免疫チェックポイント阻害剤による転移性黒色腫の治療を受けた患者の認知機能
2024年12月4日 更新者：Josefine Tingdal Taube、Aarhus University Hospital
免疫チェックポイント阻害剤による転移性黒色腫の治療を受けた患者の認知機能:対照前向き観察研究
免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) は、がん細胞を認識して破壊する免疫系の能力を向上させることにより、がんに対する身体自身の防御力を高める一連の新しい免疫療法です。
従来のがん治療（化学療法など）が認知障害と関連していることは比較的よく証明されていますが、ICI治療中および治療後の認知への影響については事実上何もわかっていません。
ICI 治療後の生存率が大幅に改善されたため、これらの治療に関連する可能性のある副作用をマッピングすることが重要になります。
そこで研究者らは、ICI治療前から9ヵ月後までのがん患者群における認知機能の変化の可能性を調査している。
性別と年齢を一致させた健康な対照グループを比較として使用します。
この研究は、認知、脳、免疫系の関連性についての理解を広げ、免疫療法に関連する可能性のある認知障害について臨床的に関連した知識を提供する可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
この対照前向き観察研究には、合計 84 人の参加者からなる 2 つのグループが含まれます。 黒色腫と診断され、ICIによる治療を勧められた合計42人の患者が研究に登録され、ICIによる治療前（ベースライン）、ベースラインから8週間後（T2）、ベースラインから24週間後（T3）、および12週間後に検査される。治療完了から数週間後（T4）。 性別と年齢が一致した合計 42 人の健康な対照が含まれ、同様の時点で評価されます。 評価には、一連の神経心理学的検査、アンケート、血液サンプル、磁気共鳴画像法 (MRI) が含まれます。
研究の主な目的は、以下を調査することです。
- ICIによる治療の過程における認知機能の変化。
- ICI治療中および治療後の認知機能の変化と免疫マーカーとの間に関連性がある可能性。
- 認知機能の変化と脳の形態の変化との間に関連性がある可能性。
- 精神的苦痛、睡眠障害、疲労など、ICI 治療によって起こり得るその他の副作用の時間の経過とともに変化します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
黒色腫と診断され、デンマークのオーフス大学病院で ICI 治療が予定されている患者。
対照は、年齢と性別が一致したがんのない参加者の健康なボランティアとなります。
説明
包含基準:
- 黒色腫の診断が確認され、デンマークのオーフス大学病院（AUH）でICI治療を受ける予定。 健康な対照群は、年齢と性別が一致した参加者のサンプルで構成されます。
除外基準:
- 免疫療法による以前の治療
- 神経変性疾患（認知症など）
- 薬物乱用
- 既知の進行性精神疾患（例：統合失調症）
- 基礎的な認知障害を伴うその他の確定診断
- デンマーク語能力が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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黒色腫を患うがん患者
ICIによる治療前の黒色腫患者47人が含まれていた。
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健全なコントロール
53 人の年齢と性別が一致した健康な対照。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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WAIS-IV The Digit Span Forwards で測定した注意力の変化 (最小 0 ポイントから最大 16 ポイントのスコア。スコアが高いほど良い結果を意味します)
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ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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注意
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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ペース聴覚連続追加テストで測定した注意力の変化 (スコアの範囲は最小 0 から最大 60 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します)
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ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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処理速度
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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WAIS-IV The Digit Symbol コーディングで測定した処理速度の変化 (スコアの範囲は最小 0 から最大 135 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します)
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ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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処理速度
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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トレイルメイキングテストAで測定した処理速度の変化（結果は秒単位の時間）
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ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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ワーキングメモリ
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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WAIS-IV The Digit Span Backwards で測定した作業記憶の変化 (最小 0 ポイントから最大 16 ポイントのスコア - スコアが高いほど良い結果を意味します)
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ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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ワーキングメモリ
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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WAIS-IV で測定した作業記憶の変化 The Digit Span Rank (最小 0 ポイントから最大 16 ポイントのスコア - スコアが高いほど良い結果を意味します)
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ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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学習と記憶
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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ホプキンス言語学習テストで測定された学習と記憶の変化 - 改訂版 (パート 1 には最小スコア 0 と最大スコア 36 が含まれ、スコアが高いほど良い結果が示されます。パート 2 には最小スコア 0 と最大スコアが含まれます) 12 点中、スコアが高いほど良好な結果を示します)
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ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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学習と記憶
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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簡易視空間記憶テストで測定した学習と記憶の変化 - 改訂版 (パート 1 には最小スコア 0 と最大スコア 18 が含まれ、スコアが高いほど良い結果を示します。パート 2 には最小スコア 0 と最大スコアが含まれます) 6 点中、スコアが高いほど良好な結果を示します)
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ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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視空間能力
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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WAIS-IV マトリックス推論で測定した視空間能力の変化 (スコアは最小 0、最大 26、スコアが高いほど良好な結果を示します)
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ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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言語の流暢さ
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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Controlled Oral Word Association Test、文字および動物で測定した言語の流暢さの変化（できるだけ多くの単語、より多くの単語がより良い結果を示します。）
最大値なし）
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ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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実行機能
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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トレイルメイキングテストBで測定した実行機能の変化（結果は秒単位の時間）
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ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がんに関連した疲労
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT 疲労) スケール (範囲は 0 ～ 52) で測定された疲労重症度の変化。
項目は、より高いスコアがより良好な機能またはより少ない疲労を表すスケールを提供するために、適切な場合に逆スコア化されます)
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ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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不眠症重症度指数 (ISI) で測定した睡眠の質の変化 (スコアの範囲は最小 0、最大 28 で、スコアが高いほど不眠症のレベルが高いことを示します)
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ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で測定した睡眠の質の変化 (スコアの範囲は、睡眠に関連するすべての領域で困難がないことを示す最小値 0、深刻な困難を示す最大 21)
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ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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認識された認知機能
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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自己機能インベントリの患者評価（PAOFI）で測定した認知機能の変化（結果は最小 35 から最大 210 までの範囲のスコア）
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ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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うつ病/不安症
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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病院不安うつ病スケール (HADS) で測定したうつ病/不安の変化 (最小スコア 0 から最大スコア 21 までの範囲で、スコアが高いほどうつ病/不安のレベルが高いことを意味します)
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ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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病気の行動
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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Sickness Questionnaire (SicknessQ) で測定した主観的な病気行動の変化 (スコアは最小 0 から最大 30 までの範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します)
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ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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欧州がん研究治療機構のがん患者向け生活の質質問票（EORTC QLQ-C30）で測定した健康関連の生活の質の変化（すべての尺度および単一項目の測定値のスコア範囲は 0 ～ 100。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。)
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ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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脳灰白質
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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T1強調MRIで測定した脳灰白質の変化
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ベースラインと 24 週目。
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脳白質
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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T1強調MRIで測定した脳白質の変化
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ベースラインと 24 週目。
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司会者: 遺伝子型
時間枠：ベースライン
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COMT および APOE4 の遺伝子型 COMTの遺伝子型 |
ベースライン
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炎症性免疫マーカー
時間枠：ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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血液サンプルから抽出された TNF-α、IL-6、IL-8、IL-21、CRP、IP-10、および MCP-1
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ベースライン、および治療完了後 8 週間、24 週間、12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月12日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月24日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-051-000001-1730
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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