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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者のPETスキャンにおける89Zr-DFO-REGN3767

2025年4月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

再発/難治性 DLBCL 患者における 89Zr-DFO-REGN3767 抗 LAG-3 抗体陽電子放出断層撮影のパイロット研究

この調査の主な目的は次のとおりです。

体が89Zr-DFO-REGN3767を吸収、分配、排出する方法を見る

89Zr-DFO-REGN3767の最適な投与量を見つける

89Zr-DFO-REGN3767 注入後の PET スキャンに最適な時間を見つける

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Neeta Pandi-Taskar, MD
  • 電話番号：212-639-3046
  • メール：pandit-n@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は、研究 17-421 の DLBCL 拡大コホート 9 に適格である必要があり、さらに、研究に含める資格があるためには次の基準を満たしている必要があります。

  • -Lugano基準による測定可能な疾患で、肝臓の外側に少なくとも1つの病変がある
  • -患者はeGFRが50 mL /分/ 1.73m2を超えている必要があります。

除外基準:

患者は、研究 17-421 の DLBCL 拡張コホート 9 に適格である必要があり、さらに、次の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。

  • -薬物関連の毒性により、抗がん免疫調節療法を永久に中止した患者。
  • まだ回復していません (つまり、 ≤ グレード 1 またはベースライン) 研究 17-421 の選択基準に記載されている臨床検査値の変更を除いて、以前の抗がん療法による急性毒性から、注記がある場合を除きます。 注: 軽度の持続性神経障害など、承認された治療後に慢性または安定した毒性がある患者は許可されます。
  • -治験薬の最初の投与から14日以内に放射線療法を受けたか、回復していません（つまり、 ≤ グレード 1 またはベースライン) 有害事象によるもの。 注: 軽度の持続性神経障害など、慢性または安定した毒性のある患者は許可されます。
  • 妊娠中、授乳中の女性 * 閉経後の女性は、出産の可能性を考慮しないために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。 子宮摘出術または卵管結紮が記録されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。 妊娠検査とスクリーニングは、MSK および放射線科の標準的な妊娠スクリーニング ガイドラインに従って実施されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1
89Zr-DFO-REGN3767（合計2mgの抗体量）の単回投与を受けるために、最大3人の参加者が登録されます。 -参加者は3回のPET / CTスキャンとPKの同時採血を受けます
薬：89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 は、キレート剤リンカー DFO を介してポジトロンエミッタージルコニウム-89 (89Zr) で標識された抗 LAG-3 抗体、REGN3767 で構成されています。 REGN3767 は、LAG-3 受容体を標的とする研究中のモノクローナル抗体です。
診断テスト：ペット/CT

生体内分布を決定するために、頭蓋骨の上部から足までの PET/CT スキャンが実行されます。

パートAの患者は、注射後の3つの時点で画像化され、最適な画像化時間の選択と線量測定の決定が可能になります。 これらの患者の場合、頭頂部から足部までのスキャンが取得されます。

  • 1日目のトレーサー注射後1～4時間以内
  • 注射後24～72時間（2～4日目）
  • 注射後20～168時間（5～7日目に1回）
実験的：コホート 2
最大 3 人の参加者が登録され、合計 5mg の 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) PK および 3 回の PET/CT スキャンによる連続イメージングのための総抗体量を受け取ります。
薬：89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 は、キレート剤リンカー DFO を介してポジトロンエミッタージルコニウム-89 (89Zr) で標識された抗 LAG-3 抗体、REGN3767 で構成されています。 REGN3767 は、LAG-3 受容体を標的とする研究中のモノクローナル抗体です。
診断テスト：ペット/CT

生体内分布を決定するために、頭蓋骨の上部から足までの PET/CT スキャンが実行されます。

パートAの患者は、注射後の3つの時点で画像化され、最適な画像化時間の選択と線量測定の決定が可能になります。 これらの患者の場合、頭頂部から足部までのスキャンが取得されます。

  • 1日目のトレーサー注射後1～4時間以内
  • 注射後24～72時間（2～4日目）
  • 注射後20～168時間（5～7日目に1回）
実験的：コホート3
最大 3 人の参加者が登録され、合計 10mg の 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) PK および 3 回の PET/CT スキャンによる連続イメージングのための総抗体量を受け取ります。
薬：89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 は、キレート剤リンカー DFO を介してポジトロンエミッタージルコニウム-89 (89Zr) で標識された抗 LAG-3 抗体、REGN3767 で構成されています。 REGN3767 は、LAG-3 受容体を標的とする研究中のモノクローナル抗体です。
診断テスト：ペット/CT

生体内分布を決定するために、頭蓋骨の上部から足までの PET/CT スキャンが実行されます。

パートAの患者は、注射後の3つの時点で画像化され、最適な画像化時間の選択と線量測定の決定が可能になります。 これらの患者の場合、頭頂部から足部までのスキャンが取得されます。

  • 1日目のトレーサー注射後1～4時間以内
  • 注射後24～72時間（2～4日目）
  • 注射後20～168時間（5～7日目に1回）
実験的：コホート4
最大 3 人の参加者が登録され、合計 20mg の 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) PK および 3 回の PET/CT スキャンによる連続イメージングのための総抗体量を受け取ります。
薬：89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 は、キレート剤リンカー DFO を介してポジトロンエミッタージルコニウム-89 (89Zr) で標識された抗 LAG-3 抗体、REGN3767 で構成されています。 REGN3767 は、LAG-3 受容体を標的とする研究中のモノクローナル抗体です。
診断テスト：ペット/CT

生体内分布を決定するために、頭蓋骨の上部から足までの PET/CT スキャンが実行されます。

パートAの患者は、注射後の3つの時点で画像化され、最適な画像化時間の選択と線量測定の決定が可能になります。 これらの患者の場合、頭頂部から足部までのスキャンが取得されます。

  • 1日目のトレーサー注射後1～4時間以内
  • 注射後24～72時間（2～4日目）
  • 注射後20～168時間（5～7日目に1回）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
89Zr-DFO-REGN3767 の体内分布
時間枠：2年
89Zr-DFO-REGN3767の生体内分布を決定するために、頭蓋骨の上部から足までのPET/CTスキャンが実行されます。
2年
腫瘍ターゲティングに最適な 89Zr-DFO-REGN3767 大量投与量
時間枠：2年
腫瘍ターゲティングに最適な 89Zr-DFO-REGN3767 大量投与量を決定する
2年
89Zr-DFO-REGN3767投与後のイメージングと腫瘍取り込みの最適な時間
時間枠：2年
89Zr-DFO-REGN3767投与後のイメージングと腫瘍の取り込みに最適な時間を決定する
2年
89Zr-DFO-REGN3767の腫瘍病変取り込みとIHCによるLAG-3発現との相関
時間枠：2年
89Zr-DFO-REGN3767 の腫瘍病変取り込みを評価し、腫瘍における IHC による LAG-3 発現と相関させ、IHC スコア (LAG-3 および/またはその他の免疫細胞マーカー)、または他のバイオマーカー測定。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Neeta Pandi-Taskar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-479

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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