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慢性疾患を抱えた高齢者のための地域ベースの E-ヘルス プログラム (CeHP)

2024年11月12日 更新者：Vivien Xi WU, PhD、National University of Singapore

慢性疾患を抱えて暮らす高齢者のための地域ベースの E-ヘルス プログラム - プロセス評価を伴うクラスターランダム化対照研究

高齢化が進むにつれて、慢性疾患や認知障害を患う割合が高くなります。 高齢化を成功させるためには、地域に住む高齢者がヘルスリテラシーの向上やさまざまな支援を受けて、より良い自己管理を行うことが重要です。 この研究は、慢性疾患を抱えて暮らす高齢者のための地域ベースの E-Health プログラム (CeHP) を開発し、CeHP の有効性を評価し、結果の測定に基づいてプログラムを改良することを目的としています。 クラスターランダム化比較試験（RCT）が採用される。 参加者の視点に基づいて CeHP の受け入れ可能性、強み、および限界を評価するために、フォローアップ プロセスの評価が実施されます。 この研究は、地域に住む高齢者が慢性疾患を管理できるよう関与し、権限を与えることに貢献し、証拠を行動に移すという目標に向けた協力を促進します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド：

高齢化が進むにつれて、慢性疾患や認知障害を患う割合が高くなります。 高齢化を成功させるためには、地域に住む高齢者がヘルスリテラシーの向上やさまざまな支援を受けて、より良い自己管理を行うことが重要です。

目的:

この研究は、コミュニティベースの E-Health プログラム (CeHP) を開発し、CeHP の有効性を評価し、結果の測定に基づいてプログラムを改良することを目的としています。

方法：

研究チームは地域ベースの E-Health プログラムを開発し、プログラムの効果を評価します。 ニーズ評価は、高齢者とのフォーカスグループディスカッションを使用して実行されます。 クラスターランダム化比較試験（RCT）が採用される。 参加者の視点に基づいて、地域ベースの E-ヘルス プログラムの受け入れ可能性、強み、限界を評価するために、フォローアップ プロセスの評価が実施されます。

考察と結論：

提案された研究は、地域に住む高齢者が慢性疾患を管理できるよう関与し、権限を与え、証拠を行動に移すという目標に向けた協力を促進することに貢献します。 この研究は、健康と福祉を促進するために慢性疾患の管理について高齢者を教育し関与させる必要性について重要な洞察を提供し、ひいては高齢者の健康と福祉に貢献することになるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、460012
        • THK SAC @ Bedok Radiance
      • Singapore、シンガポール、462509
        • THK SAC @ Kaki Bukit
      • Singapore、シンガポール、520209
        • Pap Community Foundation 3-in-1 Family Centre (Aged Care)
      • Singapore、シンガポール、520227
        • Brahm Centre @ Simei 227
      • Singapore、シンガポール、520434
        • Lb Sac @ 434 Tampines
      • Singapore、シンガポール、520473
        • Brahm Centre @ Tampines
      • Singapore、シンガポール、521827
        • Presbyterian Community Services - Evergreen Circle Seniors Activity Centre
      • Singapore、シンガポール、523499
        • Lb Sac @ 499C Tampines
      • Singapore、シンガポール、525494
        • Lb Sac (Sa) @ Tampines 494E

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 55歳以上。
  2. 英語または北京語を理解してコミュニケーションできること。
  3. 参加に同意することができます。
  4. コミュニティ環境の中で暮らしています。
  5. 慢性疾患（高血圧、高脂血症、糖尿病）と診断されている。 6) 5 時間の学習に取り組むことができる。

除外基準:

  1. 重度の認知障害。
  2. 重度の精神障害。
  3. 重度の視覚障害。
  4. 重度の聴覚障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：地域密着型の E-ヘルス プログラム
介入グループは、地域ベースの E-Health プログラムに参加する 80 人の参加者で構成されます。
行動：地域密着型の E-ヘルス プログラム
地域ベースの E-Health プログラムは、高齢者が慢性疾患を効果的に管理できるよう関与し、権限を与えるために開発されます。
アクティブコンパレータ：通常の自己管理と医師・看護師によるフォローアップ
参加者は通常の自己管理を受け、予定通り医師・看護師によるフォローアップを受けます。
行動：通常の自己管理と医師・看護師によるフォローアップ
通常の自己管理と、地域の看護師ポストの計画に従って医師/看護師によるフォローアップを行ってください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疾患のセルフケア能力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
慢性疾患の在庫管理のセルフケア
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：ベースライン、3 か月
血糖コントロール
ベースライン、3 か月
患者エンパワーメントの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
患者エンパワーメントスケール
ベースライン、3 か月、6 か月
ヘルスリテラシーの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
ヘルスリテラシースケール、最小値は 12、最大値は 48、スコアが高いほど良い結果を意味します。
ベースライン、3 か月、6 か月
社会的サポートの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
ソーシャルサポートアンケート
ベースライン、3 か月、6 か月
ヘルシーエイジングの実践の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
健康的に老化するための器具
ベースライン、3 か月、6 か月
モントリオール認知評価
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
シンガポール版 2010
ベースライン、3 か月、6 か月
シンボル ディジット モダリティ テスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
子供と成人の両方の器質性脳機能障害を迅速にスクリーニングし、患者はランダム化された幾何学的図形の提示に対して、口頭または書面で数字を置き換えます。
ベースライン、3 か月、6 か月
脂質パネル
時間枠：ベースライン、3 か月
HDL、LDL、トリグリセリド
ベースライン、3 か月
免疫学的プロファイル
時間枠：ベースライン、3 か月
サイトカイン（IL-1、IL6、IL15）、TNFa、C1q、抗核抗体、抗DNA抗体
ベースライン、3 か月
ホルモン
時間枠：ベースライン、3 か月
コルチゾール、DHEA、インスリン
ベースライン、3 か月
空腹時血糖値
時間枠：ベースライン、3 か月
8時間絶食後の血漿グルコース濃度
ベースライン、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University of Singapore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Changi General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vivien Xi Wu, PhD、National University of Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NUHSRO/2019/081/Startup/06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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