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慢性腎臓病患者の骨や筋肉の異常をMRIで調べるには

2020年9月21日 更新者：yan Xiong、Tongji Hospital

MRI を使用して慢性腎臓病患者の骨と筋肉の異常を健康なボランティアと比較して調査する

慢性腎臓病（CKD）患者は、そうでない患者に比べて骨折のリスクが高くなります。 この研究の目的は、CKD患者の骨折リスク予測を改善し、骨異常の早期診断を提供できる非侵襲的な磁気共鳴画像法（MRI）法を開発することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性腎臓病-ミネラル・骨障害（MBD）は慢性腎臓病（CKD）の一般的な合併症であり、石灰化の欠陥、骨形態の変化、骨代謝回転の少なくともいずれかを引き起こす可能性があります。 動物研究では、CKDの初期段階でも骨の変化が起こり、CKDが進行すると、骨痛、関節痛、骨変形、さらには自然骨折などの症状が現れる可能性があることがわかっています。

CKDにおける骨疾患の理解は大幅に進歩しているにもかかわらず、臨床現場で使用されるほとんどの臨床的および生化学的標的は依然として議論の余地があり、その結果、骨脆弱性の管理が不十分になっています。CKD-MBDを診断し、骨折を予防できる戦略を開始する私たちの能力は、次のような不足によって依然として制限されています。正確かつ非侵襲的な診断ツールを提供します。

この研究の目的は、CKD患者の骨折リスク予測を改善し、骨異常の早期診断を提供できる非侵襲的方法を開発することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：yan Xiong, PhD
  • 電話番号：027 15549460070
  • メール：313857231@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Tongji Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象グループ：中国湖北省武漢市橋口区、同済病院腎臓内科の入院患者 対照グループ：ソーシャルリクルーティング

説明

包含基準:

自由に動ける18～70歳のCKD患者

-

除外基準:

  1. 以下の疾患：くる病、骨軟化症、パジェット病、先端巨大症、壊血病（ビタミンC欠乏症）、甲状腺機能亢進症、悪性腫瘍の既往、放射線療法および化学療法を受けている、6か月以内の骨折、腰部およびふくらはぎの外傷手術、側弯症、リウマチ性免疫疾患、食欲不振神経症、運動ニューロン疾患

  2. 2年以内に以下の薬剤で治療した場合。

    A) ビスホスホネート: アレンドロネート、エチドロネート、イバンドロネート、リチアドロネート、およびゾレドロネート B) ステロイド ホルモン: エストロゲン代替剤、イソフラボン誘導体、エストロゲン、プロゲステロン C) 経口グルココルチコイド: プレドニゾン、プレドニゾン D) サケカルシトニン

  3. MRIの禁忌：子宮内装置（iUD）、ペースメーカー、人工内耳、閉所恐怖症など -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
MRI および DXA 患者
介入なし
放射線：DXA
すべての症例と対照で骨密度を検査しました
MRI & DXA ボランティア
介入なし
放射線：DXA
すべての症例と対照で骨密度を検査しました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般診断用磁気共鳴検査：日常画像シーケンス
時間枠：12ヶ月
すべての MRI イメージングは​​、実験グループと対照グループの両方の腰椎と下肢の臨床用 3.0 T General Electric (GE) MR スキャナーで実行されました。
12ヶ月
組織の拡散と灌流を測定する磁気共鳴検査：DWI関連シーケンス
時間枠：12ヶ月
すべての MRI イメージングは​​、実験グループと対照グループの両方の腰椎と下肢の臨床用 3.0 T ゼネラル エレクトリック (GE) MR スキャナーで実行されました。また、上記のシーケンスの完全な略語: 拡散強調イメージング (DWI) 関連シーケンス
12ヶ月
組織内の物質変化を測定する磁気共鳴検査：CEST
時間枠：12ヶ月
すべての MRI イメージングは​​、実験グループと対照グループの両方の腰椎と下肢の臨床 3.0 T General Electric (GE) MR スキャナーで実行されました。また、上記のシーケンスの完全な略語: 化学交換飽和移動 (CEST)
12ヶ月
組織の脂肪含量を測定する磁気共鳴検査：IDEAL-IQ
時間枠：12ヶ月
すべての MRI イメージングは​​、臨床用 3.0 T ゼネラル エレクトリック (GE) MR スキャナーを使用して、実験グループと対照グループの両方の腰椎と下肢に対して実行されました。また、上記シーケンスの完全な略語：エコー非対称性による水と脂肪の反復分解最小二乗推定 (IDEAL) - インテリジェント定量化 (IQ)
12ヶ月
超短エコー時間で筋骨格系を画像化する磁気共鳴検査：UTE
時間枠：12ヶ月
すべての MRI イメージングは​​、実験グループと対照グループの両方の腰椎と下肢の臨床用 3.0 T General Electric (GE) MR スキャナーで実行されました。 上記シーケンスの完全な略語: 超短エコー時間 (UTE)
12ヶ月
骨形態観察用磁気共鳴検査：ZTE
時間枠：12ヶ月
すべての MRI イメージングは​​、実験グループと対照グループの両方の下肢の臨床用 3.0 T General Electric (GE) MR スキャナーで実行されました。また、上記シーケンスの完全な略語: Zero-Echo Time (ZTE)
12ヶ月
筋肉や血管の弛緩速度の変化を測定する磁気共鳴検査：SWI
時間枠：12ヶ月
すべての MRI イメージングは​​、臨床用 3.0 T General Electric (GE) MR スキャナーを使用して、実験グループと対照グループの両方の下肢に実行されました。 上記シーケンスの完全な略称: Susceptibility-weighted Imaging(SWI)
12ヶ月
DXAで測定した骨密度（BMD）
時間枠：12ヶ月
実験グループと対照グループの両方の腰椎に対して二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA) を実行しました。
12ヶ月
血液生化学 ：貧血の検出には日常血液が使用されました
時間枠：12ヶ月
実験グループの個人から定期的な血液サンプルを収集しました
12ヶ月
血液生化学：腎機能をCKDの病期分類に使用
時間枠：12ヶ月
腎機能サンプルは実験群と対照群の個体から収集されました。
12ヶ月
血液生化学 ：血清電解質を用いて電解質変化を検出
時間枠：12ヶ月
血清電解質サンプルは実験グループの個人から収集されました。
12ヶ月
血液生化学：ALP、PTH、25-OH VitD、オステオカルシン、T-P1NP、β-CTXを使用して骨代謝を検出
時間枠：12ヶ月
上記の血清サンプルは実験グループの個人から収集されました。
12ヶ月
血液生化学 ： 血糖値を用いて糖尿病の有無を判定する
時間枠：12ヶ月
血糖サンプルは実験グループの個人から収集されました。
12ヶ月
血液生化学：筋肉病変の検出にCK(クレアチンキナーゼ)を使用
時間枠：12ヶ月
CKサンプルは実験グループの個人から収集されました
12ヶ月
対照群と実験群の個体に血尿とタンパク尿があるかどうかを判断するために、排尿習慣が検査されました。
時間枠：12ヶ月
定期的な尿サンプルは、実験グループと対照グループの個人から収集されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S094

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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