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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者のPETスキャンにおける89Zr-DFO-REGN3767

2023年10月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

再発/難治性 DLBCL 患者における 89Zr-DFO-REGN3767 抗 LAG-3 抗体陽電子放出断層撮影のパイロット研究

この調査の主な目的は次のとおりです。

体が89Zr-DFO-REGN3767を吸収、分配、排出する方法を見る

89Zr-DFO-REGN3767の最適な投与量を見つける

89Zr-DFO-REGN3767 注入後の PET スキャンに最適な時間を見つける

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は、研究 17-421 の DLBCL 拡大コホート 9 に適格である必要があり、さらに、研究に含める資格があるためには次の基準を満たしている必要があります。

  • -Lugano基準による測定可能な疾患で、肝臓の外側に少なくとも1つの病変がある
  • -患者はeGFRが50 mL /分/ 1.73m2を超えている必要があります。

除外基準:

患者は、研究 17-421 の DLBCL 拡張コホート 9 に適格である必要があり、さらに、次の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。

  • -薬物関連の毒性により、抗がん免疫調節療法を永久に中止した患者。
  • まだ回復していません (つまり、 ≤ グレード 1 またはベースライン) 研究 17-421 の選択基準に記載されている臨床検査値の変更を除いて、以前の抗がん療法による急性毒性から、注記がある場合を除きます。 注: 軽度の持続性神経障害など、承認された治療後に慢性または安定した毒性がある患者は許可されます。
  • -治験薬の最初の投与から14日以内に放射線療法を受けたか、回復していません（つまり、 ≤ グレード 1 またはベースライン) 有害事象によるもの。 注: 軽度の持続性神経障害など、慢性または安定した毒性のある患者は許可されます。
  • 妊娠中、授乳中の女性 * 閉経後の女性は、出産の可能性を考慮しないために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。 子宮摘出術または卵管結紮が記録されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。 妊娠検査とスクリーニングは、MSK および放射線科の標準的な妊娠スクリーニング ガイドラインに従って実施されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
89Zr-DFO-REGN3767（合計2mgの抗体量）の単回投与を受けるために、最大3人の参加者が登録されます。 -参加者は3回のPET / CTスキャンとPKの同時採血を受けます
薬：89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 は、キレート剤リンカー DFO を介してポジトロンエミッタージルコニウム-89 (89Zr) で標識された抗 LAG-3 抗体、REGN3767 で構成されています。 REGN3767 は、LAG-3 受容体を標的とする研究中のモノクローナル抗体です。
診断テスト：ペット/CT

生体内分布を決定するために、頭蓋骨の上部から足までの PET/CT スキャンが実行されます。

パートAの患者は、注射後の3つの時点で画像化され、最適な画像化時間の選択と線量測定の決定が可能になります。 これらの患者の場合、頭頂部から足部までのスキャンが取得されます。

  • 1日目のトレーサー注射後1～4時間以内
  • 注射後24～72時間（2～4日目）
  • 注射後20～168時間（5～7日目に1回）
実験的：コホート 2
最大 3 人の参加者が登録され、合計 5mg の 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) PK および 3 回の PET/CT スキャンによる連続イメージングのための総抗体量を受け取ります。
薬：89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 は、キレート剤リンカー DFO を介してポジトロンエミッタージルコニウム-89 (89Zr) で標識された抗 LAG-3 抗体、REGN3767 で構成されています。 REGN3767 は、LAG-3 受容体を標的とする研究中のモノクローナル抗体です。
診断テスト：ペット/CT

生体内分布を決定するために、頭蓋骨の上部から足までの PET/CT スキャンが実行されます。

パートAの患者は、注射後の3つの時点で画像化され、最適な画像化時間の選択と線量測定の決定が可能になります。 これらの患者の場合、頭頂部から足部までのスキャンが取得されます。

  • 1日目のトレーサー注射後1～4時間以内
  • 注射後24～72時間（2～4日目）
  • 注射後20～168時間（5～7日目に1回）
実験的：コホート3
最大 3 人の参加者が登録され、合計 10mg の 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) PK および 3 回の PET/CT スキャンによる連続イメージングのための総抗体量を受け取ります。
薬：89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 は、キレート剤リンカー DFO を介してポジトロンエミッタージルコニウム-89 (89Zr) で標識された抗 LAG-3 抗体、REGN3767 で構成されています。 REGN3767 は、LAG-3 受容体を標的とする研究中のモノクローナル抗体です。
診断テスト：ペット/CT

生体内分布を決定するために、頭蓋骨の上部から足までの PET/CT スキャンが実行されます。

パートAの患者は、注射後の3つの時点で画像化され、最適な画像化時間の選択と線量測定の決定が可能になります。 これらの患者の場合、頭頂部から足部までのスキャンが取得されます。

  • 1日目のトレーサー注射後1～4時間以内
  • 注射後24～72時間（2～4日目）
  • 注射後20～168時間（5～7日目に1回）
実験的：コホート4
最大 3 人の参加者が登録され、合計 20mg の 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) PK および 3 回の PET/CT スキャンによる連続イメージングのための総抗体量を受け取ります。
薬：89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 は、キレート剤リンカー DFO を介してポジトロンエミッタージルコニウム-89 (89Zr) で標識された抗 LAG-3 抗体、REGN3767 で構成されています。 REGN3767 は、LAG-3 受容体を標的とする研究中のモノクローナル抗体です。
診断テスト：ペット/CT

生体内分布を決定するために、頭蓋骨の上部から足までの PET/CT スキャンが実行されます。

パートAの患者は、注射後の3つの時点で画像化され、最適な画像化時間の選択と線量測定の決定が可能になります。 これらの患者の場合、頭頂部から足部までのスキャンが取得されます。

  • 1日目のトレーサー注射後1～4時間以内
  • 注射後24～72時間（2～4日目）
  • 注射後20～168時間（5～7日目に1回）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
89Zr-DFO-REGN3767 の体内分布
時間枠：2年
89Zr-DFO-REGN3767の生体内分布を決定するために、頭蓋骨の上部から足までのPET/CTスキャンが実行されます。
2年
腫瘍ターゲティングに最適な 89Zr-DFO-REGN3767 大量投与量
時間枠：2年
腫瘍ターゲティングに最適な 89Zr-DFO-REGN3767 大量投与量を決定する
2年
89Zr-DFO-REGN3767投与後のイメージングと腫瘍取り込みの最適な時間
時間枠：2年
89Zr-DFO-REGN3767投与後のイメージングと腫瘍の取り込みに最適な時間を決定する
2年
89Zr-DFO-REGN3767の腫瘍病変取り込みとIHCによるLAG-3発現との相関
時間枠：2年
89Zr-DFO-REGN3767 の腫瘍病変取り込みを評価し、腫瘍における IHC による LAG-3 発現と相関させ、IHC スコア (LAG-3 および/またはその他の免疫細胞マーカー)、または他のバイオマーカー測定。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Neeta Pandi-Taskar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月11日

一次修了 (推定)

2025年9月11日

研究の完了 (推定)

2025年9月11日

試験登録日

最初に提出

2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-479

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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