Neurokuvantaminen ja CBD heroiinin käyttöhäiriöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään ensin multimodaalista kuvantamista abstinenteilla HUD-potilailla määrittämään hermopiirejä, jotka liittyvät CBD:n vaikutuksiin himoon ja ahdistukseen. Toiseksi tutkijat suorittavat 1H MRS:n karakterisoidakseen CBD:n antamiseen liittyviä in vivo neurokemiallisia tasoja. Kaiken kaikkiaan saadut tiedot täyttävät kriittiset tiedon aukot, jotka ovat tärkeitä opioidien käyttöhäiriön hoitoon tarkoitetun mahdollisen ei-opioidilääkkeen kehittämisessä.
CBD:n on osoitettu olevan turvallinen opioidien käytön yhteydessä eikä sillä ole vakavia sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa käytettävä oraalinen CBD-liuos (Epidiolex) on FDA:n hyväksymä kahdesta harvinaisesta ja vakavasta lapsuusiän epilepsian muodosta liittyvien kohtausten hoitoon. Tässä tutkimuksessa tutkitaan CBD:n neurobiologisia vaikutuksia, sillä se on kriittinen sen kehittymiselle mahdollisena heroiinin käyttöhäiriön hoitona tulevaisuudessa. Tutkimukseen osallistumisen kesto kestää 2 viikkoa ja se sisältää MRI-kuvauksen; CBD/plasebo-anto; MRI-tehtävät, kuten lepotilan toiminnallinen MRI (rs-fMRI); ja kyselylomakkeita, jotka mittaavat himoa, ahdistusta, masennusta, kognitiivisten toimintojen osia ja psykiatrista historiaa.
Seulonta: Tutkimusehdokkaat rekrytoidaan lentolehtisten, mainosten ja AIMS-klinikan suositusten kautta. Ensimmäisessä puhelimitse hakijoilta seulotaan poissulkemiskriteerit ja heille tarjotaan tutkimustietoa, ja jos he ovat edelleen kiinnostuneita eikä poissulkemiskriteerejä esiinny, heidät kutsutaan henkilökohtaiseen seulomiseen. Tämän jälkeen hakijoille suoritetaan tietoon perustuva suostumusmenettely, ne tutkitaan täydellisesti kelpoisuuden osalta ja suorittavat perusarvioinnit.
Satunnaistaminen: Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko CBD- tai Placebo-olosuhteisiin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: George Gardner
- Puhelinnumero: 212-585-4673
- Sähköposti: george.gardner@mssm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashanta Carter
- Puhelinnumero: 212-585-4653
- Sähköposti: ashanta.carter@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitoon osallistumattomat heroiinin käyttöhäiriöt (HUD) -potilaat, jotka ovat olleet raittiutta vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista
- Opioidien käyttöhäiriö, jonka kriteerit täyttyivät viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei opioidien käyttöä viimeisen 7 päivän aikana
- Kohteet 18-65-vuotiaat
- Ei naiivi kannabiksen suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Huono fyysinen terveys (lääkärintarkastuksen perusteella)
- Alkomittari positiivinen alkoholille
- MRI:n lääketieteelliset tai psykiatriset vasta-aiheet
- Lääketieteelliset tai psykiatriset vasta-aiheet CBD:n antamiselle
- Sinulla on diagnosoitu päihteiden käyttöhäiriö (paitsi heroiini ja nikotiini) viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Tällä hetkellä kaikenlaisissa OUD-hoidoissa
- Raskaana oleminen tai imetys
- Ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää
- Positiivinen huumeiden näyttö
- Osallistuminen toiseen farmakoterapeuttiseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Akuuttien heroiinin vieroitusoireiden merkkejä
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai kohonneet maksaentsyymiarvot esiseulonnassa
- Aiheet, jotka eivät puhu englantia
- Kohteet, jotka ovat tuomioistuimen valtuuttamia osallistumaan hoitokeskuksiin
- Koehenkilöt, joiden kannabinoidien käyttö on positiivista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hallinta
Osallistujat saavat vaarattoman, passiivisen ratkaisun vertailemaan ja validoimaan tutkimuksen muiden aseiden tulos
|
passiivinen ratkaisu
|
|
Kokeellinen: CBD 800mg
ARM CBD 800 mg: n osallistujat saavat 800 mg kannabidiolia jokaisessa kolmessa testiistunnossa
|
CBD 800 mg kannabidiol - Oraalinen CBD -liuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBD vaikuttaa in vivo glutamatergisiin tasoihin mesokortikolimbisilla aivoalueilla
Aikaikkuna: 2 MRI-skannausta (kesto 30 minuuttia)
|
CBD:n vaikutukset in vivo glutamatergisiin tasoihin mesokortikolimbisilla aivojen alueilla käyttämällä protonimagneettiresonanssispektroskopiaa.
|
2 MRI-skannausta (kesto 30 minuuttia)
|
|
Muutos fMRI BOLD -signaalissa vihjereaktiivisuuden aikana
Aikaikkuna: 2 MRI-skannausta (kesto 15 minuuttia)
|
Muutos fMRI-veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa, joka saatiin vihjereaktiivisuustehtävän aikana 2. MRI:ssä, joka suoritettiin 1 viikko toimenpiteen jälkeen, verrattuna ensimmäiseen MRI:hen.
|
2 MRI-skannausta (kesto 15 minuuttia)
|
|
Muutos fMRI BOLD -signaalissa, joka on hankittu lepotilan toiminnallisen yhteyden aikana
Aikaikkuna: 2 MRI-skannausta (kesto 10 minuuttia)
|
Muutos fMRI-veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa, joka saatiin lepotilan aikana 2. MRI:ssä, joka suoritettiin 1 viikko toimenpiteen jälkeen, verrattuna ensimmäiseen MRI:hen.
|
2 MRI-skannausta (kesto 10 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vihjeiden aiheuttamassa huumehimossa VAS:ssa
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
|
Muutos vihjeiden aiheuttamassa huumehimossa mitataan himon visuaalisen analogisen asteikon avulla, 0 (ei ollenkaan) - 10 (erittäin) noin 10 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
1 viikko interventiosta
|
|
Muutos vihjeiden aiheuttamassa ahdistuksessa VAS:ssa
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
|
Muutos vihjeiden aiheuttamassa ahdistuksessa mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla ahdistukselle, 0 (ei ollenkaan) - 10 (erittäin) noin 10 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
1 viikko interventiosta
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Muutos verenpaineessa.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Syke (lyöntejä/min)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Muutos sykkeessä.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAFTEE:n arvioimat haittatapahtumat
Aikaikkuna: intervention jälkeen, noin 1 viikko
|
Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFTEE) on jäsennelty väline lääkkeiden haittavaikutusten keräämiseen.
|
intervention jälkeen, noin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS#: 19-00293
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .