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健康な成人におけるALXN1840の心臓への影響に関する研究

2022年9月30日 更新者：Alexion

ALXN1840 の無作為化、3 治療、3 期間、6 シーケンス、クロスオーバー、プラセボおよび実薬対照、二重盲検 (モキシフロキサシンのオープンラベル) ALXN1840 の効果を評価するための完全な QT/QTc (TQT) 研究健康な成人参加者における心臓の再分極に関する研究

この研究では、健康な成人参加者の心拍数 (HR) 補正 QT 間隔 (QTc) に対する ALXN1840 の治療以上の用量の効果を評価します。 モキシフロキサシンは、アクティブ コントロールとして使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、無作為化、3 治療、3 期間、6 シーケンス、クロスオーバー、プラセボおよび実薬対照、ALXN1840 の二重盲検、モキシフロキサシンの非盲検、健康な成人参加者です。 参加者は、治療期間 1 では 7 日間、治療期間 2 と 3 では 6 日間、クリニックに居住します。少なくとも 10 時間の一晩の断食に続く期間。 各治療期間の研究介入投与の間に最低14日間のウォッシュアウトがあります。 心臓力学、薬物動態、および安全性の評価は、研究中の特定の時間に行われます。 研究終了の訪問は、最後の投与の14日後（±2日）に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD Development, LP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 非喫煙者。
  2. 体重が男性で 60 キログラム (kg) 以上、女性で 52 kg 以上で、体格指数が 18.0 以上 30.0 kg/平方メートル以下であること。
  3. -プロトコルで指定された避妊要件を喜んで従うことができます。
  4. -参加者には、臨床的に重要な病歴または心電図所見の存在がありません。

除外基準:

  1. -臨床および/または実験室障害の病歴または存在。
  2. 過去5年以内にリンパ腫、白血病、その他の悪性腫瘍、または過去10年以内に乳がん。
  3. -参加者は、仰臥位の血圧<90/50水銀柱ミリメートル（mm Hg）または>140/90 mm Hgとして定義される異常な血圧を持っています。
  4. 正常範囲外の血清カリウム、カルシウム、またはマグネシウムレベル。
  5. -スクリーニング時の正常下限を下回る血清銅および/またはセルロプラスミン値。
  6. 女性参加者のヘモグロビンは <10.8 グラム/デシリットル (g/dL)、男性参加者のヘモグロビンは <12.5 g/dL です。
  7. -臨床的に重要な複数または重度のアレルギー。
  8. アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、血清クレアチニン、または総ビリルビンが正常の上限を超えている (ギルバート症候群を除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療シーケンス 1

各期間の1日目に、参加者は次の研究介入の単回投与を受けます。

期間 1: ALXN1840。

期間 2: プラセボ マッチング ALXN1840。

期間 3: モキシフロキサシン。
薬：プラセボ
プラセボは経口投与されます。
他の名前：
  • プラセボマッチング ALXN1840
薬：ALXN1840
ALXN1840 (120 ミリグラム) は経口投与されます (治療量以上)。
他の名前：
  • チオモリブデートコリン
  • WTX101
  • ビスコリンテトラチオモリブデート
薬：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン (400 ミリグラム) を経口投与します。
実験的：治療シーケンス 2

各期間の1日目に、参加者は次の研究介入の単回投与を受けます。

期間 1: ALXN1840。

期間 2: モキシフロキサシン。

期間 3: プラセボ マッチング ALXN1840。
薬：プラセボ
プラセボは経口投与されます。
他の名前：
  • プラセボマッチング ALXN1840
薬：ALXN1840
ALXN1840 (120 ミリグラム) は経口投与されます (治療量以上)。
他の名前：
  • チオモリブデートコリン
  • WTX101
  • ビスコリンテトラチオモリブデート
薬：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン (400 ミリグラム) を経口投与します。
実験的：治療シーケンス 3

各期間の1日目に、参加者は次の研究介入の単回投与を受けます。

期間 1: プラセボ マッチング ALXN1840。

ピリオド 2: ALXN1840。

期間 3: モキシフロキサシン。
薬：プラセボ
プラセボは経口投与されます。
他の名前：
  • プラセボマッチング ALXN1840
薬：ALXN1840
ALXN1840 (120 ミリグラム) は経口投与されます (治療量以上)。
他の名前：
  • チオモリブデートコリン
  • WTX101
  • ビスコリンテトラチオモリブデート
薬：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン (400 ミリグラム) を経口投与します。
実験的：治療シーケンス 4

各期間の1日目に、参加者は次の研究介入の単回投与を受けます。

期間 1: プラセボ マッチング ALXN1840。

期間 2: モキシフロキサシン。

ピリオド 3: ALXN1840。
薬：プラセボ
プラセボは経口投与されます。
他の名前：
  • プラセボマッチング ALXN1840
薬：ALXN1840
ALXN1840 (120 ミリグラム) は経口投与されます (治療量以上)。
他の名前：
  • チオモリブデートコリン
  • WTX101
  • ビスコリンテトラチオモリブデート
薬：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン (400 ミリグラム) を経口投与します。
実験的：治療シーケンス 5

各期間の1日目に、参加者は次の研究介入の単回投与を受けます。

期間 1: モキシフロキサシン。

ピリオド 2: ALXN1840。

期間 3: プラセボ マッチング ALXN1840。
薬：プラセボ
プラセボは経口投与されます。
他の名前：
  • プラセボマッチング ALXN1840
薬：ALXN1840
ALXN1840 (120 ミリグラム) は経口投与されます (治療量以上)。
他の名前：
  • チオモリブデートコリン
  • WTX101
  • ビスコリンテトラチオモリブデート
薬：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン (400 ミリグラム) を経口投与します。
実験的：治療シーケンス 6

各期間の1日目に、参加者は次の研究介入の単回投与を受けます。

期間 1: モキシフロキサシン。

期間 2: プラセボ マッチング ALXN1840。

ピリオド 3: ALXN1840。
薬：プラセボ
プラセボは経口投与されます。
他の名前：
  • プラセボマッチング ALXN1840
薬：ALXN1840
ALXN1840 (120 ミリグラム) は経口投与されます (治療量以上)。
他の名前：
  • チオモリブデートコリン
  • WTX101
  • ビスコリンテトラチオモリブデート
薬：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン (400 ミリグラム) を経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時点別分析を使用した、ALXN1840 の QTcF のベースラインからのプラセボ補正後の変化量 (ΔΔQTcF)
時間枠：ベースライン (投与の -45、-30、および -15 分前に採取されたサンプルの平均)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、および 24 時間 (2 日目)投与後

12 誘導心電図 (ECG) は、治療期間 1 の 1 日目と各治療期間の 1 日目と 2 日目の約 25 時間の連続 (ホルター) 記録から抽出されました。 QT 間隔のベースラインからの変化は、フリデリシアの公式 (ΔQTcF) を使用して心拍数について補正されました。 ΔQTcF は、ΔQTcF を従属変数とした反復測定の混合効果モデル (MMRM) に基づいていました。固定効果としての期間、順序、時間、治療、および治療ごとの相互作用。共変量としてのベースラインの QTc と性別。

ΔΔQTc = ALXN1840 投与後の LS 平均 ΔQTcF からプラセボ投与後の LS 平均 ΔQTcF を引いたもの。 ΔΔQTcF の信頼区間 (CI) の上限がすべての投与後時点で 10 ms 未満の場合、ALXN1840 は QT 間隔延長に有意な影響を及ぼさないと結論付けられました。
ベースライン (投与の -45、-30、および -15 分前に採取されたサンプルの平均)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、および 24 時間 (2 日目)投与後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時点別分析を使用したモキシフロキサシンのΔΔQTcF
時間枠：1日目の投与後1、2、および3時間

アッセイ感度は、モキシフロキサシンのΔΔQTc に対する効果の時点ごとの分析を使用して評価されました。

投与後1、2、および3時間でΔΔQTcFが5msより大きかった場合、アッセイ感度が証明されたとみなされた。
1日目の投与後1、2、および3時間
心拍数のベースラインからの変化 (ΔHR)
時間枠：ベースライン (投与の 45、-30、および -15 分前に採取されたサンプルの平均)、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、および 24 時間 (2 日目)
12 誘導 ECG は、治療期間 1 の 1 日目と各治療期間の 1 日目と 2 日目の約 25 時間の連続 (ホルター) 記録から抽出されました。
ベースライン (投与の 45、-30、および -15 分前に採取されたサンプルの平均)、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、および 24 時間 (2 日目)
フリデリシアの公式を使用したベースライン QT 間隔からの変更 (ΔQTcF)
時間枠：ベースライン (投与の 45、-30、および -15 分前に採取されたサンプルの平均)、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、および 24 時間 (2 日目)
12 誘導 ECG は、治療期間 1 の 1 日目と各治療期間の 1 日目と 2 日目の約 25 時間の連続 (ホルター) 記録から抽出されました。
ベースライン (投与の 45、-30、および -15 分前に採取されたサンプルの平均)、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、および 24 時間 (2 日目)
ベースライン PR 間隔からの変化 (ΔPR)
時間枠：ベースライン (投与の 45、-30、および -15 分前に採取されたサンプルの平均)、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、および 24 時間 (2 日目)
12 誘導 ECG は、治療期間 1 の 1 日目と各治療期間の 1 日目と 2 日目の約 25 時間の連続 (ホルター) 記録から抽出されました。
ベースライン (投与の 45、-30、および -15 分前に採取されたサンプルの平均)、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、および 24 時間 (2 日目)
ベースライン QRS 間隔からの変化 (ΔQRS)
時間枠：ベースライン (投与の 45、-30、および -15 分前に採取されたサンプルの平均)、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、および 24 時間 (2 日目)
12 誘導 ECG は、治療期間 1 の 1 日目と各治療期間の 1 日目と 2 日目の約 25 時間の連続 (ホルター) 記録から抽出されました。
ベースライン (投与の 45、-30、および -15 分前に採取されたサンプルの平均)、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、および 24 時間 (2 日目)
プラセボ補正後のベースライン心拍数からの変化 (ΔΔHR)
時間枠：ベースライン (投与の 45、-30、および -15 分前に採取されたサンプルの平均)、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、および 24 時間 (2 日目)

12 誘導 ECG は、治療期間 1 の 1 日目と各治療期間の 1 日目と 2 日目の約 25 時間の連続 (ホルター) 記録から抽出されました。

最小二乗平均差とその 90% CI は、固定効果として期間、順序、時点、治療、治療ごとの相互作用の固定効果、および共変量としてベースライン値と性別を使用した MMRM に基づいて計算されました。
ベースライン (投与の 45、-30、および -15 分前に採取されたサンプルの平均)、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、および 24 時間 (2 日目)
プラセボ補正後のベースライン PR 間隔からの変化 (ΔΔPR)
時間枠：ベースライン (投与の 45、-30、および -15 分前に採取されたサンプルの平均)、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、および 24 時間 (2 日目)
12 誘導 ECG は、治療期間 1 の 1 日目と各治療期間の 1 日目と 2 日目の約 25 時間の連続 (ホルター) 記録から抽出されました。
ベースライン (投与の 45、-30、および -15 分前に採取されたサンプルの平均)、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、および 24 時間 (2 日目)
プラセボ補正後のベースライン QRS 間隔からの変化 (ΔΔQRS)
時間枠：ベースライン (投与の 45、-30、および -15 分前に採取されたサンプルの平均)、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、および 24 時間 (2 日目)

12 誘導 ECG は、治療期間 1 の 1 日目と各治療期間の 1 日目と 2 日目の約 25 時間の連続 (ホルター) 記録から抽出されました。

最小二乗平均差とその 90% CI は、固定効果として期間、順序、時点、治療、治療ごとの相互作用の固定効果、および共変量としてベースライン値と性別を使用した MMRM に基づいて計算されました。
ベースライン (投与の 45、-30、および -15 分前に採取されたサンプルの平均)、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、および 24 時間 (2 日目)
治療中に発生したT波形態異常およびU波を有する参加者の数
時間枠：1日目（投与後）から投与後24時間まで
12 誘導 ECG は、治療期間 1 の 1 日目と各治療期間の 1 日目と 2 日目の約 25 時間の連続 (ホルター) 記録から抽出されました。
1日目（投与後）から投与後24時間まで
ALXN1840 PK パラメーター: ALXN1840 を 1 回経口投与した後のモリブデンと血漿限外濾過液 (PUF) の合計の時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（0）から投与後96時間まで
総モリブデンおよび PUF モリブデンの PK 分析用の血液サンプルは、ECG 抽出期間の完了後、公称時間にできるだけ近い時間に収集されました。
投与前（0）から投与後96時間まで
ALXN1840 PK パラメーター: ALXN1840 の単回経口投与後の総モリブデンおよび PUF モリブデンの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（0）から投与後96時間まで
総モリブデンおよび PUF モリブデンの PK 分析用の血液サンプルは、ECG 抽出期間の完了後、公称時間にできるだけ近い時間に収集されました。
投与前（0）から投与後96時間まで
ALXN1840 PK パラメーター: ALXN1840 の単回経口投与後の総モリブデンおよび PUF モリブデンの最大観察濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前から投与後96時間まで
総モリブデンおよび PUF モリブデンの PK 分析用の血液サンプルは、ECG 抽出期間の完了後、公称時間にできるだけ近い時間に収集されました。
投与前から投与後96時間まで
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目（投与後）から70日目まで
有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、初回投与中または初回投与後に始まったAE、または初回投与前に始まり初回投与後に重症度が増加したAEでした。 関連する TEAE は、研究者の評価により、研究介入が AE を引き起こした合理的な可能性があると定義されました。 重篤な AE は、以下の重篤な基準のうち少なくとも 1 つを満たす望ましくない医学的出来事として定義されました: 死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無能を引き起こす、先天異常/出生異常、その他の医学的に重要な重大な出来事。
1日目（投与後）から70日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alexion

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
PPD
ERT: Clinical Trial Technology Solutions

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Eugene S. Swenson, MD, PhD、Alexion
  • スタディチェア：Masood Sadaat, MD, MSc、Alexion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALXN1840-HV-107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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