych, komfort stosowania Tocilizumabu, koinfekcję bakteryjną i czas trwania wentylacji.

Inne nazwy:
  • ACTEMRA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna po podaniu
Ramy czasowe: 10 dni
Poprawa kliniczna pacjentów z COVID-19 po zastosowaniu Tocillzumabu Liczba pacjentów zaintubowanych. Liczba pacjentów ze śmiercią.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 15 dni
Całkowite przeżycie pacjentów z COVID-19 po podaniu leku.
15 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba dni hospitalizacji na OIT lub HDU do dnia wypisu
15 dni
Wynik kliniczny leczenia
Ramy czasowe: 15 dni
Wskaźnik śmiertelności
15 dni
Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen od linii bazowej
Ramy czasowe: 15 dni
Czas trwania zwiększonego zapotrzebowania na dodatkowy tlen od wartości wyjściowej
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lahore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LGH001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami