Vedolitsumabin terapeuttisten lääkkeiden seurannan, tulehduksen biomarkkerien ja kliinisten tulosten välinen suhde (VEDO TDM RWE)
Vedolitsumabin terapeuttisten lääkkeiden seurannan, tulehduksen biomarkkerien ja kliinisten tulosten välinen suhde tosielämässä (VEDO TDM RWE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen, retrospektiivinen ja pitkittäistutkimus IBD- (UC tai CD) potilaista, jotka saivat vedolitsumabia vuosina 2015–2020. Tutkimuksessa selvitetään vedolitsumabin todelliset todisteet, sen suhde TDM:ään, tulehduksen biomarkkerit ja sen vaikutus kliinisiin tuloksiin tosielämässä.
Tähän tutkimukseen otetaan noin 5 500 osallistujaa. Osallistujat kirjataan kahteen kohorttiin: TDM-kohorttiin ja historialliseen kohorttiin. Tutkimuksessa kerätään takautuvasti PSP:n osallistujia vuosilta 2015-2020. Tutkimus sisältää pitkittäisen analyysin Takeda Canada PSP:n osajoukosta kerätyistä tiedoista, erityisesti vedolitsumabia käyttäville osallistujille, joista osa sai biomarkkeritestauksen ja TDM:n ennalta määrätyin väliajoin hoidon aikana.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kanadassa. Tutkimuksen tiedonkeruun kokonaisaika on noin 5 vuotta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5H 4E3
- Takeda Canada
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoitti ja päiväsi kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jossa täsmennettiin heidän tietojensa toissijainen käyttö ja tarvittava tietosuojavaltuutus osana Takeda Canadan maksupalveluntarjoajaan ilmoittautumista.
- Vedolitsumabia saanut tai saanut vuosina 2015-2020.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereitä ei sovelleta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
TDM-kohortti
Osallistujat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (UC tai CD) Takeda Canadan potilastukiohjelman (PSP) ryhmässä ja jotka saivat hoitoa vedolitsumabilla 300 milligrammaa (mg) infuusiona laskimoon viikoilla 0, 2 ja 6 ja joka 8 viikkoa sen jälkeen tuotteen Health Canada -tuotemonografian mukaan tai sen jälkeen 4 tai 6 viikon välein normaalin kliinisen käytännön mukaisesti vuosina 2015–2020 sekä biomarkkeritestausta ja TDM:ää ennalta määrätyin väliajoin hoidon aikana.
|
Koska tämä oli havainnointitutkimus, interventiota ei annettu.
|
|
Historiallinen kohortti
Osallistujat, joilla on diagnosoitu IBD (UC tai CD) Takeda Canada PSP -ryhmässä, jotka saivat hoitoa vedolitsumabilla 300 mg, infuusiona, laskimoon viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen joka 8. viikko tuotteen Health Canada -tuotemonografian mukaisesti tai joka 4 tai 6 viikkoa sen jälkeen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti vuosina 2015–2020, mutta niille ei tehty biomarkkeritestausta tai TDM:ää hoidon aikana, havaittiin takautuvasti.
|
Koska tämä oli havainnointitutkimus, interventiota ei annettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TDM-kohortti: Viikon 6 vedolitsumabi TDM:n ja viikon 30 ulosteen kalprotektiinin (FCP) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikolla 30)
|
Vedolitsumabin TDM:n suhdetta viikolla 6 ja FCP-tasojen välillä viikolla 30 tutkittiin käyttämällä yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistisia regressiomalleja.
Monimuuttujaanalyysejä tehtiin mahdollisten häiritsevien tekijöiden, kuten iän, sukupuolen, sairauden tyypin (CD/UC), keston, aiemman immunomodulaattorin/biologisen hoidon, vedolitsumabin aloitus- ja lopetuspäivämäärien, vedolitsumabin annoksen, vedolitsumabin esiintymistiheyden ja albumiinin, valvomiseksi.
FCP:tä käytettiin sairauden vakavuuden ja sitä kautta lääkkeen tehokkuuden korvikemarkkerina.
FCP-taso havaittiin osallistujan ulosteessa 30 viikkoa osallistujan ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen.
FCP:tä käsiteltiin jatkuvana muuttujana korrelaatioanalyysissä Spearmanin korrelaatiokertoimen määrittämiseksi.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain TDM-kohorttiin ilmoittautuneilla osallistujilla.
|
Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikolla 30)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TDM-kohortti: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso viikolla 30
Aikaikkuna: Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikolla 30)
|
CRP-taso havaittiin osallistujan verestä 30 viikkoa osallistujan ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen.
CRP:tä käytettiin sairauden vakavuuden ja sitä kautta lääkkeen tehokkuuden korvikemarkkerina.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi erikseen UC- ja CD-potilailla, jotka olivat yhdessä osa TDM-kohorttia.
|
Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikolla 30)
|
|
TDM-kohortti: Crohnin taudin (CD) osallistujien sairauspisteet Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI) perusteella viikolla 30
Aikaikkuna: Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikolla 30)
|
CD-osallistujien taudin aktiivisuuspisteet perustuivat HBI:hen.
Se koostuu kliinisistä parametreistä: yleinen hyvinvointi (0 = erittäin hyvä - 4 = kauhea), vatsakipu (0 = ei mitään - 3 = vakava), nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa (0 = ei mitään - 3 = selvä ja herkkä) ja komplikaatiot (8 kohdetta; 1 pistemäärä per kohta).
Kokonaispistemäärä on alapisteiden summa, jossa pistemäärä <5 = remissio, 5-7 = lievä taudin aktiivisuus, 8-16 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja >16 = vakava sairauden aktiivisuus.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain CD-potilailla.
|
Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikolla 30)
|
|
TDM-kohortti: Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) osallistujien sairauspisteet, jotka perustuvat osittaiseen Mayo-pisteeseen viikolla 30
Aikaikkuna: Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikolla 30)
|
UC-osallistujien taudin aktiivisuuspisteet perustuivat osittaiseen Mayo-pisteeseen.
Se koostuu kolmesta alapisteestä: ulostekuvio, päivän vakavin peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarviointi, joista kukin on arvosteltu 0–3 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Nämä pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–9. Tässä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain UC-potilailla.
|
Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikolla 30)
|
|
Annoksen nostamisen perusteella luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 30 asti (ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen)
|
Annoksen nostaminen määriteltiin vaihdoksi 8 viikon välein annettavista annoksista 4 viikon välein.
|
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 30 asti (ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen)
|
|
TDM-kohortti: Hoidon pysyvyyden perusteella luokiteltujen osallistujien määrä TDM-tutkimuksen lopussa viikolla 30
Aikaikkuna: Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikolla 30)
|
Hoidon pysyvyys määriteltiin sillä, oliko osallistuja edelleen hoidossa TDM-tutkimuksen lopussa.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain TDM-kohorttiin ilmoittautuneilla osallistujilla.
|
Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikolla 30)
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen tai tietojen poimintapäivään lokakuuhun 2020 asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään noin 5 vuotta)
|
Hoidon kesto määriteltiin ajanjaksoksi, jonka osallistuja on hoidossa (eli vuodesta 2015 vuoteen 2020).
|
Hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen tai tietojen poimintapäivään lokakuuhun 2020 asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään noin 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Takeda
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vedolizumab-5062
- U1111-1256-3663 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .