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ヘロイン使用障害に対する神経画像とCBD

2025年10月23日 更新者：Yasmin Hurd
研究者らは、ヘロイン使用障害（HUD）の禁欲患者におけるCBD（対プラセボ）の神経生物学的効果を調査するための画像研究を提案しています。 この研究の目的は、渇望と不安を軽減するための CBD の効果に関連する神経回路と伝達物質を特定することです。 神経画像は、CBD（800mgまたはプラセボ）の最初の投与直後および最後の投与（1日3回の投与）の1週間後に参加者で実施されます。 このCBD投与プロトコルは、研究者による以前の研究で、断食中のヘロイン使用者の渇望と不安を軽減することが示されました.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、最初にHUDを使用した禁欲者のマルチモーダルイメージングを使用して、渇望と不安に対するCBDの影響に関連する神経回路を決定します. 第二に、研究者は CBD 投与に関連する生体内の神経化学的レベルを特徴付けるために 1H MRS を実施します。 全体として、得られたデータは、オピオイド使用障害を治療するための潜在的な非オピオイド薬の開発において重要な知識の重大なギャップを埋めます。

CBD は、オピオイドの使用に関連して安全であり、深刻な副作用がないことが示されています。 現在の研究で使用される経口 CBD 溶液 (Epidiolex) は、小児てんかんの 2 つのまれで重度の形態に関連する発作の治療のために FDA によって承認されています。 この研究では、将来のヘロイン使用障害の潜在的な治療法として開発する上で重要な CBD の神経生物学的効果を調査します。 研究参加期間は2週間続き、MRIイメージングが含まれます。 CBD/プラセボ投与;静止状態の機能的 MRI (rs-fMRI) などの MRI タスク。渇望、不安、うつ病、認知機能の要素、および精神病歴を測定するアンケート。

スクリーニング: 研究候補者は、チラシ、広告、および AIMS クリニックからの紹介を通じて募集されます。 最初の電話連絡で、候補者は除外基準についてスクリーニングされ、研究情報が提供されます。関心があり、除外基準に該当しない場合は、直接のスクリーニングに招待されます。 その後、候補者はインフォームド コンセント手順を受け、適格性について完全にスクリーニングされ、ベースライン評価が完了します。

無作為化: 参加者は、CBD またはプラセボ条件のいずれかに無作為に割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -治療を求めていないヘロイン使用障害（HUD）の被験者で、登録前に少なくとも7日間禁酒した
  2. -過去3か月以内に基準を満たしたオピオイド使用障害
  3. 過去 7 日間にオピオイドを使用していない
  4. 18歳から65歳までの対象
  5. 大麻にナイーブではない

除外基準:

  1. 身体的健康状態の悪化（医学的スクリーニングによる判断）
  2. 飲酒検知器でアルコール陽性
  3. -MRIの医学的または精神医学的禁忌
  4. CBD投与の医学的または精神医学的禁忌
  5. 過去3か月以内に物質使用障害（ヘロインとニコチンを除く）の診断を受けている
  6. 現在、あらゆる種類のOUD治療を受けています
  7. 妊娠中または授乳中
  8. 適切な避妊方法を使用していない
  9. 陽性薬物スクリーニング
  10. -過去3か月間に別の薬物療法試験に参加している
  11. 急性ヘロイン禁断症状の兆候を示す
  12. -プレスクリーニング時の腎機能障害または肝酵素の上昇の病歴
  13. 英語を話さない被験者
  14. -治療センターに出席するよう裁判所に命じられた被験者
  15. カンナビノイドの使用が陽性である被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：コントロール
参加者は、研究の他の腕の結果を比較および検証するための無害で非アクティブなソリューションを受け取ります
薬：プラセボ
非アクティブソリューション
実験的：CBD 800mg
ARM CBD 800 mgの参加者は、3つのテストセッションのそれぞれで800mgのカンナビジオールを受け取ります
薬：カンナビディオール（CBD）
CBD 800 mg Cannabidiol-経口CBD溶液
他の名前：
  • エピディオレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中脳辺縁系脳領域内のin vivoグルタミン酸作動性レベルに対するCBDの影響
時間枠：2回のMRIスキャン（所要時間30分）
陽子磁気共鳴分光法を使用した中皮質大脳辺縁系脳領域内の in vivo グルタミン酸作動性レベルに対する CBD の影響。
2回のMRIスキャン（所要時間30分）
キュー反応中のfMRI BOLD信号の変化
時間枠：2回のMRIスキャン（所要時間15分）
最初の MRI と比較して、介入の 1 週間後に実施された 2 回目の MRI でのキュー反応性タスク中に取得された fMRI 血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号の変化。
2回のMRIスキャン（所要時間15分）
静止状態の機能的接続中に取得された fMRI BOLD 信号の変化
時間枠：2回のMRIスキャン（所要時間10分）
1回目のMRIと比較して、介入の1週間後に実施された2回目のMRIで安静時に取得されたfMRI血中酸素レベル依存（BOLD）信号の変化。
2回のMRIスキャン（所要時間10分）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASでのキュー誘発薬物渇望の変化
時間枠：介入後1週間
キュー誘発薬物渇望の変化は、登録から約 10 日後に、0 (まったくない) から 10 (非常に) の渇望の Visual Analogue Scale によって測定されます。
介入後1週間
VASのキュー誘発不安の変化
時間枠：介入後1週間
キュー誘発不安の変化は、登録から約 10 日後に、0 (まったくない) から 10 (非常に) の不安の Visual Analogue Scale によって測定されます。
介入後1週間
収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：投与後2時間
血圧の変化。
投与後2時間
心拍数 (ビート/分)
時間枠：投与後2時間
心拍数の変化。
投与後2時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAFTEE によって評価された有害事象
時間枠：介入後、約1週間
緊急事態の治療のための系統的評価 (SAFTEE) は、薬物の副作用を収集するための構造化された手段です。
介入後、約1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yasmin Hurd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GW Research Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yasmin Hurd, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HS#: 19-00293

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有しないでください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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