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COVID-19 ラホール総合病院におけるトシリズマブ (TC19LGH)

2020年12月4日 更新者：Dr. M.Irfan Malik、Lahore General Hospital

トシリズマブ: COVID-19 の重症例の治療に対する治療キャッシュ

重度の COVID-19 疾患の最も受け入れられている説明は、炎症誘発性サイトカインの発生と過剰産生です。 COVID-19 患者に対して行われた剖検研究は、逸脱した宿主免疫応答とサイトカインストームが原因で重篤な疾患が生じることを証明しました。 C反応性タンパク質（CRP）や炎症誘発性サイトカインなどの炎症性バイオマーカーの上昇は、COVID-19の重症疾患でより高いことが示されています。 重度の COVID-19 に関するいくつかの研究では、IL-6、IL-2、IL-10、ガンマ インターフェロン (INF)、腫瘍壊死因子アルファ TNF などの血漿サイトカインのレベル上昇が明らかになりました。 サイトカイン放出症候群 (CRS) は、多臓器不全の原因となる制御不能な免疫系活性化の放出を特徴とする過炎症性致死症候群です。 これは、SARS-CoV-2 ウイルスが肺胞上皮に結合し、肺胞上皮透過性を高める原因となる IL-6 を放出するため、ARDS で主な役割を果たします。 多くの研究で、IL-6 が CRS の誘導に主な役割を果たしていることが観察されています。 過炎症性およびサイトカイン ストーム症候群のこれまでの経験から、CRS の阻害に早期に関与することが、致死的な組織損傷と臨床転帰不良を防ぐために不可欠であることが推奨されています。 このシナリオでは、CRS の証拠はグルココルチコイド、I/V 免疫グロブリン、および抗サイトカイン療法で治癒できることを示唆している臨床専門家の判断を無視することはできません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ICU と HDU を含む COVID-19 患者に 95 床が割り当てられているラホール総合病院で行われる介入単一施設研究です。 倫理的承認は、ラホールのラホール総合病院の研究倫理委員会から取得されます。 この研究でデータを公開することに同意するすべての患者から、インフォームドコンセントが得られます。 患者のプライバシーと服従は、ヘルシンキ宣言によって保護されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54500
        • 募集
        • Lahore General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RT-PCR により COVID-19 陽性と診断されるすべての年齢の男性および妊娠していない女性のすべての患者。
  • -胸部X線またはHRCT胸部にCOVID-19の古典的な放射線学的病変がある患者。
  • 患者 > 55 歳または年齢 < 55 で併存疾患があり、5 ～ 7 リットルの酸素で O2 sat > 93% を維持できない患者。
  • または、併存疾患のない 55 歳未満の患者で、7 ～ 10 リットルの酸素で O2 sat > 93% を維持できない患者。
  • 呼吸数が 30 ～ 35/ 分を超え、典型的な病変を伴う肺の放射線学的関与が 50% を超える。
  • > 50%以上の生化学的マーカーの乱れ CRP > 50 mg/l、LDH > 1000U/L、D.ダイマー > 1mg/lまたは1000 ng/ml、血清フェリチン > 1000 ng/mlまたはmcg/lが含まれる臨床試験中。

除外基準:

  • 入院中に酸素補給を必要としない患者。
  • -侵襲的人工呼吸器（IMV）の患者。
  • -呼吸数が30 /分未満で、検査所見が50％を超えて混乱しない患者。
  • 放射線所見が改善している患者は除外されます。
  • 活動性結核患者
  • 帯状疱疹
  • 多発性硬化症、
  • トシリズマブに対するアレルギー
  • -慢性腎不全の存在 > 4段階、GFR < 30ml/分/1.73m2。
  • ALT/ASTが正常値の5倍以上。
  • 好中球減少症の存在 < 500/mm3。
  • 血小板数が 50 ×103 /μl 未満。
  • 合併憩室炎・腸管穿孔。
  • 免疫抑制抗拒絶療法。
  • 妊娠中の女性。
  • 以前の MI/IHD、IV 心不全。
  • 精神病患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループがトシリズマブに介入

COVID-19 感染症の入院患者に対する臨床試験としてのトシリズマブの効果を確認します。

重度の疾患を持つ参加者は、8 mg / kg（800 mgを超えない）のトシリズマブの静脈内（IV）注射を受けます。 具体的には、トシリズマブが、炎症性バイオマーカーが上昇している入院中の COVID-19 成人患者の多臓器不全の減少と関連しているかどうかをテストします。
薬：トシリズマブ

トシリズマブの最大用量400mgを含む4～8mg/kgを60分間のI/V注入で投与し、臨床パラメータおよび検査パラメータに従って12～24時間後に投与を繰り返す。

トシリズマブの使用に関するカスタマイズされた決定は、感染症の医師、トシリズマブの使用の快適さ、細菌の同時感染、換気の持続時間によって行われます。

他の名前：
  • ACTEMRA®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後の臨床効果
時間枠：10日間
トシルズマブによる COVID-19 患者の臨床的改善 挿管患者数。 死亡した患者の数。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する臨床反応
時間枠：15日間
薬物投与後の COVID-19 患者の全生存率。
15日間
入院期間
時間枠：15日間
退院日までのICUまたはHDUへの入院日数
15日間
治療の臨床結果
時間枠：15日間
死亡率
15日間
ベースラインからの補足酸素要求量
時間枠：15日間
ベースラインからの酸素補給要求量の増加期間
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lahore General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月30日

研究の完了 (予想される)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月4日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LGH001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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