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ベドリズマブ治療薬モニタリング、炎症バイオマーカーおよび臨床転帰の間の関係の研究 (VEDO TDM RWE)

2023年9月5日 更新者：Takeda

ベドリズマブ治療薬モニタリング、炎症のバイオマーカー、現実世界における臨床転帰の関係 (VEDO TDM RWE)

この研究の目的は、6 週目のベドリズマブ治療薬モニタリング (TDM) と 30 週目の糞便カルプロテクチン (FCP) の間に関係があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、2015年から2020年の間にベドリズマブを受けたIBD（UCまたはCD）の参加者を対象とした非介入的、遡及的、縦断的研究です。 この研究では、ベドリズマブの実際の証拠、TDM、炎症のバイオマーカーとの関係、および現実世界の臨床転帰に対するベドリズマブの影響を明らかにする予定です。

この研究には約 5,500 人の参加者が登録されます。 参加者は、TDM コホートと歴史的コホートの 2 つのコホートに登録されます。 この研究には、2015 年から 2020 年までの PSP からの参加者の遡及的データ収集が含まれます。 この研究には、武田カナダPSPのサブセット、特にベドリズマブ投与中の参加者を対象に収集されたデータの縦断的分析が含まれ、一部の参加者は治療中に事前に指定された間隔でバイオマーカー検査とTDMを受けました。

この多施設共同試験はカナダで実施されます。 研究におけるデータ収集には全体で約 5 年かかります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7873

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、ON M5H 4E3
        • Takeda Canada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015年から2020年の間にベドリズマブを受けたIBD（UCまたはCD）の参加者。

説明

包含基準:

  1. 参加者、または該当する場合、参加者の法的に認められる代理人は、データの二次使用と、武田カナダの PSP への登録の一環として必要なプライバシーの承認を指定した、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入します。
  2. 2015年から2020年の間にベドリズマブを投与または投与されている。

除外基準:

除外基準は適用されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
TDMコホート
武田薬品カナダ患者サポートプログラム（PSP）グループ内で炎症性腸疾患（IBD）（UCまたはCD）と診断され、0、2、6週目、および隔週でベドリズマブ300ミリグラム（mg）の点滴静注による治療を受けた参加者その後、カナダ保健省製品モノグラフに従って 8 週間ごと、または 2015 年から 2020 年までの標準的な臨床実践に従って 4 週間または 6 週間ごとに、治療中の事前に指定された間隔でのバイオマーカー検査と TDM が遡及的に観察されました。
他の：介入なし
これは観察研究であるため、介入は行われませんでした。
歴史的コホート
-武田カナダPSPグループ内でIBD（UCまたはCD）と診断された参加者で、カナダ保健省製品モノグラフに従って、ベドリズマブ300mgの点滴静注、第0週、第2週、第6週、およびその後8週間ごとの治療を受けた、または製品ごとに2015年から2020年までの標準的な臨床慣行に従い、治療中にバイオマーカー検査やTDMを受けなかった患者を4週間または6週間後に遡及的に観察した。
他の：介入なし
これは観察研究であるため、介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDM コホート: 6 週目のベドリズマブ TDM と 30 週目の糞便カルプロテクチン (FCP) の相関関係
時間枠：ベドリズマブの初回投与後（30週目）
6 週目のベドリズマブ TDM と 30 週目の FCP レベルの間の関係を、単変量および多変量ロジスティック回帰モデルを使用して研究しました。 年齢、性別、疾患の種類（CD/UC）、期間、以前の免疫調節薬/生物学的療法、ベドリズマブの開始日と終了日、ベドリズマブの用量、ベドリズマブの頻度、アルブミンなどの考えられる交絡因子を制御するために多変量解析を実施しました。 FCP は、疾患の重症度、ひいては薬効の代替マーカーとして使用されました。 FCPレベルは、参加者のベドリズマブの初回投与から30週間後に参加者の便から検出された。 FCP は、スピアマンの相関係数を決定するための相関分析の連続変数として扱われました。 このアウトカム尺度は、TDM コホートに登録された参加者のみを対象として分析される予定でした。
ベドリズマブの初回投与後（30週目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDM コホート: 30 週目の C 反応性タンパク質 (CRP) レベル
時間枠：ベドリズマブの初回投与後（30週目）
CRP レベルは、参加者へのベドリズマブの初回投与から 30 週間後に参加者の血液中で検出されました。 CRP は、疾患の重症度、ひいては薬効の代替マーカーとして使用されました。 この結果の尺度は、まとめて TDM コホートの一部である UC と CD の参加者で個別に分析されることが計画されました。
ベドリズマブの初回投与後（30週目）
TDM コホート: 30 週目のハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI) に基づくクローン病 (CD) 参加者の疾患スコア
時間枠：ベドリズマブの初回投与後（30週目）
CD 参加者の疾患活動性スコアは HBI に基づいていました。 これは臨床パラメータで構成されます: 一般的な健康状態 (0 = 非常に良好 ～ 4 = ひどい)、腹痛 (0 = なし ～ 3 = 重度)、1 日あたりの液体または軟便の数、腹部腫瘤 (0 = なし ～ 3) = 明確で優しい）、および合併症（8 項目、項目ごとに 1 スコア）。 合計スコアはサブスコアの合計であり、スコア <5 = 寛解、5 ～ 7 = 軽度の疾患活動性、8 ～ 16 = 中等度の疾患活動性、>16 = 重度の疾患活動性。 このアウトカム尺度は、CD を有する参加者のみを対象として分析される予定でした。
ベドリズマブの初回投与後（30週目）
TDM コホート: 30 週目の部分メイヨー スコアに基づく潰瘍性大腸炎 (UC) 参加者の疾患スコア
時間枠：ベドリズマブの初回投与後（30週目）
UC 参加者の疾患活動性スコアは、Partial Mayo スコアに基づいていました。 これは、便のパターン、その日の最も重篤な直腸出血、および医師による全体的な評価の 3 つのサブスコアで構成され、それぞれ 0 から 3 までの等級が付けられ、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。 これらのスコアが合計されて、0 ～ 9 の合計スコア範囲が得られます。ここで、スコアが高いほど、疾患がより重篤であることを示します。 この結果の尺度は、UC の参加者のみを対象として分析される予定でした。
ベドリズマブの初回投与後（30週目）
用量漸増に基づいて分類された参加者数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 30 週目 (ベドリズマブの初回投与後)
用量漸増は、8週間ごとの用量から4週間ごとの用量への変更として定義されました。
ベースライン (0 週目) から 30 週目 (ベドリズマブの初回投与後)
TDM コホート: 30 週目の TDM 研究終了時の治療継続に基づいて分類された参加者数
時間枠：ベドリズマブの初回投与後（30週目）
治療持続性は、TDM 研究の終了時に参加者がまだ治療を受けているかどうかとして定義されました。 このアウトカム尺度は、TDM コホートに登録された参加者のみを対象として分析される予定でした。
ベドリズマブの初回投与後（30週目）
治療期間
時間枠：治療開始から治療中止まで、またはデータ抽出日 2020 年 10 月まで）のいずれか早い方（最長約 5 年間）
治療期間は、参加者が治療を受けている期間（つまり、2015 年から 2020 年まで）として定義されました。
治療開始から治療中止まで、またはデータ抽出日 2020 年 10 月まで）のいずれか早い方（最長約 5 年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Vedolizumab-5062
  • U1111-1256-3663 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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