Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge knogle- og muskelabnormiteter hos patienter med kronisk nyresygdom med MR

21. september 2020 opdateret af: yan Xiong, Tongji Hospital

At undersøge knogle- og muskelabnormaliteter hos patienter med kronisk nyresygdom sammenlignet med raske frivillige med MR

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) har en højere risiko for frakturer end dem uden. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) metode, der kan forbedre forudsigelse af frakturrisiko og give tidlig diagnose for knogleabnormiteter hos patienter med CKD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom-mineral- og knoglelidelse (MBD) er en almindelig komplikation til kronisk nyresygdom (CKD), som kan føre til defekt mineralisering, ændret knoglemorfologi og/eller knogleomsætning. Dyreforskning viste, at knogleforandringer forekommer selv i den tidlige fase af CKD, og ​​med CKD-progression kan patienten vise symptomer som knoglesmerter, ledsmerter, knogledeformation og endda spontane frakturer.

På trods af betydelige fremskridt i forståelsen af ​​knoglesygdomme ved CKD forbliver de fleste kliniske og biokemiske mål, der anvendes i klinisk praksis, kontroversielle, hvilket resulterer i en understyring af knogleskørhed. Vores evne til at diagnosticere CKD-MBD og til at igangsætte strategier, der kan forhindre frakturer, er fortsat begrænset af manglen af præcise og ikke-invasive diagnostiske værktøjer.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en ikke-invasiv metode, der kan forbedre forudsigelse af frakturrisiko og give tidlig diagnose for knogleabnormiteter hos patienter med CKD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emnegruppe: Hospitalsindlagte patienter på nefrologisk afdeling, Tongji Hospital, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, Kina kontrolgruppe: social rekruttering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CKD-patienter i alderen 18-70 år med fri bevægelighed

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Følgende sygdomme: rakitis, osteomalaci, Pagets sygdom, akromegali, skørbug (mangel på C-vitamin), hyperthyroidisme, tidligere maligne tumorer, modtaget strålebehandling og kemoterapi, frakturer inden for 6 måneder, lænde- og lægtraumekirurgi, skoliose, reumatisk immunitetssygdom, anoreksi nervosa, motorneuronsygdom

  2. Behandlet med følgende lægemidler inden for to år:

    A) Bisfosfonater: Alendronat, etidronat, Ibandronat, rithiadronat og zoledronat B) Steroide hormoner: østrogenerstatningsmidler, isoflavonderivater, østrogen, progesteron C) Orale glukokortikoider: prednison, prednisonin laks.

  3. MR-kontraindikationer: Intra uterin enhed (iUD), pacemaker, cochleaimplantat, klaustrofobi osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MR & DXA patienter
Ingen indgriben
Stråling: DXA
Knoglemineraltæthed blev undersøgt i alle tilfælde og kontroller
MR & DXA frivillige
Ingen indgriben
Stråling: DXA
Knoglemineraltæthed blev undersøgt i alle tilfælde og kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansundersøgelse til generel diagnose: rutinemæssige billeddannelsessekvenser
Tidsramme: 12 måneder
Al MR-billeddannelse blev udført på en klinisk 3,0 T General Electric(GE) MR-scanner på lændehvirvelsøjlen og underbenene i både forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
12 måneder
Magnetisk resonansundersøgelse for at måle vævsdiffusion og perfusion: DWI-relateret sekvens
Tidsramme: 12 måneder
Al MR-billeddannelse blev udført på en klinisk 3,0 T General Electric(GE) MR-scanner på lændehvirvelsøjlen og underbenene i både forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Og den fulde forkortelse af ovenstående sekvens: Diffusion Weighted Imaging (DWI)-relateret sekvens
12 måneder
Magnetisk resonansundersøgelse for at måle materialeændringer i væv：CEST
Tidsramme: 12 måneder
Al MR-billeddannelse blev udført på en klinisk 3,0 T General Electric(GE) MR-scanner på lændehvirvelsøjlen og underbenene i både forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Og den fulde forkortelse af ovenstående sekvens: kemisk udvekslingsmætning (CEST)
12 måneder
Magnetisk resonansundersøgelse for at måle fedtindholdet i væv: IDEAL-IQ
Tidsramme: 12 måneder
Al MR-billeddannelse blev udført på en klinisk 3,0 T General Electric(GE) MR-scanner på lændehvirvelsøjlen og underbenene i både forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Og den fulde forkortelse af ovenstående sekvens:iterativ nedbrydning af vand og fedt med ekko-asymmetri og mindste kvadraters estimering (IDEAL) - intelligent kvantificering (IQ)
12 måneder
Magnetisk resonansundersøgelse med ultrakort ekkotid til billeddannelse af muskuloskeletale ：UTE
Tidsramme: 12 måneder
Al MR-billeddannelse blev udført på en klinisk 3,0 T General Electric(GE) MR-scanner på lændehvirvelsøjlen og underbenene i både forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Og den fulde forkortelse af ovenstående sekvens: ultrakort ekkotid (UTE)
12 måneder
Magnetisk resonansundersøgelse til knoglemorfologisk observation: ZTE
Tidsramme: 12 måneder
Al MR-billeddannelse blev udført på en klinisk 3,0 T General Electric(GE) MR-scanner på underbenene af både forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Og den fulde forkortelse af ovenstående sekvens: Zero-Echo Time(ZTE)
12 måneder
Magnetisk resonansundersøgelse for at måle ændringer i afslapningshastigheden af ​​muskler og blodkar: SWI
Tidsramme: 12 måneder
Al MR-billeddannelse blev udført på en klinisk 3,0 T General Electric(GE) MR-scanner på underbenene af både eksperimentel gruppe og kontrolgruppe. Og den fulde forkortelse af ovenstående sekvens: Susceptibility-weighted Imaging (SWI)
12 måneder
Knoglemineraltæthed (BMD) målt ved DXA
Tidsramme: 12 måneder
Dual energy x-ray absorptiometri (DXA) blev udført på lændehvirvelsøjlen i både forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
12 måneder
Blodbiokemi: Rutinemæssigt blod blev brugt til at påvise anæmi
Tidsramme: 12 måneder
Rutinemæssige blodprøver blev indsamlet fra individer i forsøgsgruppen
12 måneder
Blodbiokemi: nyrefunktion blev brugt til at iscenesætte CKD
Tidsramme: 12 måneder
Nyrefunktionsprøver blev indsamlet fra individer i forsøgsgruppen og kontrolgruppen
12 måneder
Blodbiokemi: Serumelektrolyt blev brugt til at detektere elektrolytændringer
Tidsramme: 12 måneder
Serumelektrolytprøver blev indsamlet fra individer i forsøgsgruppen
12 måneder
Blodbiokemi: ALP, PTH, 25-OH VitD, osteocalcin, T-P1NP og β-CTX blev brugt til at påvise knoglemetabolisme
Tidsramme: 12 måneder
Ovenstående serumprøver blev indsamlet fra individer i forsøgsgruppen
12 måneder
Blodbiokemi: blodsukker blev brugt til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Blodglukoseprøver blev indsamlet fra individer i forsøgsgruppen
12 måneder
Blodbiokemi: CK(kreatinkinase) blev brugt til at påvise muskellæsioner
Tidsramme: 12 måneder
CK-prøver blev indsamlet fra individer i forsøgsgruppen
12 måneder
Urinrutinen blev undersøgt for at bestemme, om personer i kontrolgruppen og forsøgsgruppen havde hæmaturi og proteinuri
Tidsramme: 12 måneder
De rutinemæssige urinprøver blev indsamlet fra individer i forsøgsgruppen og kontrolgruppen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger