Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av hjerteeffektene av ALXN1840 hos friske voksne

30. september 2022 oppdatert av: Alexion

En randomisert, tre-behandlings, tre-perioders, seks-sekvens, crossover, placebo- og aktiv-kontrollert, dobbeltblind for ALXN1840 (åpen etikett for moxifloxacin) grundig QT/QTc (TQT) studie for å evaluere effekten av ALXN1840 om hjerterepolarisering hos friske voksne deltakere

Denne studien vil evaluere effekten av en supraterapeutisk dose av ALXN1840 på hjertefrekvens (HR)-korrigert QT-intervall (QTc) hos friske voksne deltakere. Moxifloxacin vil bli brukt som aktiv kontroll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, 3-behandlings, 3-perioders, 6-sekvens, crossover, placebo- og aktiv-kontrollert, dobbeltblind for ALXN1840, åpen for moxifloxacin, hos friske voksne deltakere. Deltakerne vil være hjemmehørende i klinikken i 7 dager i løpet av behandlingsperiode 1 og i 6 dager i løpet av behandlingsperiode 2 og 3. En enkelt oral dose av hver behandling (ALXN1840, matchende ALXN1840 placebo eller moxifloxacin) vil bli administrert på dag 1 av hver behandling. periode etter en nattfaste på minst 10 timer. Det vil være minimum 14 dagers utvasking mellom administrasjonen av studieintervensjon for hver behandlingsperiode. Kardiodynamiske, farmakokinetiske og sikkerhetsvurderinger vil bli utført på bestemte tidspunkt i løpet av studien. Et sluttbesøk vil finne sted 14 dager (±2 dager) etter siste dose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-røyker.
  2. Kroppsvekt minst 60 kg (kg) for menn eller 52 kg for kvinner og kroppsmasseindeks ≥18,0 og ≤30,0 kg/meter i kvadrat.
  3. Villig og i stand til å følge protokollspesifiserte prevensjonskrav.
  4. Deltakeren har ingen klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av EKG-funn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av kliniske og/eller laboratorielidelser.
  2. Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, eller brystkreft i løpet av de siste 10 årene.
  3. Deltakeren har unormalt blodtrykk, definert som et liggende blodtrykk <90/50 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller >140/90 mm Hg.
  4. Serumnivåer av kalium, kalsium eller magnesium utenfor normalområdet.
  5. Serumkobber- og/eller ceruloplasminverdier under nedre normalgrense ved screening.
  6. Kvinnelig deltaker har hemoglobin <10,8 gram/desiliter (g/dL) og mannlig deltaker har hemoglobin <12,5 g/dL.
  7. Klinisk signifikante multiple eller alvorlige allergier.
  8. Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, serumkreatinin eller total bilirubin større enn øvre normalgrense (med unntak av Gilberts syndrom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1

På dag 1 i hver periode vil deltakerne motta en enkelt dose av følgende studieintervensjoner:

Periode 1: ALXN1840.

Periode 2: Placebo-matchende ALXN1840.

Periode 3: Moxifloxacin.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • Placebo-matchende ALXN1840
Legemiddel: ALXN1840
ALXN1840 (120 milligram) vil bli administrert oralt (supraterapeutisk dose).
Andre navn:
  • Tiomolibdate kolin
  • WTX101
  • Bis-kolin tetratiomolybdat
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin (400 milligram) vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2

På dag 1 i hver periode vil deltakerne motta en enkelt dose av følgende studieintervensjoner:

Periode 1: ALXN1840.

Periode 2: Moxifloxacin.

Periode 3: Placebo-matchende ALXN1840.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • Placebo-matchende ALXN1840
Legemiddel: ALXN1840
ALXN1840 (120 milligram) vil bli administrert oralt (supraterapeutisk dose).
Andre navn:
  • Tiomolibdate kolin
  • WTX101
  • Bis-kolin tetratiomolybdat
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin (400 milligram) vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3

På dag 1 i hver periode vil deltakerne motta en enkelt dose av følgende studieintervensjoner:

Periode 1: Placebo-matchende ALXN1840.

Periode 2: ALXN1840.

Periode 3: Moxifloxacin.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • Placebo-matchende ALXN1840
Legemiddel: ALXN1840
ALXN1840 (120 milligram) vil bli administrert oralt (supraterapeutisk dose).
Andre navn:
  • Tiomolibdate kolin
  • WTX101
  • Bis-kolin tetratiomolybdat
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin (400 milligram) vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4

På dag 1 i hver periode vil deltakerne motta en enkelt dose av følgende studieintervensjoner:

Periode 1: Placebo-matchende ALXN1840.

Periode 2: Moxifloxacin.

Periode 3: ALXN1840.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • Placebo-matchende ALXN1840
Legemiddel: ALXN1840
ALXN1840 (120 milligram) vil bli administrert oralt (supraterapeutisk dose).
Andre navn:
  • Tiomolibdate kolin
  • WTX101
  • Bis-kolin tetratiomolybdat
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin (400 milligram) vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 5

På dag 1 i hver periode vil deltakerne motta en enkelt dose av følgende studieintervensjoner:

Periode 1: Moxifloxacin.

Periode 2: ALXN1840.

Periode 3: Placebo-matchende ALXN1840.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • Placebo-matchende ALXN1840
Legemiddel: ALXN1840
ALXN1840 (120 milligram) vil bli administrert oralt (supraterapeutisk dose).
Andre navn:
  • Tiomolibdate kolin
  • WTX101
  • Bis-kolin tetratiomolybdat
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin (400 milligram) vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 6

På dag 1 i hver periode vil deltakerne motta en enkelt dose av følgende studieintervensjoner:

Periode 1: Moxifloxacin.

Periode 2: Placebo-matchende ALXN1840.

Periode 3: ALXN1840.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • Placebo-matchende ALXN1840
Legemiddel: ALXN1840
ALXN1840 (120 milligram) vil bli administrert oralt (supraterapeutisk dose).
Andre navn:
  • Tiomolibdate kolin
  • WTX101
  • Bis-kolin tetratiomolybdat
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin (400 milligram) vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placebo-korrigert endring fra baseline for QTcF (ΔΔQTcF) for ALXN1840 ved bruk av tidspunktanalysen
Tidsramme: Baseline (gjennomsnitt av prøver tatt ved -45, -30 og -15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 (dag 2) timer postdose

Tolv-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) ble ekstrahert fra ca. 25-timers kontinuerlige (Holter) registreringer på dag -1 i behandlingsperiode 1 og dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline i QT-intervallet ble korrigert for hjertefrekvens ved å bruke Fridericias formel (ΔQTcF). ΔQTcF var basert på en blandet-effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med ΔQTcF som avhengig variabel; periode, sekvens, tid, behandling og tid-for-behandling interaksjon som faste effekter; og baseline QTc og sex som kovariater.

ΔΔQTc = LS gjennomsnitt ΔQTcF etter ALXN1840 dosering minus LS gjennomsnitt ΔQTcF etter placebo. Hvis den øvre grensen for konfidensintervallet (CI) til ΔΔQTcF var < 10 ms for alle postdose-tidspunkter, ble ALXN1840 konkludert med å ikke ha en signifikant effekt på QT-intervallforlengelsen.
Baseline (gjennomsnitt av prøver tatt ved -45, -30 og -15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 (dag 2) timer postdose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ΔΔQTcF for moksifloksacin ved bruk av tidspunktanalysen
Tidsramme: 1, 2 og 3 timer etter dose på dag 1

Analysens sensitivitet ble evaluert ved hjelp av tidspunktanalysen av effekten på ΔΔQTc av moxifloxacin.

Hvis ΔΔQTcF var større enn 5 ms 1, 2 og 3 timer etter dose, ble analysesensitivitet ansett for å være demonstrert.
1, 2 og 3 timer etter dose på dag 1
Endring fra baseline for hjertefrekvens (ΔHR)
Tidsramme: Baseline (gjennomsnitt av prøver tatt 45, -30 og -15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 (dag 2) timer etter dosering
12-avlednings-EKG ble ekstrahert fra ca. 25-timers kontinuerlige (Holter) registreringer på dag -1 i behandlingsperiode 1 og dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode.
Baseline (gjennomsnitt av prøver tatt 45, -30 og -15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 (dag 2) timer etter dosering
Endring fra baseline QT-intervall ved å bruke Fridericias formel (ΔQTcF)
Tidsramme: Baseline (gjennomsnitt av prøver tatt 45, -30 og -15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 (dag 2) timer etter dosering
12-avlednings-EKG ble ekstrahert fra ca. 25-timers kontinuerlige (Holter) registreringer på dag -1 i behandlingsperiode 1 og dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode.
Baseline (gjennomsnitt av prøver tatt 45, -30 og -15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 (dag 2) timer etter dosering
Endring fra baseline PR-intervall (ΔPR)
Tidsramme: Baseline (gjennomsnitt av prøver tatt 45, -30 og -15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 (dag 2) timer etter dosering
12-avlednings-EKG ble ekstrahert fra ca. 25-timers kontinuerlige (Holter) registreringer på dag -1 i behandlingsperiode 1 og dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode.
Baseline (gjennomsnitt av prøver tatt 45, -30 og -15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 (dag 2) timer etter dosering
Endring fra basislinje QRS-intervall (ΔQRS)
Tidsramme: Baseline (gjennomsnitt av prøver tatt 45, -30 og -15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 (dag 2) timer etter dosering
12-avlednings-EKG ble ekstrahert fra ca. 25-timers kontinuerlige (Holter) registreringer på dag -1 i behandlingsperiode 1 og dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode.
Baseline (gjennomsnitt av prøver tatt 45, -30 og -15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 (dag 2) timer etter dosering
Placebokorrigert endring fra baseline hjertefrekvens (ΔΔHR)
Tidsramme: Baseline (gjennomsnitt av prøver tatt 45, -30 og -15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 (dag 2) timer etter dosering

12-avlednings-EKG ble ekstrahert fra ca. 25-timers kontinuerlige (Holter) registreringer på dag -1 i behandlingsperiode 1 og dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode.

Minste kvadratiske gjennomsnittsforskjell og dens 90 % KI ble beregnet basert på MMRM med faste effekter for periode, sekvens, tidspunkt, behandling, tid-for-behandling interaksjon som fast effekt og baseline verdi og kjønn som kovariater.
Baseline (gjennomsnitt av prøver tatt 45, -30 og -15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 (dag 2) timer etter dosering
Placebo-korrigert endring fra baseline PR-intervall (ΔΔPR)
Tidsramme: Baseline (gjennomsnitt av prøver tatt 45, -30 og -15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 (dag 2) timer etter dosering
12-avlednings-EKG ble ekstrahert fra ca. 25-timers kontinuerlige (Holter) registreringer på dag -1 i behandlingsperiode 1 og dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode.
Baseline (gjennomsnitt av prøver tatt 45, -30 og -15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 (dag 2) timer etter dosering
Placebo-korrigert endring fra baseline QRS-intervall (ΔΔQRS)
Tidsramme: Baseline (gjennomsnitt av prøver tatt 45, -30 og -15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 (dag 2) timer etter dosering

12-avlednings-EKG ble ekstrahert fra ca. 25-timers kontinuerlige (Holter) registreringer på dag -1 i behandlingsperiode 1 og dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode.

Minste kvadratiske gjennomsnittsforskjell og dens 90 % KI ble beregnet basert på MMRM med faste effekter for periode, sekvens, tidspunkt, behandling, tid-for-behandling interaksjon som fast effekt og baseline verdi og kjønn som kovariater.
Baseline (gjennomsnitt av prøver tatt 45, -30 og -15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 (dag 2) timer etter dosering
Antall deltakere med behandlingsfremkommende T-bølgemorfologiske abnormiteter og U-bølger
Tidsramme: Dag 1 (etter dosering) til og med 24 timer etter dosering
12-avlednings-EKG ble ekstrahert fra ca. 25-timers kontinuerlige (Holter) registreringer på dag -1 i behandlingsperiode 1 og dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode.
Dag 1 (etter dosering) til og med 24 timer etter dosering
ALXN1840 PK-parameter: Areal under konsentrasjon versus tid-kurve fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av totalt molybden og plasmaultrafiltrat (PUF) molybden etter en enkelt oral dose av ALXN1840
Tidsramme: Før dose (0) til 96 timer etter dose
Blodprøver for PK-analyse av totalt molybden og PUF-molybden ble tatt så nært som mulig til nominell tid etter fullført EKG-ekstraksjonsperiode.
Før dose (0) til 96 timer etter dose
ALXN1840 PK-parameter: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av totalt molybden og PUF-molybden etter en enkelt oral dose av ALXN1840
Tidsramme: Før dose (0) til 96 timer etter dose
Blodprøver for PK-analyse av totalt molybden og PUF-molybden ble tatt så nært som mulig til nominell tid etter fullført EKG-ekstraksjonsperiode.
Før dose (0) til 96 timer etter dose
ALXN1840 PK-parameter: Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av totalt molybden og PUF-molybden etter en enkelt oral dose av ALXN1840
Tidsramme: Før dose til 96 timer etter dose
Blodprøver for PK-analyse av totalt molybden og PUF-molybden ble tatt så nært som mulig til nominell tid etter fullført EKG-ekstraksjonsperiode.
Før dose til 96 timer etter dose
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 (etter dosering) til og med dag 70
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. TEAE var en bivirkning som startet under eller etter den første dosen, eller startet før den første dosen og økte i alvorlighetsgrad etter den første dosen. En beslektet TEAE ble definert som å ha en rimelig mulighet for at studieintervensjonen forårsaket AE som vurdert av utrederen. Alvorlige bivirkninger ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som oppfylte minst ett av følgende alvorlige kriterier: resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, annen medisinsk viktig alvorlig hendelse.
Dag 1 (etter dosering) til og med dag 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alexion

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PPD
ERT: Clinical Trial Technology Solutions

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion
  • Studiestol: Masood Sadaat, MD, MSc, Alexion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALXN1840-HV-107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger