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経口避妊薬の使用が筋肉の回復に及ぼす影響 (OC-R)

2024年5月8日 更新者：University of Aarhus

訓練を受けた女性の回復に対する経口避妊薬の使用の影響

経口避妊薬の使用が、高強度のトレーニングを繰り返した後のトレーニングを受けた女性の回復にどのような影響を与えるかを研究した人はまだ誰もいません。 したがって、十分に管理された研究が必要です。

このプロジェクトは対照コホート研究として設計されており、経口避妊薬使用者 20 名と非使用者 20 名が比較されます。 最初の予備検査と検査手順への慣れの後、被験者は月経周期/積極的避妊薬サイクルの 2 週目に介入を開始します。 2日連続で行われる3回の激しい筋力トレーニングセッションの前と3時間後、24時間後、48時間後に血液サンプルが採取され、筋肉痛が測定され、パフォーマンステストが行​​われます。 最初のトレーニングセッションの前日と 4 日間の試験期間中、被験者には標準化された食事が与えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI 18.5-30
  • 定期的なトレーニングは最低限。 週に 4 回 (筋力トレーニング 1 回以内、持久力トレーニング 1 回以内、インターバル トレーニングまたはインターバルベースのスポーツ 1 回以内)。 必要以上に参加希望が多い場合は、週2回以上の筋力トレーニングを行っている方を優先させていただきます）

除外基準:

  • 過去 6 か月間の月経不順（周期が 24 日未満、または 35 日を超える）
  • 6か月未満の経口避妊薬の使用
  • 経口避妊薬の非使用者は、過去 6 か月間で最大 1 か月間、治験までの 3 か月以内に経口避妊薬、IUD、経口避妊薬、またはミニピルを使用してはなりません。 。
  • 下半身の怪我や痛みにより、激しい筋力トレーニングに参加できなくなる
  • タンパク質代謝および炎症パラメーターに影響を与える可能性のある薬物摂取。
  • 糖尿病
  • 喫煙
  • 不安定な体重 / 大幅な体重減少（過去 6 か月間で 5 kg 以上の体重変動）
  • 摂食障害
  • 妊娠
  • デンマーク語が読めない、理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経口避妊薬使用者
手順：トレーニング
両グループは標準化されたトレーニングプロトコルを実行します
アクティブコンパレータ：経口避妊薬を使用していないユーザー
手順：トレーニング
両グループは標準化されたトレーニングプロトコルを実行します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大膝伸展筋力と力の発現速度の変化
時間枠：トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
Humac Norm ダイナモメーターで測定
トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジャンプパフォーマンスの変化
時間枠：トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間。
ジャンプの高さ
トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間。
ジャンプパフォーマンスの変化
時間枠：トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間。
力
トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間。
ジャンプパフォーマンスの変化
時間枠：トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間。
修正された反応強度指数
トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間。
ジャンプパフォーマンスの変化
時間枠：トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間。
脚の硬さ
トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間。
Wingate のパフォーマンスの変化
時間枠：トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間。
ピークパワーと平均パワー
トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間。
ヨーヨー間欠回復1性能の変更点
時間枠：トレーニング前とトレーニング後 48 時間。
ヨーヨーテスト対象全長
トレーニング前とトレーニング後 48 時間。
レッグプレスのパフォーマンスの変化
時間枠：トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間。
合計レップ数は 1RM の 80% で実行されました
トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間。
トレーニング量の変化
時間枠：トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間。
トレーニング中に実行された総量 (つまり、設定 x 回数 x 作業重量)
トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間。
膝の弛みの違い
時間枠：ベースライン
ラッチメーターで測定
ベースライン
筋肉痛の変化（VASスコア）
時間枠：トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
被験者は椅子を起こして座り、その直後にVASスコア（史上最悪の痛みからまったく痛みがないまでの100mmの線）に答えます。
トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
血液分析: 性ホルモン、コルチゾール、炎症マーカー、筋肉損傷のマーカー
時間枠：トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
エストラジオール
トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
血液分析: 性ホルモン、コルチゾール、炎症マーカー、筋肉損傷のマーカー
時間枠：トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
テストステロン
トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
血液分析: 性ホルモン、コルチゾール、炎症マーカー、筋肉損傷のマーカー
時間枠：トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
性ホルモン結合グロブリン
トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
血液分析: 性ホルモン、コルチゾール、炎症マーカー、筋肉損傷のマーカー
時間枠：トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
プロゲステロン
トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
血液分析: 性ホルモン、コルチゾール、炎症マーカー、筋肉損傷のマーカー
時間枠：トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
卵胞刺激ホルモン
トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
血液分析: 性ホルモン、コルチゾール、炎症マーカー、筋肉損傷のマーカー
時間枠：トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
黄体形成ホルモン
トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
血液分析: 性ホルモン、コルチゾール、炎症マーカー、筋肉損傷のマーカー
時間枠：トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
クレアチンキナーゼ
トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
血液分析: 性ホルモン、コルチゾール、炎症マーカー、筋肉損傷のマーカー
時間枠：トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
乳酸脱水素酵素
トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
血液分析: 性ホルモン、コルチゾール、炎症マーカー、筋肉損傷のマーカー
時間枠：トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
ミオグロビン
トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
血液分析: 性ホルモン、コルチゾール、炎症マーカー、筋肉損傷のマーカー
時間枠：トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
コルチゾール
トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
血液分析: 性ホルモン、コルチゾール、炎症マーカー、筋肉損傷のマーカー
時間枠：トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
C反応性タンパク質
トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
血液分析: 性ホルモン、コルチゾール、炎症マーカー、筋肉損傷のマーカー
時間枠：トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
腫瘍壊死因子
トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
血液分析: 性ホルモン、コルチゾール、炎症マーカー、筋肉損傷のマーカー
時間枠：トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間
IL-6
トレーニング前、トレーニング後 3 時間、24 時間、48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OC-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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