Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv funktion hos patienter, der behandles for metastatisk melanom med immun checkpoint-hæmmere

4. december 2024 opdateret af: Josefine Tingdal Taube, Aarhus University Hospital

Kognitiv funktion hos patienter behandlet for metastatisk melanom med immunkontrolpunkthæmmere: en kontrolleret prospektiv observationsundersøgelse

Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) er en gruppe af nye immunterapier, der booster kroppens eget forsvar mod kræften ved at forbedre immunsystemets evne til at genkende og ødelægge kræftceller. Selvom det er relativt veldokumenteret, at konventionelle kræftbehandlinger (f.eks. kemoterapi) er forbundet med kognitiv svækkelse, vides stort set intet endnu om virkninger på kognition under og efter ICI-behandling. På grund af væsentligt forbedrede overlevelsesrater efter ICI-behandlinger, bliver det vigtigt at kortlægge mulige bivirkninger forbundet med disse behandlinger. Efterforskerne undersøger derfor mulige ændringer i kognitiv funktion hos en gruppe kræftpatienter fra før ICI-behandling til ni måneder senere. En køns- og aldersmatchet sund kontrolgruppe vil tjene som sammenligning. Studiet har potentiale til at udvide vores forståelse af sammenhænge mellem kognition, hjernen og immunsystemet og til at give klinisk relevant viden om mulige kognitive svækkelser forbundet med immunterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette kontrollerede prospektive observationsstudie vil omfatte to grupper med i alt 84 deltagere. I alt 42 patienter diagnosticeret med melanom, der henvises til behandling med ICI, vil blive optaget i undersøgelsen og undersøgt før behandling med ICI (baseline), otte uger efter baseline (T2), 24 uger efter baseline (T3) og 12. uger efter afsluttet behandling (T4). I alt 42 køns- og aldersmatchede raske kontroller vil blive inkluderet og vurderet på lignende tidspunkter. Vurderinger vil omfatte et batteri af neuropsykologiske tests, spørgeskemaer, blodprøver og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge:

  1. Ændringer i kognitive funktioner i løbet af behandlingen med ICI'er.
  2. Mulige sammenhænge mellem ændringer i kognitiv funktion og immunmarkører under og efter ICI-behandling.
  3. Mulige sammenhænge mellem ændringer i kognitiv funktion og ændringer i hjernemorfologi.
  4. Ændringer over tid i andre mulige bivirkninger af ICI-behandling, herunder psykiske lidelser, søvnforstyrrelser og træthed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Josefine Tingdal T Danielsen, MSc
  • Telefonnummer: 004528725594
  • E-mail: jtd@psy.au.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Robert Zachariae, Prof, DMSc
  • Telefonnummer: 004587165878
  • E-mail: bzach@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med melanom og planlagt til ICI-behandling på Aarhus Universitetshospital, Danmark. Kontrollerne vil være raske frivillige af kræftfrie deltagere matchet på alder og køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af melanom og planlagt til ICI-behandling på Aarhus Universitetshospital (AUH), Danmark. Den raske kontrolgruppe vil bestå af en alders- og kønsvarende prøve af deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med immunterapi
  • Neurodegenerative sygdomme (demens osv.)
  • Stofmisbrug
  • Kendte progressive psykiatriske sygdomme (f.eks. skizofreni)
  • Andre bekræftede diagnoser med underliggende kognitiv svækkelse
  • Utilstrækkelige danskkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kræftpatienter med melanom
47 cancerpatienter med melanom inkluderet før behandling med ICI.
Sund kontrol
53 alders- og kønsmatchede sunde kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksomhed
Tidsramme: Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Ændringer i opmærksomhed som målt med WAIS-IV The Digit Span Forwards (scores med et minimum på 0 point til et maksimum på 16 point - højere score betyder et bedre resultat)
Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Opmærksomhed
Tidsramme: Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Ændringer i opmærksomhed som målt med Paced Auditory Serial Addition Test (score fra et minimum på 0 og et maksimum på 60 med højere score, der indikerer et bedre resultat)
Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Ændringer i behandlingshastighed målt med WAIS-IV Ciffersymbolkodningen (score fra et minimum på 0 og et maksimum på 135 med højere score, der indikerer et bedre resultat)
Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Ændringer i behandlingshastighed målt med Trail Making Test A (resultatet er tid i sekunder)
Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Ændringer i arbejdshukommelsen målt med WAIS-IV The Digit Span Backwards (scores med et minimum på 0 point til et maksimum på 16 point - højere score betyder et bedre resultat)
Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Ændringer i arbejdshukommelsen målt med WAIS-IV The Digit Span Ranking (score med et minimum på 0 point til et maksimum på 16 point - højere score betyder et bedre resultat)
Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Læring og hukommelse
Tidsramme: Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Ændringer i indlæring og hukommelse som målt med Hopkins Verbal Learning Test - Revideret (del 1 inkluderer en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 36 med højere score, der indikerer et bedre resultat, del 2 inkluderer en minimumsscore på 0 og en maksimal score af 12 med højere score, der indikerer bedre resultater)
Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Læring og hukommelse
Tidsramme: Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Ændringer i indlæring og hukommelse som målt med Brief Visuospatial Memory Test - Revided (del 1 inkluderer en minimumscore på 0 og en maksimal score på 18 med en højere score, der indikerer et bedre resultat, del 2 inkluderer en minimumscore på 0 og en maksimumscore af 6 med højere score, der indikerer bedre resultater)
Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Visuospatial evne
Tidsramme: Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Ændringer i visuospatial evne målt med WAIS-IV Matrix Reasoning (score med et minimum på 0 og et maksimum på 26 med højere score, der indikerer bedre resultater)
Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Verbal flydende
Tidsramme: Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Ændringer i verbal flydende målt med Controlled Oral Word Association Test, bogstav og dyr (så mange ord som muligt, flere ord indikerer et bedre resultat. Ingen maksimumværdi)
Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Executive funktion
Tidsramme: Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Ændringer i den udøvende funktion som målt med Trail Making Test B (resultatet er tid i sekunder)
Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Ændringer i sværhedsgraden af ​​træthed målt med The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT fatigue) skala (spænder fra 0 til 52. Elementer scores omvendt, når det er relevant for at give en skala, hvor højere score repræsenterer bedre funktion eller mindre træthed)
Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Ændringer i søvnkvaliteten målt med Insomnia Severity Index (ISI) (score spænder fra et minimum på 0 og et maksimum på 28 med højere score, der indikerer højere niveauer af søvnløshed)
Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Ændringer i søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (scorer, der varierer fra minimum 0, hvilket indikerer ingen problemer og maksimalt 21, hvilket indikerer alvorlige vanskeligheder i alle områder relateret til søvn)
Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Opfattet kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Ændringer i opfattet kognitiv funktion målt med The Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) (resultatet er scorer fra et minimum på 35 til et maksimum på 210)
Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Depression/Angst
Tidsramme: Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Ændringer i depression/angst målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (spænder fra en minimumsscore på 0 til en maksimal score på 21, hvor en højere score betyder højere niveauer af depression/angst)
Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Sygdomsadfærd
Tidsramme: Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Ændringer i subjektiv sygdomsadfærd målt med sygdomsspørgeskemaet (SicknessQ) (score spænder fra et minimum på 0 og et maksimum på 30 med højere score, der indikerer et dårligere resultat)
Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt med The European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life-spørgeskema for cancerpatienter (EORTC QLQ-C30) (alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.)
Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
Hjernens grå stof
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringer i hjernens grå stof målt med T1-vægtet MR
Baseline og uge 24.
Hvidt stof i hjernen
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringer i hjernens hvide stof målt med T1-vægtet MR
Baseline og uge 24.
Moderator: genotype
Tidsramme: Baseline

Genotype af COMT og APOE4

Genotype af COMT
Baseline
Inflammatoriske immunmarkører
Tidsramme: Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling
TNF-α, IL-6, IL-8, IL-21, CRP, IP-10 og MCP-1 ekstraheret fra blodprøver
Baseline og uge 8, 24 og 12 uger efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-051-000001-1730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger