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Der Einfluss oraler Kontrazeptiva auf die Muskelregeneration (OC-R)

8. Mai 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Einfluss der Anwendung oraler Kontrazeptiva auf die Genesung bei geschulten Frauen

Es gibt noch niemanden, der untersucht hat, wie sich die Einnahme oraler Kontrazeptiva auf die Erholung trainierter Frauen nach wiederholten hochintensiven Trainingseinheiten auswirkt. Daher ist eine gut kontrollierte Studie erforderlich.

Das Projekt ist als kontrollierte Kohortenstudie konzipiert, in der 20 Anwender oraler Kontrazeptiva mit 20 Nichtanwendern verglichen werden. Nach einer ersten Voruntersuchung und Gewöhnung an die Testabläufe beginnen die Probanden mit der Intervention in Woche 2 ihres Menstruationszyklus / aktiven Verhütungspillenzyklus. Vor und 3h, 24h und 48h nach 3 intensiven Krafttrainingseinheiten an 2 Tagen hintereinander werden Blutproben entnommen, Muskelkater gemessen und Leistungstests durchgeführt. Am Tag vor der ersten Trainingseinheit und an den 4 Probetagen erhalten die Probanden eine standardisierte Ernährung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18,5-30
  • Mindestens regelmäßiges Training. 4-mal pro Woche (1≤-mal Krafttraining, 1≤-mal Ausdauertraining/Intervalltraining oder intervallbasierter Sport). Wenn das Interesse an einer Teilnahme größer als nötig ist, bevorzugen wir Personen, die mindestens zweimal pro Woche Krafttraining durchführen.)

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßige Menstruation in den letzten 6 Monaten (Zyklus kürzer als 24 Tage oder länger als 35 Tage)
  • Ich habe die Antibabypille weniger als 6 Monate lang eingenommen
  • Personen, die keine Antibabypille einnehmen, dürfen in den letzten 6 Monaten und nicht in den letzten 3 Monaten vor dem Test maximal 1 Monat lang keine Antibabypille, Spirale, Antibabypille oder Minipille eingenommen haben. .
  • Verletzungen/Schmerzen im Unterkörper, die die Teilnahme an intensivem Krafttraining verhindern
  • Medikamenteneinnahme, die den Proteinstoffwechsel und Entzündungsparameter beeinflussen kann.
  • Diabetes
  • Rauchen
  • Instabiles Gewicht / starker Gewichtsverlust (Gewichtsschwankungen von mehr als 5 kg in den letzten sechs Monaten)
  • Essstörung
  • Schwangerschaft
  • Kann Dänisch weder lesen noch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Benutzer oraler Kontrazeptiva
Verfahren: Ausbildung
Beide Gruppen führen ein standardisiertes Trainingsprotokoll durch
Aktiver Komparator: Anwenderinnen nicht-oraler Kontrazeptiva
Verfahren: Ausbildung
Beide Gruppen führen ein standardisiertes Trainingsprotokoll durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der maximalen Kniestreckerkraft und Geschwindigkeit der Kraftentwicklung
Zeitfenster: Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Gemessen in einem Humac-Norm-Dynamometer
Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Sprungleistung
Zeitfenster: Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training.
Sprunghöhe
Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training.
Änderungen in der Sprungleistung
Zeitfenster: Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training.
Leistung
Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training.
Änderungen in der Sprungleistung
Zeitfenster: Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training.
modifizierter Reaktionsfestigkeitsindex
Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training.
Änderungen in der Sprungleistung
Zeitfenster: Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training.
Beinsteifheit
Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training.
Änderungen in der Wingate-Leistung
Zeitfenster: Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training.
Spitzenleistung und Durchschnittsleistung
Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training.
Änderungen in der Leistung der Yoyo-intermittierenden Erholung 1
Zeitfenster: Vor und 48 Stunden nach dem Training.
Gesamtlänge, die im Jo-Jo-Test zurückgelegt wird
Vor und 48 Stunden nach dem Training.
Änderungen in der Leistung der Beinpresse
Zeitfenster: Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training.
Gesamtwiederholungen mit 80 % des 1RM ausgeführt
Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training.
Ändert das Trainingsvolumen
Zeitfenster: Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training.
Gesamtvolumen während des Trainings (d. h. Satz x Wiederholungen x Arbeitsgewicht)
Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training.
Unterschiede in der Knielaxität
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit einem Lachmeter
Grundlinie
Veränderungen des Muskelkaters (VAS-Score)
Zeitfenster: Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Die Probanden heben sich auf, setzen sich auf einen Stuhl und erhalten unmittelbar nach der Antwort einen VAS-Score (100-mm-Linie, von den schlimmsten Schmerzen aller Zeiten bis zu überhaupt keinen Schmerzen).
Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Blutanalyse: Sexualhormone, Cortisol, Entzündungsmarker und Marker für Muskelschäden
Zeitfenster: Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Östradiol
Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Blutanalyse: Sexualhormone, Cortisol, Entzündungsmarker und Marker für Muskelschäden
Zeitfenster: Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Testosteron
Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Blutanalyse: Sexualhormone, Cortisol, Entzündungsmarker und Marker für Muskelschäden
Zeitfenster: Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Sexualhormon-bindendes Globulin
Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Blutanalyse: Sexualhormone, Cortisol, Entzündungsmarker und Marker für Muskelschäden
Zeitfenster: Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Progesteron
Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Blutanalyse: Sexualhormone, Cortisol, Entzündungsmarker und Marker für Muskelschäden
Zeitfenster: Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Follikelstimulierendes Hormon
Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Blutanalyse: Sexualhormone, Cortisol, Entzündungsmarker und Marker für Muskelschäden
Zeitfenster: Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
luteinisierendes Hormon
Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Blutanalyse: Sexualhormone, Cortisol, Entzündungsmarker und Marker für Muskelschäden
Zeitfenster: Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Kreatinkinase
Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Blutanalyse: Sexualhormone, Cortisol, Entzündungsmarker und Marker für Muskelschäden
Zeitfenster: Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Laktatdehydrogenase
Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Blutanalyse: Sexualhormone, Cortisol, Entzündungsmarker und Marker für Muskelschäden
Zeitfenster: Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Myoglobin
Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Blutanalyse: Sexualhormone, Cortisol, Entzündungsmarker und Marker für Muskelschäden
Zeitfenster: Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Cortisol
Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Blutanalyse: Sexualhormone, Cortisol, Entzündungsmarker und Marker für Muskelschäden
Zeitfenster: Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
C-reaktives Protein
Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Blutanalyse: Sexualhormone, Cortisol, Entzündungsmarker und Marker für Muskelschäden
Zeitfenster: Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Tumornekrosefaktor
Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Blutanalyse: Sexualhormone, Cortisol, Entzündungsmarker und Marker für Muskelschäden
Zeitfenster: Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
IL-6
Vor, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OC-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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