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子宮内膜がん手術前の卵巣温存または摘出の選択

2026年8月18日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

子宮内膜悪性腫瘍における卵巣の保存: GYN POEM 試験

この研究の目的は、手術前の意思決定に影響を与える要因 (がんおよび/または生殖に関する懸念) と、手術後の後悔の可能性についてさらに学ぶことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nadeem Abu-Rustum, MD
  • 電話番号：212-639-7051
  • メール：abu-rusn@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jennifer Mueller, MD
  • 電話番号：212-639-8229
  • メール：muellerj@mskcc.org

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (All protocol activities)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、MSK の外科部門の婦人科サービスから募集されます。 術前に進行期疾患の明確な疑いがない子宮内膜がんの手術を受けるすべての女性は、この研究への参加についてスクリーニングされます。 バイアスを最小限に抑えるために、研究者が選択性を行使することはありません。 各患者の具体的な手術の種類とそのタイミングは、担当の婦人科外科医によって決定されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上50歳以下の女性
  • 閉経前
  • 子宮内膜の組織学的診断
  • MSKCCでの外科的介入の予定
  • FIGOグレード1～2、臨床ステージI
  • -子宮に限定された疾患、画像上で深い（50％以上）筋層浸潤の明確な証拠がない（MRIが望ましい、超音波はオプション）
  • 術前画像で正常な卵巣
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 英語を話す

除外基準:

  • 既知のリンチ症候群
  • 以前の両側卵巣摘出術
  • ホルモン受容体陽性乳癌の既往歴
  • 家族歴または個人歴に基づいて特定された卵巣がんのリスクの増加
  • 現在ホルモン避妊薬、レトロゾール、またはタモキシフェンを使用している女性は、AMH にオプトインできない場合があります
  • 過去 3 か月以内に卵巣刺激を受けた女性は、AMH にオプトインできない場合があります。
  • 下垂体機能障害（または下垂体障害）のある女性は、AMHにオプトインできない場合があります
  • 以内に化学療法を完了した女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
臨床目的で手術を受ける参加者
-参加者は、臨床段階Iの類内膜子宮内膜がんの手術を受けます
行動：イベント規模改定の影響
IES-R は、重大な人生またはトラウマ的な出来事の後の心理的ストレス反応を測定する、検証済みの 22 項目の自己報告尺度です。 過去 7 日間を参照して、0 から 4 の範囲の 5 段階で評価されます。3 つのサブスケール スコアは、項目の回答の平均をとることによって計算されます: 信頼 (8 項目)、回避 (8 項目)、および過覚醒（6項目）。 合計スコアは、22 項目すべての平均を取ることによって同様に計算されます。 すべてのスコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほどイベント関連の苦痛が高いことを示します。 すべてのスコアの内部整合性推定値 (Cronbach のアルファ) は、0.79 から 0.92 の範囲です。
他の名前：
  • IES-R
行動：生殖に関する懸念のスケール
RCS は、14 項目、5 点のリッカート型の自己報告尺度であり、病気や治療のために生殖能力が損なわれたり失われたりした可能性のある癌生存者の懸念を評価します。 回答は 5 段階 (0 ～ 4) で評価され、14 項目すべて (範囲、0 ～ 56 ポイント) への回答を合計して 1 つの合計スコアが生成されます。 スコアが高いほど生殖に関する懸念が多く、スコアが低いほど生殖に関する懸念が少ないことを表します。 RCS 検証研究では、内部一貫性の信頼性は、がんの長期生存者で 0.91、対照女性で 0.81 でした。
他の名前：
  • RCS
行動：意思決定の後悔のスケール

DRS は、5 項目、5 点のリッカート型の自己報告尺度であり、ヘルスケアの決定後の苦痛または後悔を評価します.5 アイテムは、1 (「強く同意する」) から 5 (「強く同意しない」) までのスケールで評価されます。 ステートメントのうちの 2 つ (項目 2 と 4) は、否定的な方向に表現されています。

1 つの合計スコアは、最初に 2 つの否定的な表現の項目のスコアを反転させ、次に 5 つの項目の平均を取ることによって生成されます。 この平均値は、1 を引いてから 25 を掛けることで、0 から 100 の範囲に再スケーリングされます。 スコア 0 は後悔がないことを示し、スコア 100 は後悔が大きいことを示します。 DRS の内部一貫性信頼係数は、0.81 ～ 0.92 の範囲です。

他の名前：
  • DRS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜がんの卵巣温存手術を受けるか受けないかを選択する患者の意思決定プロセスを調べる
時間枠：術後12ヶ月まで
子宮内膜がんの卵巣温存外科治療を受けるか受けないかを選択した患者の意思決定プロセスを調べて、影響因子、特にがん関連の心理的苦痛と生殖に関する懸念、および外科的介入後の潜在的な決定の後悔を特定します。
術後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jennifer Mueller, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-429

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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