ヘロイン使用障害に対する神経画像とCBD
調査の概要
詳細な説明
この研究では、最初にHUDを使用した禁欲者のマルチモーダルイメージングを使用して、渇望と不安に対するCBDの影響に関連する神経回路を決定します. 第二に、研究者は CBD 投与に関連する生体内の神経化学的レベルを特徴付けるために 1H MRS を実施します。 全体として、得られたデータは、オピオイド使用障害を治療するための潜在的な非オピオイド薬の開発において重要な知識の重大なギャップを埋めます。
CBD は、オピオイドの使用に関連して安全であり、深刻な副作用がないことが示されています。 現在の研究で使用される経口 CBD 溶液 (Epidiolex) は、小児てんかんの 2 つのまれで重度の形態に関連する発作の治療のために FDA によって承認されています。 この研究では、将来のヘロイン使用障害の潜在的な治療法として開発する上で重要な CBD の神経生物学的効果を調査します。 研究参加期間は2週間続き、MRIイメージングが含まれます。 CBD/プラセボ投与;静止状態の機能的 MRI (rs-fMRI) などの MRI タスク。渇望、不安、うつ病、認知機能の要素、および精神病歴を測定するアンケート。
スクリーニング: 研究候補者は、チラシ、広告、および AIMS クリニックからの紹介を通じて募集されます。 最初の電話連絡で、候補者は除外基準についてスクリーニングされ、研究情報が提供されます。関心があり、除外基準に該当しない場合は、直接のスクリーニングに招待されます。 その後、候補者はインフォームド コンセント手順を受け、適格性について完全にスクリーニングされ、ベースライン評価が完了します。
無作為化: 参加者は、CBD またはプラセボ条件のいずれかに無作為に割り当てられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:George Gardner
- 電話番号:212-585-4673
- メール:george.gardner@mssm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ashanta Carter
- 電話番号:212-585-4653
- メール:ashanta.carter@mssm.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
主任研究者:
- Yasmin Hurd, PhD
-
コンタクト:
- Yasmin Hurd, PhD
- 電話番号:212-824-9313
- メール:yasmin.hurd@mssm.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -治療を求めていないヘロイン使用障害(HUD)の被験者で、登録前に少なくとも7日間禁酒した
- -過去3か月以内に基準を満たしたオピオイド使用障害
- 過去 7 日間にオピオイドを使用していない
- 18歳から65歳までの対象
- 大麻にナイーブではない
除外基準:
- 身体的健康状態の悪化(医学的スクリーニングによる判断)
- 飲酒検知器でアルコール陽性
- -MRIの医学的または精神医学的禁忌
- CBD投与の医学的または精神医学的禁忌
- 過去3か月以内に物質使用障害(ヘロインとニコチンを除く)の診断を受けている
- 現在、あらゆる種類のOUD治療を受けています
- 妊娠中または授乳中
- 適切な避妊方法を使用していない
- 陽性薬物スクリーニング
- -過去3か月間に別の薬物療法試験に参加している
- 急性ヘロイン禁断症状の兆候を示す
- -プレスクリーニング時の腎機能障害または肝酵素の上昇の病歴
- 英語を話さない被験者
- -治療センターに出席するよう裁判所に命じられた被験者
- カンナビノイドの使用が陽性である被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:コントロール
被験者は、研究の他のアームの結果を比較および検証するために、無害で非アクティブなソリューションを受け取ります
|
被験者は、研究の他のアームの結果を比較および検証するために、無害で非アクティブなソリューションを受け取ります
|
実験的:CBD 800mg
Arm CBD 800 mgの被験者は、3回のテストセッションのそれぞれで800mgのカンナビジオールを受け取ります
|
Arm CBD 800 mgの被験者は、3回のテストセッションのそれぞれで800mgのカンナビジオールを受け取ります
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
中脳辺縁系脳領域内のin vivoグルタミン酸作動性レベルに対するCBDの影響
時間枠:2回のMRIスキャン(所要時間30分)
|
陽子磁気共鳴分光法を使用した中皮質大脳辺縁系脳領域内の in vivo グルタミン酸作動性レベルに対する CBD の影響。
|
2回のMRIスキャン(所要時間30分)
|
キュー反応中のfMRI BOLD信号の変化
時間枠:2回のMRIスキャン(所要時間15分)
|
最初の MRI と比較して、介入の 1 週間後に実施された 2 回目の MRI でのキュー反応性タスク中に取得された fMRI 血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号の変化。
|
2回のMRIスキャン(所要時間15分)
|
静止状態の機能的接続中に取得された fMRI BOLD 信号の変化
時間枠:2回のMRIスキャン(所要時間10分)
|
1回目のMRIと比較して、介入の1週間後に実施された2回目のMRIで安静時に取得されたfMRI血中酸素レベル依存(BOLD)信号の変化。
|
2回のMRIスキャン(所要時間10分)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
VASでのキュー誘発薬物渇望の変化
時間枠:介入後1週間
|
キュー誘発薬物渇望の変化は、登録から約 10 日後に、0 (まったくない) から 10 (非常に) の渇望の Visual Analogue Scale によって測定されます。
|
介入後1週間
|
VASのキュー誘発不安の変化
時間枠:介入後1週間
|
キュー誘発不安の変化は、登録から約 10 日後に、0 (まったくない) から 10 (非常に) の不安の Visual Analogue Scale によって測定されます。
|
介入後1週間
|
収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
時間枠:投与後2時間
|
血圧の変化。
|
投与後2時間
|
心拍数 (ビート/分)
時間枠:投与後2時間
|
心拍数の変化。
|
投与後2時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
SAFTEE によって評価された有害事象
時間枠:介入後、約1週間
|
緊急事態の治療のための系統的評価 (SAFTEE) は、薬物の副作用を収集するための構造化された手段です。
|
介入後、約1週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Yasmin Hurd, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS#: 19-00293
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない