Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av forholdet mellom vedolizumab terapeutisk medikamentovervåking, biomarkører for betennelse og kliniske resultater (VEDO TDM RWE)

5. september 2023 oppdatert av: Takeda

Forholdet mellom vedolizumab terapeutisk medikamentovervåking, biomarkører for betennelse og kliniske utfall i den virkelige verden (VEDO TDM RWE)

Hensikten med denne studien er å fastslå om det eksisterer en sammenheng mellom uke 6 vedolizumab terapeutisk medikamentovervåking (TDM) og uke 30 fekalt kalprotektin (FCP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, retrospektiv og longitudinell studie av deltakere med IBD (UC eller CD) som får vedolizumab mellom år 2015 og 2020. Studien vil fastslå bevisene for vedolizumab i den virkelige verden, dets forhold til TDM, biomarkører for betennelse og dets effekt på kliniske resultater i en virkelig verden.

Denne studien vil ta med omtrent 5500 deltakere. Deltakerne vil bli registrert i 2 kohorter: TDM Cohort og Historical Cohort. Studien vil ha en retrospektiv datainnsamling av deltakerne fra PSP mellom årene 2015 og 2020. Studien vil inkludere longitudinell analyse av data samlet inn i en undergruppe av Takeda Canada PSP, spesifikt for deltakerne på vedolizumab, hvorav noen mottok biomarkørtesting og TDM med forhåndsspesifiserte intervaller under behandlingen.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Canada. Samlet tid for datainnsamling i studien vil være cirka 5 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7873

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5H 4E3
        • Takeda Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med IBD (UC eller CD) som får vedolizumab mellom år 2015 og 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerte og daterte et skriftlig, informert samtykkeskjema, som spesifiserte sekundær bruk av dataene deres, og eventuell nødvendig personvernautorisasjon som en del av deres registrering i Takeda Canadas PSP.
  2. Mottatt eller mottatt vedolizumab mellom årene 2015 og 2020.

Ekskluderingskriterier:

Ingen eksklusjonskriterier vil bli brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
TDM-kohort
Deltakere diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (UC eller CD) i gruppen Takeda Canada Patient Support Program (PSP) som fikk behandling med vedolizumab 300 milligram (mg), infusjon, intravenøst, i uke 0, 2 og 6, og hver 8 uker deretter i henhold til produkt Health Canada Product Monograph, eller hver 4. eller 6. uke deretter i henhold til standard klinisk praksis mellom år 2015 til 2020, sammen med biomarkørtesting og TDM ved forhåndsspesifiserte intervaller under behandlingen ble observert retrospektivt.
Annen: Ingen inngripen
Siden dette var en observasjonsstudie, ble ingen intervensjon administrert.
Historisk kohort
Deltakere diagnostisert med IBD (UC eller CD) i Takeda Canada PSP-gruppen som mottok behandling med vedolizumab 300 mg, infusjon, intravenøst, ved uke 0, 2 og 6, og hver 8. uke deretter i henhold til produkt Health Canada Product Monograph, eller hver 4 eller 6 uker deretter i henhold til standard klinisk praksis mellom 2015 og 2020, men som ikke gjennomgikk biomarkørtesting eller TDM under behandlingen ble observert retrospektivt.
Annen: Ingen inngripen
Siden dette var en observasjonsstudie, ble ingen intervensjon administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TDM-kohort: Korrelasjon mellom uke 6 Vedolizumab TDM og uke 30 fekalt kalprotektin (FCP)
Tidsramme: Etter den første dosen av vedolizumab (ved uke 30)
Forholdet mellom vedolizumab TDM ved uke 6 og FCP-nivåer ved uke 30 ble studert ved bruk av univariate og multivariate logistiske regresjonsmodeller. Multivariate analyser ble utført for å kontrollere for mulige forstyrrende faktorer som alder, kjønn, sykdomstype (CD/UC), varighet, tidligere immunmodulator/biologisk behandling, vedolizumab start- og sluttdato, vedolizumab dose, vedolizumab frekvens og albumin. FCP ble brukt som en surrogatmarkør for sykdommens alvorlighetsgrad, og i forlengelsen av medikamentets effekt. FCP-nivået ble påvist i deltakerens avføring 30 uker etter deltakerens første dose vedolizumab. FCP ble behandlet som en kontinuerlig variabel for korrelasjonsanalyse for å bestemme Spearmans korrelasjonskoeffisient. Dette utfallsmålet var planlagt kun å analyseres hos deltakere som var registrert i TDM-kohorten.
Etter den første dosen av vedolizumab (ved uke 30)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TDM-kohort: C-reaktivt protein (CRP) nivå ved uke 30
Tidsramme: Etter den første dosen av vedolizumab (ved uke 30)
CRP-nivået ble påvist i deltakerens blod 30 uker etter deltakerens første dose vedolizumab. CRP ble brukt som en surrogatmarkør for sykdommens alvorlighetsgrad, og i forlengelsen av medikamentets effekt. Dette utfallsmålet var planlagt å bli analysert separat hos deltakere med UC og CD som samlet var en del av TDM-kohorten.
Etter den første dosen av vedolizumab (ved uke 30)
TDM-kohort: Disease Score for Crohns Disease (CD)-deltakere basert på Harvey-Bradshaw Index (HBI) ved uke 30
Tidsramme: Etter den første dosen av vedolizumab (ved uke 30)
Sykdomsaktivitetsscore for CD-deltakere var basert på HBI. Den består av kliniske parametere: generell velvære (0 = veldig bra til 4 = forferdelig), magesmerter (0 = ingen til 3 = alvorlig), antall flytende eller myk avføring per dag, abdominal masse (0 = ingen til 3) = bestemt og øm), og komplikasjoner (8 elementer; 1 poengsum per element). Den totale skåren er summen av underskårer, der skår <5 = remisjon, 5 til 7 = mild sykdomsaktivitet, 8 til 16 = moderat sykdomsaktivitet og >16 = alvorlig sykdomsaktivitet. Dette utfallsmålet var planlagt kun analysert hos deltakere med CD.
Etter den første dosen av vedolizumab (ved uke 30)
TDM-kohort: Sykdomsscore for ulcerøs kolitt (UC)-deltakere basert på delvis Mayo-score ved uke 30
Tidsramme: Etter den første dosen av vedolizumab (ved uke 30)
Sykdomsaktivitetsscore for UC-deltakere var basert på delvis Mayo-score. Den består av 3 underskårer: avføringsmønster, dagens mest alvorlige rektalblødninger og global vurdering av lege, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Disse skårene summeres til å gi et totalt skårområde på 0 til 9. Her indikerer høyere skårer mer alvorlig sykdom. Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun hos deltakere med UC.
Etter den første dosen av vedolizumab (ved uke 30)
Antall deltakere kategorisert basert på doseøkning
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 30 (etter første dose vedolizumab)
Doseeskalering ble definert som en endring fra doser hver 8. uke til hver 4. uke.
Baseline (uke 0) opp til uke 30 (etter første dose vedolizumab)
TDM-kohort: Antall deltakere kategorisert basert på behandlingsutholdenhet ved slutten av TDM-studien ved uke 30
Tidsramme: Etter den første dosen av vedolizumab (ved uke 30)
Behandlingsutholdenhet ble definert som om deltakeren fortsatt var på behandlingen ved slutten av TDM-studien. Dette utfallsmålet var planlagt kun å analyseres hos deltakere som var registrert i TDM-kohorten.
Etter den første dosen av vedolizumab (ved uke 30)
Behandlingens varighet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seponering av behandling eller frem til dataekstraksjonsdatoen oktober 2020), avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt opptil ca. 5 år)
Behandlingsvarighet ble definert som hvor lang tid en deltaker forblir på behandling (dvs. fra år 2015 til 2020).
Fra behandlingsstart til seponering av behandling eller frem til dataekstraksjonsdatoen oktober 2020), avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt opptil ca. 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Vedolizumab-5062
  • U1111-1256-3663 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger