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免疫チェックポイント阻害剤による転移性黒色腫の治療を受けた患者の認知機能

2024年12月4日 更新者：Josefine Tingdal Taube、Aarhus University Hospital

免疫チェックポイント阻害剤による転移性黒色腫の治療を受けた患者の認知機能:対照前向き観察研究

免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) は、がん細胞を認識して破壊する免疫系の能力を向上させることにより、がんに対する身体自身の防御力を高める一連の新しい免疫療法です。 従来のがん治療（化学療法など）が認知障害と関連していることは比較的よく証明されていますが、ICI治療中および治療後の認知への影響については事実上何もわかっていません。 ICI 治療後の生存率が大幅に改善されたため、これらの治療に関連する可能性のある副作用をマッピングすることが重要になります。 そこで研究者らは、ICI治療前から9ヵ月後までのがん患者群における認知機能の変化の可能性を調査している。 性別と年齢を一致させた健康な対照グループを比較として使用します。 この研究は、認知、脳、免疫系の関連性についての理解を広げ、免疫療法に関連する可能性のある認知障害について臨床的に関連した知識を提供する可能性を秘めています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この対照前向き観察研究には、合計 84 人の参加者からなる 2 つのグループが含まれます。 黒色腫と診断され、ICIによる治療を勧められた合計42人の患者が研究に登録され、ICIによる治療前（ベースライン）、ベースラインから8週間後（T2）、ベースラインから24週間後（T3）、および12週間後に検査される。治療完了から数週間後（T4）。 性別と年齢が一致した合計 42 人の健康な対照が含まれ、同様の時点で評価されます。 評価には、一連の神経心理学的検査、アンケート、血液サンプル、磁気共鳴画像法 (MRI) が含まれます。

研究の主な目的は、以下を調査することです。

  1. ICIによる治療の過程における認知機能の変化。
  2. ICI治療中および治療後の認知機能の変化と免疫マーカーとの間に関連性がある可能性。
  3. 認知機能の変化と脳の形態の変化との間に関連性がある可能性。
  4. 精神的苦痛、睡眠障害、疲労など、ICI 治療によって起こり得るその他の副作用の時間の経過とともに変化します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Josefine Tingdal T Danielsen, MSc
  • 電話番号：004528725594
  • メール：jtd@psy.au.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Robert Zachariae, Prof, DMSc
  • 電話番号：004587165878
  • メール：bzach@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

黒色腫と診断され、デンマークのオーフス大学病院で ICI 治療が予定されている患者。 対照は、年齢と性別が一致したがんのない参加者の健康なボランティアとなります。

説明

包含基準:

  • 黒色腫の診断が確認され、デンマークのオーフス大学病院（AUH）でICI治療を受ける予定。 健康な対照群は、年齢と性別が一致した参加者のサンプルで構成されます。

除外基準:

  • 免疫療法による以前の治療
  • 神経変性疾患（認知症など）
  • 薬物乱用
  • 既知の進行性精神疾患（例：統合失調症）
  • 基礎的な認知障害を伴うその他の確定診断
  • デンマーク語能力が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
黒色腫を患うがん患者
ICIによる治療前の黒色腫患者47人が含まれていた。
健全なコントロール
53 人の年齢と性別が一致した健康な対照。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
WAIS-IV The Digit Span Forwards で測定した注意力の変化 (最小 0 ポイントから最大 16 ポイントのスコア。スコアが高いほど良い結果を意味します)
ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
注意
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
ペース聴覚連続追加テストで測定した注意力の変化 (スコアの範囲は最小 0 から最大 60 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します)
ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
処理速度
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
WAIS-IV The Digit Symbol コーディングで測定した処理速度の変化 (スコアの範囲は最小 0 から最大 135 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します)
ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
処理速度
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
トレイルメイキングテストAで測定した処理速度の変化（結果は秒単位の時間）
ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
ワーキングメモリ
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
WAIS-IV The Digit Span Backwards で測定した作業記憶の変化 (最小 0 ポイントから最大 16 ポイントのスコア - スコアが高いほど良い結果を意味します)
ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
ワーキングメモリ
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
WAIS-IV で測定した作業記憶の変化 The Digit Span Rank (最小 0 ポイントから最大 16 ポイントのスコア - スコアが高いほど良い結果を意味します)
ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
学習と記憶
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
ホプキンス言語学習テストで測定された学習と記憶の変化 - 改訂版 (パート 1 には最小スコア 0 と最大スコア 36 が含まれ、スコアが高いほど良い結果が示されます。パート 2 には最小スコア 0 と最大スコアが含まれます) 12 点中、スコアが高いほど良好な結果を示します)
ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
学習と記憶
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
簡易視空間記憶テストで測定した学習と記憶の変化 - 改訂版 (パート 1 には最小スコア 0 と最大スコア 18 が含まれ、スコアが高いほど良い結果を示します。パート 2 には最小スコア 0 と最大スコアが含まれます) 6 点中、スコアが高いほど良好な結果を示します)
ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
視空間能力
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
WAIS-IV マトリックス推論で測定した視空間能力の変化 (スコアは最小 0、最大 26、スコアが高いほど良好な結果を示します)
ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
言語の流暢さ
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
Controlled Oral Word Association Test、文字および動物で測定した言語の流暢さの変化（できるだけ多くの単語、より多くの単語がより良い結果を示します。） 最大値なし）
ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
実行機能
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
トレイルメイキングテストBで測定した実行機能の変化（結果は秒単位の時間）
ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんに関連した疲労
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT 疲労) スケール (範囲は 0 ～ 52) で測定された疲労重症度の変化。 項目は、より高いスコアがより良好な機能またはより少ない疲労を表すスケールを提供するために、適切な場合に逆スコア化されます)
ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
睡眠の質
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
不眠症重症度指数 (ISI) で測定した睡眠の質の変化 (スコアの範囲は最小 0、最大 28 で、スコアが高いほど不眠症のレベルが高いことを示します)
ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
睡眠の質
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で測定した睡眠の質の変化 (スコアの範囲は、睡眠に関連するすべての領域で困難がないことを示す最小値 0、深刻な困難を示す最大 21)
ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
認識された認知機能
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
自己機能インベントリの患者評価（PAOFI）で測定した認知機能の変化（結果は最小 35 から最大 210 までの範囲のスコア）
ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
うつ病/不安症
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
病院不安うつ病スケール (HADS) で測定したうつ病/不安の変化 (最小スコア 0 から最大スコア 21 までの範囲で、スコアが高いほどうつ病/不安のレベルが高いことを意味します)
ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
病気の行動
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
Sickness Questionnaire (SicknessQ) で測定した主観的な病気行動の変化 (スコアは最小 0 から最大 30 までの範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します)
ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
欧州がん研究治療機構のがん患者向け生活の質質問票（EORTC QLQ-C30）で測定した健康関連の生活の質の変化（すべての尺度および単一項目の測定値のスコア範囲は 0 ～ 100。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。)
ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
脳灰白質
時間枠：ベースラインと 24 週目。
T1強調MRIで測定した脳灰白質の変化
ベースラインと 24 週目。
脳白質
時間枠：ベースラインと 24 週目。
T1強調MRIで測定した脳白質の変化
ベースラインと 24 週目。
司会者: 遺伝子型
時間枠：ベースライン

COMT および APOE4 の遺伝子型

COMTの遺伝子型
ベースライン
炎症性免疫マーカー
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
血液サンプルから抽出された TNF-α、IL-6、IL-8、IL-21、CRP、IP-10、および MCP-1
ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aarhus University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-051-000001-1730

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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