Vedolizumab 치료 약물 모니터링, 염증의 바이오 마커 및 임상 결과 간의 관계 연구 (VEDO TDM RWE)
2023년 9월 5일 업데이트: Takeda
실제 환경에서 Vedolizumab 치료 약물 모니터링, 염증의 바이오마커 및 임상 결과 사이의 관계(VEDO TDM RWE)
이 연구의 목적은 6주 vedolizumab 치료 약물 모니터링(TDM)과 30주 대변 칼프로텍틴(FCP) 사이에 관계가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 2015년에서 2020년 사이에 베돌리주맙을 투여받은 IBD(UC 또는 CD) 참가자에 대한 비간섭, 후향적 및 종적 연구입니다. 이 연구는 vedolizumab의 실제 증거, TDM과의 관계, 염증의 바이오마커, 실제 환경에서 임상 결과에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
이 연구에는 약 5,500명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 TDM 코호트 및 과거 코호트의 2개 코호트에 등록됩니다. 이 연구는 2015년에서 2020년 사이에 PSP 참가자의 회고적 데이터 수집을 포함할 것입니다. 이 연구에는 캐나다 다케다 PSP의 하위 집합에서 수집된 데이터의 종적 분석이 포함되며, 특히 베돌리주맙 참가자 중 일부는 치료 중 미리 지정된 간격으로 바이오마커 테스트 및 TDM을 받았습니다.
이 다중 센터 시험은 캐나다에서 실시됩니다. 연구에서 데이터 수집을 위한 전체 시간은 약 5년입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
7873
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, ON M5H 4E3
- Takeda Canada
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2015년에서 2020년 사이에 vedolizumab을 받은 IBD(UC 또는 CD) 참가자.
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 Takeda Canada의 PSP 등록의 일부로 데이터의 2차 사용 및 필요한 모든 개인 정보 보호 권한을 명시한 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 2015년에서 2020년 사이에 베돌리주맙을 받았거나 받고 있는 경우.
제외 기준:
제외 기준이 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
TDM 코호트
캐나다 다케다 환자 지원 프로그램(PSP) 그룹 내에서 염증성 장질환(IBD)(UC 또는 CD) 진단을 받고 0주차, 2주차, 6주차에 베돌리주맙 300mg(mg)을 정맥 주사하여 치료받은 참가자. 그 후 제품 캐나다 보건부 제품 모노그래프에 따라 8주, 또는 2015년부터 2020년까지 표준 임상 관행에 따라 그 이후 4주 또는 6주마다 바이오마커 테스트와 함께 치료 중 미리 지정된 간격으로 TDM을 후향적으로 관찰했습니다.
|
이는 관찰 연구였기 때문에 개입은 실시되지 않았습니다.
|
|
역사적 코호트
캐나다 다케다 PSP 그룹 내 IBD(UC 또는 CD) 진단을 받고 0주차, 2주차, 6주차에 베돌리주맙 300mg을 정맥 내로 주입하고 그 후 제품에 따라 8주마다 캐나다 보건부 제품 논문에 따라 매 8주마다 또는 매 주마다 IBD(UC 또는 CD) 진단을 받은 참가자 그 후 2015년부터 2020년까지 표준 임상 관행에 따라 4~6주 동안 바이오마커 검사를 받지 않았거나 치료 중 TDM이 후향적으로 관찰되었습니다.
|
이는 관찰 연구였기 때문에 개입은 실시되지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TDM 코호트: 6주차 베돌리주맙 TDM과 30주차 대변 칼프로텍틴(FCP) 사이의 상관관계
기간: 베돌리주맙 첫 번째 투여 후(30주차)
|
6주차 베돌리주맙 TDM과 30주차 FCP 수준 사이의 관계는 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 연구되었습니다.
연령, 성별, 질병 유형(CD/UC), 기간, 이전 면역조절제/생물학적 치료, 베돌리주맙 시작 및 종료 날짜, 베돌리주맙 용량, 베돌리주맙 빈도 및 알부민과 같은 가능한 교란 요인을 제어하기 위해 다변량 분석을 수행했습니다.
FCP는 질병 심각도 및 확장된 약물 효능에 대한 대용 마커로 사용되었습니다.
FCP 수준은 참가자가 베돌리주맙을 처음 투여한 지 30주 후에 참가자의 대변에서 검출되었습니다.
Spearman의 상관계수를 결정하기 위해 상관분석을 위한 연속변수로 FCP를 처리하였다.
이 결과 측정은 TDM 코호트에 등록된 참가자에서만 분석되도록 계획되었습니다.
|
베돌리주맙 첫 번째 투여 후(30주차)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TDM 코호트: 30주차의 C-반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 베돌리주맙 첫 번째 투여 후(30주차)
|
참가자의 첫 번째 베돌리주맙 투여 후 30주 후에 참가자의 혈액에서 CRP 수준이 검출되었습니다.
CRP는 질병 심각도 및 확장된 약물 효능에 대한 대리 지표로 사용되었습니다.
이 결과 측정은 전체적으로 TDM 코호트의 일부였던 UC 및 CD 참가자를 대상으로 별도로 분석되도록 계획되었습니다.
|
베돌리주맙 첫 번째 투여 후(30주차)
|
|
TDM 코호트: 30주차 Harvey-Bradshaw 지수(HBI)를 기반으로 한 크론병(CD) 참가자에 대한 질병 점수
기간: 베돌리주맙 첫 번째 투여 후(30주차)
|
CD 참가자의 질병 활동 점수는 HBI를 기반으로 했습니다.
이는 임상 매개변수로 구성됩니다: 일반적인 웰빙(0 = 매우 좋음 ~ 4 = 끔찍함), 복통(0 = 없음 ~ 3 = 심함), 일일 액체 또는 연변 횟수, 복부 질량(0 = 없음 ~ 3) = 명확하고 압통) 및 합병증(8개 항목, 항목당 1점).
총 점수는 하위 점수의 합으로, 점수 <5 = 완화, 5~7 = 경미한 질병 활동, 8~16 = 중등도 질병 활동, >16 = 심각한 질병 활동입니다.
이 결과 측정은 CD가 있는 참가자에서만 분석되도록 계획되었습니다.
|
베돌리주맙 첫 번째 투여 후(30주차)
|
|
TDM 코호트: 30주차 부분 마요네즈 점수를 기준으로 한 궤양성 대장염(UC) 참가자의 질병 점수
기간: 베돌리주맙 첫 번째 투여 후(30주차)
|
UC 참가자의 질병 활동 점수는 부분 메이요 점수를 기준으로 했습니다.
이는 3개의 하위 점수로 구성됩니다: 대변 패턴, 당일 가장 심각한 직장 출혈, 의사의 종합 평가. 각각 0~3점으로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~9입니다. 여기서 점수가 높을수록 질병이 더 심각하다는 의미입니다.
이 결과 측정은 UC 참가자에서만 분석되도록 계획되었습니다.
|
베돌리주맙 첫 번째 투여 후(30주차)
|
|
용량 증량에 따라 분류된 참가자 수
기간: 기준시점(0주차) ~ 30주차(베돌리주맙 첫 투여 후)
|
용량 증량은 8주마다 용량을 4주마다로 변경하는 것으로 정의되었습니다.
|
기준시점(0주차) ~ 30주차(베돌리주맙 첫 투여 후)
|
|
TDM 코호트: 30주차 TDM 연구 종료 시 치료 지속성을 기준으로 분류된 참가자 수
기간: 베돌리주맙 첫 번째 투여 후(30주차)
|
치료 지속성은 참가자가 TDM 연구가 끝날 때 여전히 치료를 받고 있는지 여부로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 TDM 코호트에 등록된 참가자에서만 분석되도록 계획되었습니다.
|
베돌리주맙 첫 번째 투여 후(30주차)
|
|
치료 기간
기간: 치료 시작부터 치료 중단 또는 데이터 추출일인 2020년 10월까지 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 5년)
|
치료 기간은 참가자가 치료를 받은 기간(즉, 2015년부터 2020년까지)으로 정의되었습니다.
|
치료 시작부터 치료 중단 또는 데이터 추출일인 2020년 10월까지 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 5년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Vedolizumab-5062
- U1111-1256-3663 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .