Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

89Zr-DFO-REGN3767 v PET skenech u lidí s difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL)

17. dubna 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie pozitronové emisní tomografie s protilátkou 89Zr-DFO-REGN3767 Anti LAG-3 u pacientů s relapsem/refrakterním DLBCL

Mezi hlavní účely této studie patří:

Při pohledu na způsob, jakým tělo absorbuje, distribuuje a zbavuje se 89Zr-DFO-REGN3767

Nalezení nejlepší dávky 89Zr-DFO-REGN3767

Nalezení nejlepšího času pro PET skenování po injekci 89Zr-DFO-REGN3767

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Neeta Pandi-Taskar, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-3046
  • E-mail: pandit-n@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do studie, musí být způsobilý pro kohortu 9 expanze DLBCL ve studii 17-421 a navíc musí splňovat následující kritéria:

  • Onemocnění měřitelné podle Luganových kritérií s alespoň jednou lézí mimo játra
  • Pacienti musí mít eGFR >50 ml/min/1,73 m2.

Kritéria vyloučení:

Pacient musí být způsobilý pro kohortu rozšíření DLBCL 9 ve studii 17-421 a navíc pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  • Pacienti, kteří trvale přerušili protinádorové imunomodulační terapie kvůli toxicitě související s léky.
  • Dosud se nezotavil (tj. ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnota) z jakýchkoli akutních toxicit z předchozí protinádorové léčby s výjimkou laboratorních změn, jak je popsáno v zařazovacích kritériích ve studii 17-421, s výjimkou uvedených případů. POZNÁMKA: Pacienti s chronickou nebo stabilní toxicitou po schválené léčbě, jako je mírná perzistující neuropatie, jsou povoleni.
  • Podstoupil radiační terapii do 14 dnů od prvního podání studovaného léku nebo se neuzdravil (tj. ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnota) z nežádoucích účinků, s výjimkou laboratorních změn, jak je popsáno v kritériích pro zařazení, s výjimkou uvedených případů. POZNÁMKA: Pacienti s chronickou nebo stabilní toxicitou, jako je mírná perzistující neuropatie, jsou povoleni.
  • Těhotné a kojící ženy *U žen po menopauze musí být amenorea alespoň 12 měsíců, aby se u nich neuvažovalo o fertilním věku. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů. Těhotenské testy a screening budou prováděny podle standardních pokynů pro těhotenský screening MSK a Radiologické kliniky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Budou zapsáni až 3 účastníci, kteří obdrží jednu dávku 89Zr-DFO-REGN3767 (celková hmotnost protilátky 2 mg). Účastník podstoupí 3 PET/CT skeny a souběžné odběry krve na PK
Lék: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 se skládá z protilátky anti-LAG-3, REGN3767 značené pozitronovým emitorem zirkonium-89 (89Zr) přes chelátor-linker DFO. REGN3767 je výzkumná monoklonální protilátka, která cílí na receptory LAG-3.
Diagnostický test: PET/CT

Pro stanovení biodistribuce bude provedeno PET/CT skenování od horní části lebky k chodidlům.

Pacienti v části A budou zobrazeni ve třech časových bodech po injekci, aby se umožnil výběr optimální doby zobrazování a stanovení dozimetrie. U těchto pacientů budou pořízeny skeny od horní části lebky k chodidlům:

  • Během jedné až čtyř hodin po injekci indikátoru v den 1
  • 24–72 hodin po injekci (2.–4. den)
  • 20-168 hodin po injekci (jednou během dnů 5-7)
Experimentální: Kohorta 2
Budou zapsáni až 3 účastníci, kteří obdrží celkem 5 mg 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) celkové hmotnosti protilátky pro PK a sériové zobrazování se 3 PET/CT skeny
Lék: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 se skládá z protilátky anti-LAG-3, REGN3767 značené pozitronovým emitorem zirkonium-89 (89Zr) přes chelátor-linker DFO. REGN3767 je výzkumná monoklonální protilátka, která cílí na receptory LAG-3.
Diagnostický test: PET/CT

Pro stanovení biodistribuce bude provedeno PET/CT skenování od horní části lebky k chodidlům.

Pacienti v části A budou zobrazeni ve třech časových bodech po injekci, aby se umožnil výběr optimální doby zobrazování a stanovení dozimetrie. U těchto pacientů budou pořízeny skeny od horní části lebky k chodidlům:

  • Během jedné až čtyř hodin po injekci indikátoru v den 1
  • 24–72 hodin po injekci (2.–4. den)
  • 20-168 hodin po injekci (jednou během dnů 5-7)
Experimentální: Kohorta 3
Budou zaregistrováni až 3 účastníci, kteří obdrží celkem 10 mg 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) celkové hmotnosti protilátky pro PK a sériové zobrazování se 3 PET/CT skeny
Lék: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 se skládá z protilátky anti-LAG-3, REGN3767 značené pozitronovým emitorem zirkonium-89 (89Zr) přes chelátor-linker DFO. REGN3767 je výzkumná monoklonální protilátka, která cílí na receptory LAG-3.
Diagnostický test: PET/CT

Pro stanovení biodistribuce bude provedeno PET/CT skenování od horní části lebky k chodidlům.

Pacienti v části A budou zobrazeni ve třech časových bodech po injekci, aby se umožnil výběr optimální doby zobrazování a stanovení dozimetrie. U těchto pacientů budou pořízeny skeny od horní části lebky k chodidlům:

  • Během jedné až čtyř hodin po injekci indikátoru v den 1
  • 24–72 hodin po injekci (2.–4. den)
  • 20-168 hodin po injekci (jednou během dnů 5-7)
Experimentální: Kohorta 4
Budou zapsáni až 3 účastníci, kteří obdrží celkem 20 mg 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) celkové hmotnosti protilátky pro PK a sériové zobrazování se 3 PET/CT skeny
Lék: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 se skládá z protilátky anti-LAG-3, REGN3767 značené pozitronovým emitorem zirkonium-89 (89Zr) přes chelátor-linker DFO. REGN3767 je výzkumná monoklonální protilátka, která cílí na receptory LAG-3.
Diagnostický test: PET/CT

Pro stanovení biodistribuce bude provedeno PET/CT skenování od horní části lebky k chodidlům.

Pacienti v části A budou zobrazeni ve třech časových bodech po injekci, aby se umožnil výběr optimální doby zobrazování a stanovení dozimetrie. U těchto pacientů budou pořízeny skeny od horní části lebky k chodidlům:

  • Během jedné až čtyř hodin po injekci indikátoru v den 1
  • 24–72 hodin po injekci (2.–4. den)
  • 20-168 hodin po injekci (jednou během dnů 5-7)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce 89Zr-DFO-REGN3767
Časové okno: 2 roky
Pro stanovení biologické distribuce 89Zr-DFO-REGN3767 bude provedeno PET/CT skenování od horní části lebky k chodidlům.
2 roky
Optimální hmotnostní dávka 89Zr-DFO-REGN3767 pro zacílení nádoru
Časové okno: 2 roky
Určete optimální hmotnostní dávku 89Zr-DFO-REGN3767 pro zacílení nádoru
2 roky
Optimální doba pro zobrazení a vychytávání nádoru po podání 89Zr-DFO-REGN3767
Časové okno: 2 roky
Určete optimální dobu pro zobrazování a vychytávání nádoru po podání 89Zr-DFO-REGN3767
2 roky
Vychytávání 89Zr-DFO-REGN3767 nádorovými lézemi a koreluje s expresí LAG-3 pomocí IHC
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit vychytávání 89Zr-DFO-REGN3767 nádorovými lézemi a korelovat s expresí LAG-3 pomocí IHC v nádorech bude deskriptivně porovnáno s jinými biomarkery nádorového imunitního prostředí charakterizovanými v biopsiích, jako je kvantifikace skóre IHC (LAG-3 a/nebo jiné markery imunitních buněk) nebo jiná měření biomarkerů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neeta Pandi-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení