Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

89Zr-DFO-REGN3767 в ПЭТ-сканах у людей с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)

17 апреля 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Пилотное исследование позитронно-эмиссионной томографии 89Zr-DFO-REGN3767 против антител LAG-3 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ДВККЛ

К основным целям данного исследования относятся:

Глядя на то, как организм поглощает, распределяет и избавляется от 89Zr-DFO-REGN3767.

Поиск оптимальной дозы 89Zr-DFO-REGN3767

Определение лучшего времени для ПЭТ-сканирования после инъекции 89Zr-DFO-REGN3767

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Neeta Pandi-Taskar, MD
  • Номер телефона: 212-639-3046
  • Электронная почта: pandit-n@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lia Palomba, MD
  • Номер телефона: 646-608-3711
  • Электронная почта: palombam@mskcc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациент должен иметь право на участие в расширенной когорте 9 DLBCL в исследовании 17-421 и, кроме того, соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

  • Поддающееся измерению заболевание по критериям Лугано, по крайней мере с одним поражением за пределами печени
  • У пациентов должна быть рСКФ >50 мл/мин/1,73 м2.

Критерий исключения:

Пациент должен иметь право на участие в расширенной когорте 9 DLBCL в исследовании 17-421, и, кроме того, пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:

  • Пациенты, которые окончательно прекратили противораковую иммуномодулирующую терапию из-за токсичности, связанной с препаратом.
  • Еще не восстановился (т. ≤ 1 степени или исходный уровень) любой острой токсичности в результате предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением лабораторных изменений, как описано в критериях включения в исследование 17-421, если не указано иное. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускаются пациенты с хронической или стабильной токсичностью после утвержденной терапии, например, с легкой персистирующей нейропатией.
  • Получил лучевую терапию в течение 14 дней после первого введения исследуемого препарата или не выздоровел (т. ≤ 1 степени или исходный уровень) из-за нежелательных явлений, за исключением лабораторных изменений, как описано в критериях включения, если не указано иное. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускаются пациенты с хронической или стабильной токсичностью, такой как легкая персистирующая невропатия.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью *Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы не считаться способными к деторождению. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб. Тестирование на беременность и скрининг будут проводиться в соответствии со стандартными рекомендациями MSK и Департамента радиологии по скринингу на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
До 3 участников будут зарегистрированы для получения разовой дозы 89Zr-DFO-REGN3767 (общая масса антител 2 мг). Участник должен пройти 3 ПЭТ / КТ и одновременный забор крови для ПК.
Лекарство: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 состоит из антитела против LAG-3, REGN3767, меченного эмиттером позитронов циркония-89 (89Zr) через хелатор-линкер DFO. REGN3767 представляет собой исследуемое моноклональное антитело, нацеленное на рецепторы LAG-3.
Диагностический тест: ПЭТ/КТ

Для определения биораспределения будет выполнено ПЭТ/КТ-сканирование от верхушки черепа до ступней.

Пациенты части A будут визуализированы в трех временных точках после инъекции, чтобы можно было выбрать оптимальное время визуализации и определить дозиметрию. Для этих пациентов будет получено сканирование от верхушки черепа до стопы:

  • В течение одного-четырех часов после введения индикатора в 1-й день
  • 24-72 часа после инъекции (День 2-4)
  • через 20-168 часов после введения (однократно в течение 5-7 дней)
Экспериментальный: Когорта 2
До 3 участников будут зарегистрированы для получения общей массы антител 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) в общей сложности 5 мг для ПК и серийной визуализации с 3 ПЭТ/КТ-сканами.
Лекарство: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 состоит из антитела против LAG-3, REGN3767, меченного эмиттером позитронов циркония-89 (89Zr) через хелатор-линкер DFO. REGN3767 представляет собой исследуемое моноклональное антитело, нацеленное на рецепторы LAG-3.
Диагностический тест: ПЭТ/КТ

Для определения биораспределения будет выполнено ПЭТ/КТ-сканирование от верхушки черепа до ступней.

Пациенты части A будут визуализированы в трех временных точках после инъекции, чтобы можно было выбрать оптимальное время визуализации и определить дозиметрию. Для этих пациентов будет получено сканирование от верхушки черепа до стопы:

  • В течение одного-четырех часов после введения индикатора в 1-й день
  • 24-72 часа после инъекции (День 2-4)
  • через 20-168 часов после введения (однократно в течение 5-7 дней)
Экспериментальный: Когорта 3
До 3 участников будут зарегистрированы для получения в общей сложности 10 мг общей массы антител 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) для ПК и серийной визуализации с 3 ПЭТ/КТ-сканами.
Лекарство: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 состоит из антитела против LAG-3, REGN3767, меченного эмиттером позитронов циркония-89 (89Zr) через хелатор-линкер DFO. REGN3767 представляет собой исследуемое моноклональное антитело, нацеленное на рецепторы LAG-3.
Диагностический тест: ПЭТ/КТ

Для определения биораспределения будет выполнено ПЭТ/КТ-сканирование от верхушки черепа до ступней.

Пациенты части A будут визуализированы в трех временных точках после инъекции, чтобы можно было выбрать оптимальное время визуализации и определить дозиметрию. Для этих пациентов будет получено сканирование от верхушки черепа до стопы:

  • В течение одного-четырех часов после введения индикатора в 1-й день
  • 24-72 часа после инъекции (День 2-4)
  • через 20-168 часов после введения (однократно в течение 5-7 дней)
Экспериментальный: Когорта 4
До 3 участников будут зарегистрированы для получения в общей сложности 20 мг общей массы антител 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) для ПК и серийной визуализации с 3 ПЭТ/КТ-сканами.
Лекарство: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 состоит из антитела против LAG-3, REGN3767, меченного эмиттером позитронов циркония-89 (89Zr) через хелатор-линкер DFO. REGN3767 представляет собой исследуемое моноклональное антитело, нацеленное на рецепторы LAG-3.
Диагностический тест: ПЭТ/КТ

Для определения биораспределения будет выполнено ПЭТ/КТ-сканирование от верхушки черепа до ступней.

Пациенты части A будут визуализированы в трех временных точках после инъекции, чтобы можно было выбрать оптимальное время визуализации и определить дозиметрию. Для этих пациентов будет получено сканирование от верхушки черепа до стопы:

  • В течение одного-четырех часов после введения индикатора в 1-й день
  • 24-72 часа после инъекции (День 2-4)
  • через 20-168 часов после введения (однократно в течение 5-7 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биораспределение 89Zr-DFO-REGN3767
Временное ограничение: 2 года
Для определения биораспределения 89Zr-DFO-REGN3767 будет проведено сканирование ПЭТ/КТ от верхушки черепа до ступней.
2 года
Оптимальная массовая доза 89Zr-DFO-REGN3767 для нацеливания на опухоль
Временное ограничение: 2 года
Определите оптимальную массовую дозу 89Zr-DFO-REGN3767 для нацеливания на опухоль
2 года
Оптимальное время для визуализации и поглощения опухолью после введения 89Zr-DFO-REGN3767
Временное ограничение: 2 года
Определите оптимальное время для визуализации и поглощения опухолью после введения 89Zr-DFO-REGN3767.
2 года
Поглощение опухолевыми поражениями 89Zr-DFO-REGN3767 и корреляция с экспрессией LAG-3 с помощью IHC
Временное ограничение: 2 года
Оценка поглощения 89Zr-DFO-REGN3767 опухолевым поражением и корреляция с экспрессией LAG-3 с помощью IHC в опухолях будет описательно сравниваться с другими биомаркерами иммунной среды опухоли, характеризуемыми в биопсиях, такими как количественная оценка IHC (LAG-3 и / или другие маркеры иммунных клеток) или другие меры биомаркеров.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Neeta Pandi-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19-479

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками