子宮内膜がん手術前の卵巣温存または摘出の選択
2024年2月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
子宮内膜悪性腫瘍における卵巣の保存: GYN POEM 試験
この研究の目的は、手術前の意思決定に影響を与える要因 (がんおよび/または生殖に関する懸念) と、手術後の後悔の可能性についてさらに学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadeem Abu-Rustum, MD
- 電話番号：212-639-7051
- メール：abu-rusn@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Mueller, MD
- 電話番号：212-639-8229
- メール：muellerj@mskcc.org
研究場所
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- 募集
- Hartford Healthcare (Data Collection)
-
コンタクト：
- Charles Rutter, MD
- 電話番号：860-972-2803
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Jennifer Mueller, MD
- 電話番号：212-639-8229
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
-
コンタクト：
- Jennifer Mueller, MD
- 電話番号：212-639-8229
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Jennifer Mueller, MD
- 電話番号：212-639-8229
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (All protocol activities)
-
コンタクト：
- Jennifer Mueller, MD
- 電話番号：212-639-8229
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Jennifer Mueller, MD
- 電話番号：212-639-8229
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
-
コンタクト：
- Jennifer Mueller, MD
- 電話番号：212-639-8229
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Jennifer Mueller, MD
- 電話番号：212-639-8229
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、MSK の外科部門の婦人科サービスから募集されます。
術前に進行期疾患の明確な疑いがない子宮内膜がんの手術を受けるすべての女性は、この研究への参加についてスクリーニングされます。
バイアスを最小限に抑えるために、研究者が選択性を行使することはありません。
各患者の具体的な手術の種類とそのタイミングは、担当の婦人科外科医によって決定されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上50歳以下の女性
- 閉経前
- 子宮内膜の組織学的診断
- MSKCCでの外科的介入の予定
- FIGOグレード1～2、臨床ステージI
- -子宮に限定された疾患、画像上で深い（50％以上）筋層浸潤の明確な証拠がない（MRIが望ましい、超音波はオプション）
- 術前画像で正常な卵巣
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語を話す
除外基準:
- 既知のリンチ症候群
- 以前の両側卵巣摘出術
- ホルモン受容体陽性乳癌の既往歴
- 家族歴または個人歴に基づいて特定された卵巣がんのリスクの増加
- 現在ホルモン避妊薬、レトロゾール、またはタモキシフェンを使用している女性は、AMH にオプトインできない場合があります
- 過去 3 か月以内に卵巣刺激を受けた女性は、AMH にオプトインできない場合があります。
- 下垂体機能障害（または下垂体障害）のある女性は、AMHにオプトインできない場合があります
- 以内に化学療法を完了した女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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臨床目的で手術を受ける参加者
-参加者は、臨床段階Iの類内膜子宮内膜がんの手術を受けます
|
IES-R は、重大な人生またはトラウマ的な出来事の後の心理的ストレス反応を測定する、検証済みの 22 項目の自己報告尺度です。
過去 7 日間を参照して、0 から 4 の範囲の 5 段階で評価されます。3 つのサブスケール スコアは、項目の回答の平均をとることによって計算されます: 信頼 (8 項目)、回避 (8 項目)、および過覚醒（6項目）。
合計スコアは、22 項目すべての平均を取ることによって同様に計算されます。
すべてのスコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほどイベント関連の苦痛が高いことを示します。
すべてのスコアの内部整合性推定値 (Cronbach のアルファ) は、0.79 から 0.92 の範囲です。
他の名前：
RCS は、14 項目、5 点のリッカート型の自己報告尺度であり、病気や治療のために生殖能力が損なわれたり失われたりした可能性のある癌生存者の懸念を評価します。
回答は 5 段階 (0 ～ 4) で評価され、14 項目すべて (範囲、0 ～ 56 ポイント) への回答を合計して 1 つの合計スコアが生成されます。
スコアが高いほど生殖に関する懸念が多く、スコアが低いほど生殖に関する懸念が少ないことを表します。
RCS 検証研究では、内部一貫性の信頼性は、がんの長期生存者で 0.91、対照女性で 0.81 でした。
他の名前：
DRS は、5 項目、5 点のリッカート型の自己報告尺度であり、ヘルスケアの決定後の苦痛または後悔を評価します.5 アイテムは、1 (「強く同意する」) から 5 (「強く同意しない」) までのスケールで評価されます。 ステートメントのうちの 2 つ (項目 2 と 4) は、否定的な方向に表現されています。 1 つの合計スコアは、最初に 2 つの否定的な表現の項目のスコアを反転させ、次に 5 つの項目の平均を取ることによって生成されます。 この平均値は、1 を引いてから 25 を掛けることで、0 から 100 の範囲に再スケーリングされます。 スコア 0 は後悔がないことを示し、スコア 100 は後悔が大きいことを示します。 DRS の内部一貫性信頼係数は、0.81 ～ 0.92 の範囲です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮内膜がんの卵巣温存手術を受けるか受けないかを選択する患者の意思決定プロセスを調べる
時間枠：術後12ヶ月まで
|
子宮内膜がんの卵巣温存外科治療を受けるか受けないかを選択した患者の意思決定プロセスを調べて、影響因子、特にがん関連の心理的苦痛と生殖に関する懸念、および外科的介入後の潜在的な決定の後悔を特定します。
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術後12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Mueller, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月23日
一次修了 (推定)
2024年9月23日
研究の完了 (推定)
2024年9月23日
試験登録日
最初に提出
2020年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月24日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-429
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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イベント規模改定の影響の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT Mines Alès, Alès... と他の協力者完了
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry, Ljubljana, Slovenia と他の協力者完了