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ヘロイン使用障害に対する神経画像とCBD

2023年9月25日 更新者:Hurd,Yasmin, Ph.D.
研究者らは、ヘロイン使用障害(HUD)の禁欲患者におけるCBD(対プラセボ)の神経生物学的効果を調査するための画像研究を提案しています。 この研究の目的は、渇望と不安を軽減するための CBD の効果に関連する神経回路と伝達物質を特定することです。 神経画像は、CBD(800mgまたはプラセボ)の最初の投与直後および最後の投与(1日3回の投与)の1週間後に参加者で実施されます。 このCBD投与プロトコルは、研究者による以前の研究で、断食中のヘロイン使用者の渇望と不安を軽減することが示されました.

調査の概要

詳細な説明

この研究では、最初にHUDを使用した禁欲者のマルチモーダルイメージングを使用して、渇望と不安に対するCBDの影響に関連する神経回路を決定します. 第二に、研究者は CBD 投与に関連する生体内の神経化学的レベルを特徴付けるために 1H MRS を実施します。 全体として、得られたデータは、オピオイド使用障害を治療するための潜在的な非オピオイド薬の開発において重要な知識の重大なギャップを埋めます。

CBD は、オピオイドの使用に関連して安全であり、深刻な副作用がないことが示されています。 現在の研究で使用される経口 CBD 溶液 (Epidiolex) は、小児てんかんの 2 つのまれで重度の形態に関連する発作の治療のために FDA によって承認されています。 この研究では、将来のヘロイン使用障害の潜在的な治療法として開発する上で重要な CBD の神経生物学的効果を調査します。 研究参加期間は2週間続き、MRIイメージングが含まれます。 CBD/プラセボ投与;静止状態の機能的 MRI (rs-fMRI) などの MRI タスク。渇望、不安、うつ病、認知機能の要素、および精神病歴を測定するアンケート。

スクリーニング: 研究候補者は、チラシ、広告、および AIMS クリニックからの紹介を通じて募集されます。 最初の電話連絡で、候補者は除外基準についてスクリーニングされ、研究情報が提供されます。関心があり、除外基準に該当しない場合は、直接のスクリーニングに招待されます。 その後、候補者はインフォームド コンセント手順を受け、適格性について完全にスクリーニングされ、ベースライン評価が完了します。

無作為化: 参加者は、CBD またはプラセボ条件のいずれかに無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 主任研究者:
          • Yasmin Hurd, PhD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -治療を求めていないヘロイン使用障害(HUD)の被験者で、登録前に少なくとも7日間禁酒した
  2. -過去3か月以内に基準を満たしたオピオイド使用障害
  3. 過去 7 日間にオピオイドを使用していない
  4. 18歳から65歳までの対象
  5. 大麻にナイーブではない

除外基準:

  1. 身体的健康状態の悪化(医学的スクリーニングによる判断)
  2. 飲酒検知器でアルコール陽性
  3. -MRIの医学的または精神医学的禁忌
  4. CBD投与の医学的または精神医学的禁忌
  5. 過去3か月以内に物質使用障害(ヘロインとニコチンを除く)の診断を受けている
  6. 現在、あらゆる種類のOUD治療を受けています
  7. 妊娠中または授乳中
  8. 適切な避妊方法を使用していない
  9. 陽性薬物スクリーニング
  10. -過去3か月間に別の薬物療法試験に参加している
  11. 急性ヘロイン禁断症状の兆候を示す
  12. -プレスクリーニング時の腎機能障害または肝酵素の上昇の病歴
  13. 英語を話さない被験者
  14. -治療センターに出席するよう裁判所に命じられた被験者
  15. カンナビノイドの使用が陽性である被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
被験者は、研究の他のアームの結果を比較および検証するために、無害で非アクティブなソリューションを受け取ります
被験者は、研究の他のアームの結果を比較および検証するために、無害で非アクティブなソリューションを受け取ります
実験的:CBD 800mg
Arm CBD 800 mgの被験者は、3回のテストセッションのそれぞれで800mgのカンナビジオールを受け取ります
Arm CBD 800 mgの被験者は、3回のテストセッションのそれぞれで800mgのカンナビジオールを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中脳辺縁系脳領域内のin vivoグルタミン酸作動性レベルに対するCBDの影響
時間枠:2回のMRIスキャン(所要時間30分)
陽子磁気共鳴分光法を使用した中皮質大脳辺縁系脳領域内の in vivo グルタミン酸作動性レベルに対する CBD の影響。
2回のMRIスキャン(所要時間30分)
キュー反応中のfMRI BOLD信号の変化
時間枠:2回のMRIスキャン(所要時間15分)
最初の MRI と比較して、介入の 1 週間後に実施された 2 回目の MRI でのキュー反応性タスク中に取得された fMRI 血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号の変化。
2回のMRIスキャン(所要時間15分)
静止状態の機能的接続中に取得された fMRI BOLD 信号の変化
時間枠:2回のMRIスキャン(所要時間10分)
1回目のMRIと比較して、介入の1週間後に実施された2回目のMRIで安静時に取得されたfMRI血中酸素レベル依存(BOLD)信号の変化。
2回のMRIスキャン(所要時間10分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASでのキュー誘発薬物渇望の変化
時間枠:介入後1週間
キュー誘発薬物渇望の変化は、登録から約 10 日後に、0 (まったくない) から 10 (非常に) の渇望の Visual Analogue Scale によって測定されます。
介入後1週間
VASのキュー誘発不安の変化
時間枠:介入後1週間
キュー誘発不安の変化は、登録から約 10 日後に、0 (まったくない) から 10 (非常に) の不安の Visual Analogue Scale によって測定されます。
介入後1週間
収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
時間枠:投与後2時間
血圧の変化。
投与後2時間
心拍数 (ビート/分)
時間枠:投与後2時間
心拍数の変化。
投与後2時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAFTEE によって評価された有害事象
時間枠:介入後、約1週間
緊急事態の治療のための系統的評価 (SAFTEE) は、薬物の副作用を収集するための構造化された手段です。
介入後、約1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yasmin Hurd, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月12日

一次修了 (推定)

2025年11月12日

研究の完了 (推定)

2025年11月12日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有しないでください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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