慢性腎臓病患者の骨や筋肉の異常をMRIで調べるには
2020年9月21日 更新者：yan Xiong、Tongji Hospital
MRI を使用して慢性腎臓病患者の骨と筋肉の異常を健康なボランティアと比較して調査する
慢性腎臓病（CKD）患者は、そうでない患者に比べて骨折のリスクが高くなります。
この研究の目的は、CKD患者の骨折リスク予測を改善し、骨異常の早期診断を提供できる非侵襲的な磁気共鳴画像法（MRI）法を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病-ミネラル・骨障害（MBD）は慢性腎臓病（CKD）の一般的な合併症であり、石灰化の欠陥、骨形態の変化、骨代謝回転の少なくともいずれかを引き起こす可能性があります。 動物研究では、CKDの初期段階でも骨の変化が起こり、CKDが進行すると、骨痛、関節痛、骨変形、さらには自然骨折などの症状が現れる可能性があることがわかっています。
CKDにおける骨疾患の理解は大幅に進歩しているにもかかわらず、臨床現場で使用されるほとんどの臨床的および生化学的標的は依然として議論の余地があり、その結果、骨脆弱性の管理が不十分になっています。CKD-MBDを診断し、骨折を予防できる戦略を開始する私たちの能力は、次のような不足によって依然として制限されています。正確かつ非侵襲的な診断ツールを提供します。
この研究の目的は、CKD患者の骨折リスク予測を改善し、骨異常の早期診断を提供できる非侵襲的方法を開発することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Tongji Hospital
-
コンタクト：
- yan Xiong, PhD
- 電話番号：027 15549460070
- メール：313857231@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象グループ：中国湖北省武漢市橋口区、同済病院腎臓内科の入院患者 対照グループ：ソーシャルリクルーティング
説明
包含基準:
自由に動ける18～70歳のCKD患者
-
除外基準:
- 以下の疾患：くる病、骨軟化症、パジェット病、先端巨大症、壊血病（ビタミンC欠乏症）、甲状腺機能亢進症、悪性腫瘍の既往、放射線療法および化学療法を受けている、6か月以内の骨折、腰部およびふくらはぎの外傷手術、側弯症、リウマチ性免疫疾患、食欲不振神経症、運動ニューロン疾患
2年以内に以下の薬剤で治療した場合。
A) ビスホスホネート: アレンドロネート、エチドロネート、イバンドロネート、リチアドロネート、およびゾレドロネート B) ステロイド ホルモン: エストロゲン代替剤、イソフラボン誘導体、エストロゲン、プロゲステロン C) 経口グルココルチコイド: プレドニゾン、プレドニゾン D) サケカルシトニン
- MRIの禁忌：子宮内装置（iUD）、ペースメーカー、人工内耳、閉所恐怖症など -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MRI および DXA 患者
介入なし
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すべての症例と対照で骨密度を検査しました
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MRI & DXA ボランティア
介入なし
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すべての症例と対照で骨密度を検査しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般診断用磁気共鳴検査：日常画像シーケンス
時間枠：12ヶ月
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すべての MRI イメージングは、実験グループと対照グループの両方の腰椎と下肢の臨床用 3.0 T General Electric (GE) MR スキャナーで実行されました。
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12ヶ月
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組織の拡散と灌流を測定する磁気共鳴検査：DWI関連シーケンス
時間枠：12ヶ月
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すべての MRI イメージングは、実験グループと対照グループの両方の腰椎と下肢の臨床用 3.0 T ゼネラル エレクトリック (GE) MR スキャナーで実行されました。また、上記のシーケンスの完全な略語: 拡散強調イメージング (DWI) 関連シーケンス
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12ヶ月
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組織内の物質変化を測定する磁気共鳴検査：CEST
時間枠：12ヶ月
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すべての MRI イメージングは、実験グループと対照グループの両方の腰椎と下肢の臨床 3.0 T General Electric (GE) MR スキャナーで実行されました。また、上記のシーケンスの完全な略語: 化学交換飽和移動 (CEST)
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12ヶ月
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組織の脂肪含量を測定する磁気共鳴検査：IDEAL-IQ
時間枠：12ヶ月
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すべての MRI イメージングは、臨床用 3.0 T ゼネラル エレクトリック (GE) MR スキャナーを使用して、実験グループと対照グループの両方の腰椎と下肢に対して実行されました。また、上記シーケンスの完全な略語：エコー非対称性による水と脂肪の反復分解最小二乗推定 (IDEAL) - インテリジェント定量化 (IQ)
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12ヶ月
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超短エコー時間で筋骨格系を画像化する磁気共鳴検査：UTE
時間枠：12ヶ月
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すべての MRI イメージングは、実験グループと対照グループの両方の腰椎と下肢の臨床用 3.0 T General Electric (GE) MR スキャナーで実行されました。
上記シーケンスの完全な略語: 超短エコー時間 (UTE)
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12ヶ月
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骨形態観察用磁気共鳴検査：ZTE
時間枠：12ヶ月
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すべての MRI イメージングは、実験グループと対照グループの両方の下肢の臨床用 3.0 T General Electric (GE) MR スキャナーで実行されました。また、上記シーケンスの完全な略語: Zero-Echo Time (ZTE)
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12ヶ月
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筋肉や血管の弛緩速度の変化を測定する磁気共鳴検査：SWI
時間枠：12ヶ月
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すべての MRI イメージングは、臨床用 3.0 T General Electric (GE) MR スキャナーを使用して、実験グループと対照グループの両方の下肢に実行されました。
上記シーケンスの完全な略称: Susceptibility-weighted Imaging(SWI)
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12ヶ月
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DXAで測定した骨密度（BMD）
時間枠：12ヶ月
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実験グループと対照グループの両方の腰椎に対して二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA) を実行しました。
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12ヶ月
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血液生化学 ：貧血の検出には日常血液が使用されました
時間枠：12ヶ月
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実験グループの個人から定期的な血液サンプルを収集しました
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12ヶ月
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血液生化学：腎機能をCKDの病期分類に使用
時間枠：12ヶ月
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腎機能サンプルは実験群と対照群の個体から収集されました。
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12ヶ月
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血液生化学 ：血清電解質を用いて電解質変化を検出
時間枠：12ヶ月
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血清電解質サンプルは実験グループの個人から収集されました。
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12ヶ月
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血液生化学：ALP、PTH、25-OH VitD、オステオカルシン、T-P1NP、β-CTXを使用して骨代謝を検出
時間枠：12ヶ月
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上記の血清サンプルは実験グループの個人から収集されました。
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12ヶ月
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血液生化学 ： 血糖値を用いて糖尿病の有無を判定する
時間枠：12ヶ月
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血糖サンプルは実験グループの個人から収集されました。
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12ヶ月
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血液生化学：筋肉病変の検出にCK(クレアチンキナーゼ)を使用
時間枠：12ヶ月
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CKサンプルは実験グループの個人から収集されました
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12ヶ月
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対照群と実験群の個体に血尿とタンパク尿があるかどうかを判断するために、排尿習慣が検査されました。
時間枠：12ヶ月
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定期的な尿サンプルは、実験グループと対照グループの個人から収集されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月2日
一次修了 (予想される)
2021年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。