Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейровизуализация и КБД при расстройствах, связанных с употреблением героина

23 октября 2025 г. обновлено: Yasmin Hurd
Исследователи предлагают исследование визуализации для изучения нейробиологических эффектов CBD (по сравнению с плацебо) у воздерживающихся от употребления наркотиков субъектов с расстройством, связанным с употреблением героина (HUD). Цель исследования — определить нейронные цепи и передатчики, связанные с влиянием КБД на снижение тяги и беспокойства. Нейровизуализация будет проводиться у участников сразу после их первого приема КБД (800 мг или плацебо) и через неделю после последнего приема (3 ежедневные дозы). В предыдущих исследованиях исследователи показали, что этот протокол введения КБД снижает тягу и беспокойство у воздерживающихся от героина потребителей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании сначала будет использоваться мультимодальная визуализация у воздерживающихся от употребления наркотиков субъектов с HUD, чтобы определить нейронные цепи, связанные с влиянием КБД на тягу и тревогу. Во-вторых, исследователи проведут 1H MRS, чтобы охарактеризовать нейрохимические уровни in vivo, связанные с введением CBD. В целом полученные данные заполнят критические пробелы в знаниях, важных для разработки потенциального неопиоидного препарата для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов.

Было показано, что КБД безопасен при употреблении опиоидов и не имеет серьезных побочных эффектов. Пероральный раствор CBD (Epidiolex), который будет использоваться в текущем исследовании, одобрен FDA для лечения судорог, связанных с двумя редкими и тяжелыми формами детской эпилепсии. В этом исследовании будут изучены нейробиологические эффекты КБД, которые имеют решающее значение для его разработки в качестве потенциального лечения расстройств, связанных с употреблением героина, в будущем. Продолжительность участия в исследовании продлится 2 недели и будет включать МРТ; введение КБД/плацебо; Задачи МРТ, такие как функциональная МРТ в состоянии покоя (rs-fMRI); и анкеты, измеряющие тягу, тревогу, депрессию, элементы когнитивной функции и психиатрический анамнез.

Скрининг: кандидаты на участие в исследовании будут набираться с помощью листовок, рекламы и направлений из клиник AIMS. При первоначальном контакте по телефону кандидаты будут проверены на предмет критериев исключения и им будет предоставлена ​​информация об исследовании, и, если они сохранят интерес и не будут обнаружены критерии исключения, они будут приглашены для личного отбора. Затем кандидаты пройдут процедуру информированного согласия, будут полностью проверены на соответствие требованиям и пройдут базовые оценки.

Рандомизация: участники будут случайным образом распределены либо по КБД, либо по плацебо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: George Gardner
  • Номер телефона: 212-585-4673
  • Электронная почта: george.gardner@mssm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ashanta Carter
  • Номер телефона: 212-585-4653
  • Электронная почта: ashanta.carter@mssm.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты расстройства, связанного с употреблением героина (HUD), не обращающиеся за лечением, которые воздерживались от употребления наркотиков в течение как минимум 7 дней до включения в исследование.
  2. Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, критерии которого удовлетворялись в течение последних 3 месяцев.
  3. Отсутствие употребления опиоидов в течение последних 7 дней
  4. Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет
  5. Не наивен к каннабису

Критерий исключения:

  1. Плохое физическое здоровье (согласно медицинскому осмотру)
  2. Алкотестер положительный на алкоголь
  3. Медицинские или психические противопоказания к МРТ
  4. Медицинские или психиатрические противопоказания для введения КБД
  5. Диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме героина и никотина) в течение последних 3 месяцев
  6. В настоящее время на любом виде лечения OUD
  7. Беременность или кормление грудью
  8. Неиспользование подходящего метода контрацепции
  9. Положительный скрининг на наркотики
  10. Участие в другом фармакотерапевтическом исследовании за последние 3 месяца
  11. Признаки острого синдрома отмены героина
  12. Нарушение функции почек или повышение активности печеночных ферментов в анамнезе при предварительном скрининге
  13. Субъекты, не говорящие по-английски
  14. Субъекты, которым суд обязал посещать лечебные центры
  15. Субъекты с положительным результатом теста на употребление каннабиноидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники получат безвредное, неактивное решение для сравнения и проверки результатов других рук исследования
Лекарство: Плацебо
неактивное решение
Экспериментальный: CBD 800 мг
Участники ARM CBD 800 мг получат 800 мг каннабидиола в каждой из трех тестовых сеансов
Лекарство: Каннабидиол (КБР)
CBD 800 мг каннабидиол - раствор перорального КБР
Другие имена:
  • Эпидиолекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние CBD на уровни глутаматергической активности in vivo в мезокортиколимбических областях мозга
Временное ограничение: 2 МРТ (продолжительность 30 мин)
Влияние КБД на глутаматергические уровни in vivo в мезокортиколимбических областях мозга с использованием протонно-магнитной резонансной спектроскопии.
2 МРТ (продолжительность 30 мин)
Изменение ЖИРНОГО сигнала фМРТ во время сигнальной реактивности
Временное ограничение: 2 МРТ (продолжительность 15 минут)
Изменение в сигнале фМРТ, зависящем от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), полученном во время задания на сигнальную реактивность на 2-й МРТ, проведенной через 1 неделю после вмешательства, по сравнению с 1-й МРТ.
2 МРТ (продолжительность 15 минут)
Изменение ЖИРНОГО сигнала фМРТ, полученного во время функциональной связи в состоянии покоя
Временное ограничение: 2 МРТ (продолжительность 10 мин)
Изменение сигнала фМРТ, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), полученного в состоянии покоя на 2-й МРТ, проведенной через 1 неделю после вмешательства, по сравнению с 1-й МРТ.
2 МРТ (продолжительность 10 мин)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение влечения к наркотикам, вызванного сигналом, по ВАШ
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
Изменение тяги к наркотикам, вызванной сигналом, будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы тяги от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно) примерно через 10 дней после регистрации.
1 неделя после вмешательства
Изменение вызванной репликой тревожности по ВАШ
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
Изменение тревожности, вызванной сигналом, будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы тревожности от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно сильно) примерно через 10 дней после регистрации.
1 неделя после вмешательства
Систолическое и диастолическое артериальное давление (в мм рт.ст.)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Изменение артериального давления.
Через 2 часа после приема
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Изменение частоты сердечных сокращений.
Через 2 часа после приема

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления по оценке SAFTEE
Временное ограничение: после вмешательства, примерно через 1 неделю
Систематическая оценка лечения неотложных состояний (SAFTEE) представляет собой структурированный инструмент для сбора информации о побочных эффектах лекарств.
после вмешательства, примерно через 1 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yasmin Hurd

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
GW Research Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS#: 19-00293

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не подлежит разглашению другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками