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Wahl der Erhaltung oder Entfernung der Eierstöcke vor einer Operation bei Endometriumkarzinom

18. August 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Erhaltung der Eierstöcke bei malignen Erkrankungen des Endometriums: GYN POEM Trial

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Faktoren zu erfahren, die die Entscheidungsfindung vor der Operation beeinflussen (Belastung wegen Krebs und/oder reproduktive Bedenken) und die Möglichkeit des Bedauerns nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (All protocol activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientinnen werden aus dem Gynäkologischen Dienst, Abteilung für Chirurgie, der MSK rekrutiert. Alle Frauen, die sich einer Operation wegen Endometriumkarzinom unterziehen, ohne klaren präoperativen Verdacht auf eine Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium, werden auf die Teilnahme an dieser Studie untersucht. Die Ermittler werden keine Selektivität ausüben, um Voreingenommenheit zu minimieren. Die spezifische Art der Operation für jede Patientin sowie deren Zeitpunkt werden vom behandelnden Gynäkologen festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 50 Jahren
  • Prämenopausal
  • Endometrioide histologische Diagnose
  • Geplanter chirurgischer Eingriff am MSKCC
  • FIGO-Grad 1-2, klinisches Stadium I
  • Auf den Uterus beschränkte Erkrankung, kein eindeutiger Hinweis auf eine tiefe (≥50 %) Myoinvasion in der Bildgebung (MRT bevorzugt, Ultraschall optional)
  • Normale Eierstöcke in der präoperativen Bildgebung
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Lynch-Syndrom
  • Vorherige bilaterale Ovarektomie
  • Persönliche Vorgeschichte eines Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinoms
  • Erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs, das auf der Grundlage der Familien- oder persönlichen Vorgeschichte identifiziert wurde
  • Frauen, die derzeit hormonelle Verhütungsmittel, Letrozol oder Tamoxifen einnehmen, können sich nicht für AMH entscheiden
  • Frauen, die sich in den letzten 3 Monaten kürzlich einer ovariellen Stimulation unterzogen haben, können sich nicht für AMH entscheiden
  • Frauen mit Hypophysenfunktionsstörung (oder anderen Hypophysenerkrankungen) können sich nicht für AMH entscheiden
  • Frauen, die eine Chemotherapie innerhalb abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer, die sich einer klinischen Operation unterziehen
Die Teilnehmerinnen werden wegen eines endometrioiden Endometriumkarzinoms im klinischen Stadium I operiert
Verhalten: Auswirkungen der Ereignisskala überarbeitet
Der IES-R ist eine validierte 22-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die psychologische Stressreaktionen nach einem schweren oder traumatischen Ereignis im Leben misst.1-3Punkte werden in Bezug auf die letzten 7 Tage auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht. Drei Subskalenwerte werden berechnet, indem der Mittelwert der Item-Antworten genommen wird: Zudringlichkeit (8 Items), Vermeidung (8 Items) und Übererregung (6 Artikel). Die Gesamtpunktzahl wird auf ähnliche Weise berechnet, indem der Mittelwert aller 22 Items genommen wird. Alle Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine höhere ereignisbezogene Belastung anzeigen. Schätzungen der internen Konsistenz (Cronbachs Alpha) für alle Bewertungen liegen zwischen 0,79 und 0,92.
Andere Namen:
  • IES-R
Verhalten: Skala für reproduktive Bedenken
Der RCS ist ein 14-Punkte-5-Punkte-Likert-Selbstberichtsmaß, das die Besorgnis von Krebsüberlebenden bewertet, deren Fortpflanzungsfähigkeit aufgrund von Krankheit und/oder Behandlung beeinträchtigt oder verloren sein könnte. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, und eine einzelne Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf alle 14 Elemente (Bereich 0 bis 56 Punkte) erzeugt. Eine höhere Punktzahl steht für mehr reproduktive Bedenken und eine niedrigere Punktzahl für weniger reproduktive Bedenken. In der RCS-Validierungsstudie betrug die Zuverlässigkeit der internen Konsistenz 0,91 bei weiblichen Langzeitüberlebenden und 0,81 bei Kontrollfrauen.
Andere Namen:
  • RCS
Verhalten: Entscheidungs-Bedauern-Skala

Der DRS ist ein 5-Punkte-5-Punkte-Likert-Selbstberichtsmaß, das die Belastung oder Reue nach einer Gesundheitsversorgungsentscheidung bewertet.5 Die Items werden auf einer Skala von 1 („stimme voll und ganz zu“) bis 5 („stimme überhaupt nicht zu“) bewertet. Zwei der Aussagen (Punkt 2 und 4) sind negativ formuliert.

Eine einzelne Gesamtpunktzahl wird erstellt, indem zuerst die Punktzahlen der 2 negativ formulierten Items umgekehrt werden und dann der Mittelwert der 5 Items genommen wird. Dieser Mittelwert wird dann auf einen Bereich von 0 bis 100 neu skaliert, indem 1 subtrahiert und dann mit 25 multipliziert wird. Ein Wert von 0 bedeutet kein Bedauern, während ein Wert von 100 ein hohes Bedauern anzeigt. Die Zuverlässigkeitskoeffizienten der internen Konsistenz für das DRS reichen von 0,81 bis 0,92.

Andere Namen:
  • DRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Entscheidungsprozess von Patientinnen, die sich für oder gegen eine ovarialerhaltende chirurgische Behandlung des Endometriumkarzinoms entscheiden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Untersuchen Sie den Entscheidungsprozess von Patientinnen, die sich entscheiden, sich einer ovarialerhaltenden chirurgischen Behandlung des Endometriumkarzinoms zu unterziehen oder nicht, um Einflussfaktoren zu identifizieren – insbesondere krebsbedingte psychische Belastung und reproduktive Bedenken – und mögliches Bedauern der Entscheidung nach einem chirurgischen Eingriff.
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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