Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кардиологических эффектов ALXN1840 у здоровых взрослых

30 сентября 2022 г. обновлено: Alexion

Рандомизированное, трехступенчатое, трехступенчатое, шестипоследовательное, перекрестное, плацебо- и активно-контролируемое, двойное слепое исследование для ALXN1840 (открытая этикетка для моксифлоксацина), тщательное исследование QT/QTc (TQT) для оценки эффекта ALXN1840 о сердечной реполяризации у здоровых взрослых участников

В этом исследовании будет оцениваться влияние сверхтерапевтической дозы ALXN1840 на интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (HR) (QTc) у здоровых взрослых участников. Моксифлоксацин будет использоваться в качестве активного контроля.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное исследование с 3 видами лечения, 3 периодами, 6 последовательностями, перекрестное, плацебо- и активно-контролируемое, двойное слепое исследование для ALXN1840, открытое исследование для моксифлоксацина у здоровых взрослых участников. Участники будут проживать в клинике в течение 7 дней в течение периода лечения 1 и в течение 6 дней во время периодов лечения 2 и 3. Одна пероральная доза каждого лечения (ALXN1840, соответствующее ALXN1840 плацебо или моксифлоксацин) будет вводиться в день 1 каждого из них. период после ночного голодания не менее 10 часов. Между введениями исследуемого вмешательства для каждого периода лечения будет минимум 14-дневный перерыв. Кардиодинамические, фармакокинетические оценки и оценки безопасности будут проводиться в определенное время в ходе исследования. Визит в конце исследования состоится через 14 дней (±2 дня) после последней дозы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Некурящий.
  2. Масса тела не менее 60 кг (кг) для самцов или 52 кг для самок и индекс массы тела ≥18,0 и ≤30,0 кг/м2.
  3. Желание и способность следовать требованиям протокола в отношении контрацепции.
  4. У участника нет клинически значимого анамнеза или наличия результатов ЭКГ.

Критерий исключения:

  1. История или наличие клинических и/или лабораторных нарушений.
  2. Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет или рак молочной железы в течение последних 10 лет.
  3. У участника аномальное артериальное давление, определяемое как артериальное давление в положении лежа <90/50 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или >140/90 мм рт.ст.
  4. Уровни калия, кальция или магния в сыворотке выходят за пределы нормы.
  5. Значения меди и/или церулоплазмина в сыворотке ниже нижнего предела нормы при скрининге.
  6. У участника женского пола гемоглобин <10,8 г/дл (г/дл), а у участника мужского пола гемоглобин <12,5 г/дл.
  7. Клинически значимая множественная или тяжелая аллергия.
  8. Аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, креатинин сыворотки или общий билирубин выше верхней границы нормы (за исключением синдрома Жильбера).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательность лечения 1

В 1-й день каждого периода участники получат одну дозу следующих исследуемых вмешательств:

Период 1: ALXN1840.

Период 2: плацебо-соответствие ALXN1840.

3 период: моксифлоксацин.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально.
Другие имена:
  • Плацебо-соответствие ALXN1840
Лекарство: ALXN1840
ALXN1840 (120 миллиграммов) будет вводиться перорально (супратерапевтическая доза).
Другие имена:
  • Тиомолибдат холин
  • WTX101
  • Бисхолина тетратиомолибдат
Лекарство: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин (400 мг) будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Последовательность лечения 2

В 1-й день каждого периода участники получат одну дозу следующих исследуемых вмешательств:

Период 1: ALXN1840.

2 период: моксифлоксацин.

Период 3: плацебо-соответствие ALXN1840.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально.
Другие имена:
  • Плацебо-соответствие ALXN1840
Лекарство: ALXN1840
ALXN1840 (120 миллиграммов) будет вводиться перорально (супратерапевтическая доза).
Другие имена:
  • Тиомолибдат холин
  • WTX101
  • Бисхолина тетратиомолибдат
Лекарство: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин (400 мг) будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Последовательность лечения 3

В 1-й день каждого периода участники получат одну дозу следующих исследуемых вмешательств:

Период 1: плацебо-соответствие ALXN1840.

Период 2: ALXN1840.

3 период: моксифлоксацин.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально.
Другие имена:
  • Плацебо-соответствие ALXN1840
Лекарство: ALXN1840
ALXN1840 (120 миллиграммов) будет вводиться перорально (супратерапевтическая доза).
Другие имена:
  • Тиомолибдат холин
  • WTX101
  • Бисхолина тетратиомолибдат
Лекарство: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин (400 мг) будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Последовательность лечения 4

В 1-й день каждого периода участники получат одну дозу следующих исследуемых вмешательств:

Период 1: плацебо-соответствие ALXN1840.

2 период: моксифлоксацин.

Период 3: ALXN1840.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально.
Другие имена:
  • Плацебо-соответствие ALXN1840
Лекарство: ALXN1840
ALXN1840 (120 миллиграммов) будет вводиться перорально (супратерапевтическая доза).
Другие имена:
  • Тиомолибдат холин
  • WTX101
  • Бисхолина тетратиомолибдат
Лекарство: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин (400 мг) будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Последовательность лечения 5

В 1-й день каждого периода участники получат одну дозу следующих исследуемых вмешательств:

1 период: моксифлоксацин.

Период 2: ALXN1840.

Период 3: плацебо-соответствие ALXN1840.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально.
Другие имена:
  • Плацебо-соответствие ALXN1840
Лекарство: ALXN1840
ALXN1840 (120 миллиграммов) будет вводиться перорально (супратерапевтическая доза).
Другие имена:
  • Тиомолибдат холин
  • WTX101
  • Бисхолина тетратиомолибдат
Лекарство: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин (400 мг) будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Последовательность лечения 6

В 1-й день каждого периода участники получат одну дозу следующих исследуемых вмешательств:

1 период: моксифлоксацин.

Период 2: плацебо-соответствие ALXN1840.

Период 3: ALXN1840.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально.
Другие имена:
  • Плацебо-соответствие ALXN1840
Лекарство: ALXN1840
ALXN1840 (120 миллиграммов) будет вводиться перорально (супратерапевтическая доза).
Другие имена:
  • Тиомолибдат холин
  • WTX101
  • Бисхолина тетратиомолибдат
Лекарство: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин (400 мг) будет вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное на плацебо изменение по сравнению с исходным уровнем для QTcF (ΔΔQTcF) для ALXN1840 с использованием анализа временных точек
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение образцов, взятых за -45, -30 и -15 минут до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 (день 2) часов постдоза

Электрокардиограммы (ЭКГ) в двенадцати отведениях были извлечены из примерно 25-часовых непрерывных (холтеровских) записей в день -1 периода лечения 1 и дни 1 и 2 в каждом периоде лечения. Изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем было скорректировано с учетом частоты сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (ΔQTcF). ΔQTcF был основан на модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с ΔQTcF в качестве зависимой переменной; период, последовательность, время, лечение и взаимодействие между лечением как фиксированные эффекты; и исходный QTc и пол как ковариаты.

ΔΔQTc = LS означает ΔQTcF после введения дозы ALXN1840 минус LS означает ΔQTcF после плацебо. Если верхняя граница доверительного интервала (ДИ) ΔΔQTcF была <10 мс для всех временных точек после введения дозы, был сделан вывод, что ALXN1840 не оказывает значительного влияния на удлинение интервала QT.
Исходный уровень (среднее значение образцов, взятых за -45, -30 и -15 минут до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 (день 2) часов постдоза

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ΔΔQTcF для моксифлоксацина с использованием анализа временных точек
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 часа после введения дозы в 1-й день

Чувствительность анализа оценивали с помощью анализа по времени влияния моксифлоксацина на ΔΔQTc.

Если ΔΔQTcF превышает 5 мс через 1, 2 и 3 часа после введения дозы, считается, что чувствительность анализа продемонстрирована.
Через 1, 2 и 3 часа после введения дозы в 1-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений (ΔHR)
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение образцов, взятых за 45, -30 и -15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 (день 2) часов после введения дозы
ЭКГ в двенадцати отведениях были извлечены из примерно 25-часовых непрерывных (холтеровских) записей в день -1 периода лечения 1 и дни 1 и 2 в каждом периоде лечения.
Исходный уровень (среднее значение образцов, взятых за 45, -30 и -15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 (день 2) часов после введения дозы
Изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем с использованием формулы Фридериции (ΔQTcF)
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение образцов, взятых за 45, -30 и -15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 (день 2) часов после введения дозы
ЭКГ в двенадцати отведениях были извлечены из примерно 25-часовых непрерывных (холтеровских) записей в день -1 периода лечения 1 и дни 1 и 2 в каждом периоде лечения.
Исходный уровень (среднее значение образцов, взятых за 45, -30 и -15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 (день 2) часов после введения дозы
Изменение интервала PR по сравнению с исходным уровнем (ΔPR)
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение образцов, взятых за 45, -30 и -15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 (день 2) часов после введения дозы
ЭКГ в двенадцати отведениях были извлечены из примерно 25-часовых непрерывных (холтеровских) записей в день -1 периода лечения 1 и дни 1 и 2 в каждом периоде лечения.
Исходный уровень (среднее значение образцов, взятых за 45, -30 и -15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 (день 2) часов после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным интервалом QRS (ΔQRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение образцов, взятых за 45, -30 и -15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 (день 2) часов после введения дозы
ЭКГ в двенадцати отведениях были извлечены из примерно 25-часовых непрерывных (холтеровских) записей в день -1 периода лечения 1 и дни 1 и 2 в каждом периоде лечения.
Исходный уровень (среднее значение образцов, взятых за 45, -30 и -15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 (день 2) часов после введения дозы
Плацебо-корректированное изменение по сравнению с базовой частотой сердечных сокращений (ΔΔHR)
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение образцов, взятых за 45, -30 и -15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 (день 2) часов после введения дозы

ЭКГ в двенадцати отведениях были извлечены из примерно 25-часовых непрерывных (холтеровских) записей в день -1 периода лечения 1 и дни 1 и 2 в каждом периоде лечения.

Разность средних наименьших квадратов и ее 90% ДИ рассчитывали на основе MMRM с фиксированными эффектами для периода, последовательности, временной точки, лечения, взаимодействия время-лечение в качестве фиксированного эффекта и исходного значения и пола в качестве ковариатов.
Исходный уровень (среднее значение образцов, взятых за 45, -30 и -15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 (день 2) часов после введения дозы
Скорректированное на плацебо изменение интервала PR по сравнению с исходным уровнем (ΔΔPR)
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение образцов, взятых за 45, -30 и -15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 (день 2) часов после введения дозы
ЭКГ в двенадцати отведениях были извлечены из примерно 25-часовых непрерывных (холтеровских) записей в день -1 периода лечения 1 и дни 1 и 2 в каждом периоде лечения.
Исходный уровень (среднее значение образцов, взятых за 45, -30 и -15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 (день 2) часов после введения дозы
Плацебо-скорректированное изменение по сравнению с исходным интервалом QRS (ΔΔQRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение образцов, взятых за 45, -30 и -15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 (день 2) часов после введения дозы

ЭКГ в двенадцати отведениях были извлечены из примерно 25-часовых непрерывных (холтеровских) записей в день -1 периода лечения 1 и дни 1 и 2 в каждом периоде лечения.

Разность средних наименьших квадратов и ее 90% ДИ рассчитывали на основе MMRM с фиксированными эффектами для периода, последовательности, временной точки, лечения, взаимодействия время-лечение в качестве фиксированного эффекта и исходного значения и пола в качестве ковариатов.
Исходный уровень (среднее значение образцов, взятых за 45, -30 и -15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 (день 2) часов после введения дозы
Количество участников с возникшими после лечения морфологическими аномалиями зубца T и зубцом U
Временное ограничение: 1-й день (после приема) в течение 24 часов после приема
ЭКГ в двенадцати отведениях были извлечены из примерно 25-часовых непрерывных (холтеровских) записей в день -1 периода лечения 1 и дни 1 и 2 в каждом периоде лечения.
1-й день (после приема) в течение 24 часов после приема
Параметр ALXN1840 PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней определяемой количественной концентрации (AUC0-t) общего молибдена и ультрафильтрата плазмы (PUF) молибдена после однократного перорального приема ALXN1840
Временное ограничение: До дозы (0) до 96 часов после дозы
Образцы крови для ФК-анализа общего молибдена и молибдена ППУ собирали как можно ближе к номинальному времени после завершения периода извлечения ЭКГ.
До дозы (0) до 96 часов после дозы
Параметр ALXN1840 PK: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) общего молибдена и молибдена PUF после однократного перорального приема ALXN1840
Временное ограничение: До дозы (0) до 96 часов после дозы
Образцы крови для ФК-анализа общего молибдена и молибдена ППУ собирали как можно ближе к номинальному времени после завершения периода извлечения ЭКГ.
До дозы (0) до 96 часов после дозы
Параметр ALXN1840 PK: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) общего молибдена и молибдена PUF после однократного перорального приема ALXN1840
Временное ограничение: До дозы до 96 часов после дозы
Образцы крови для ФК-анализа общего молибдена и молибдена ППУ собирали как можно ближе к номинальному времени после завершения периода извлечения ЭКГ.
До дозы до 96 часов после дозы
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня (после приема) по 70-й день
Неблагоприятное событие (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. TEAE представляло собой НЯ, которое началось во время или после первой дозы или началось до первой дозы и усилилось по степени тяжести после первой дозы. Связанное НЯ было определено как имеющее разумную вероятность того, что исследуемое вмешательство вызвало НЯ, по оценке исследователя. Серьезные НЯ определялись как любое неблагоприятное медицинское явление, которое соответствовало хотя бы одному из следующих серьезных критериев: привело к смерти, было опасно для жизни, потребовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденная аномалия/врожденный дефект, другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие.
С 1-го дня (после приема) по 70-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alexion

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
PPD
ERT: Clinical Trial Technology Solutions

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion
  • Учебный стул: Masood Sadaat, MD, MSc, Alexion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ALXN1840-HV-107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками