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生体肝ドナー移植に対する ESP Peri Operative Analgesia の利点 (ESPLIVERDON)

2022年11月11日 更新者：Philippe Macaire、Vinmec Healthcare System

ESP Peri Operative Analgesia による生肝臓提供後の生活の質の改善

肝臓提供者は、持続的で慢性的な痛みを発症するリスクが約 20 ～ 30% あり、手術後 1 年以内に社会生活や職業生活に影響を与えます (17%)。

肝臓の一部を提供することは、痛みの緩和を改善しなければならない美しい贈り物です。

メタアナリシスは、術後の慢性疼痛に対する最善の予防策は、疼痛信号をブロックする技術 (局所麻酔) であることを示しました。肝臓提供後の患者は、最高のマルチモーダル鎮痛薬を使用しても、2020 年になっても依然として痛みを感じています。

Erector sinae Plane Block (ESP) ESP は信号をブロックし、痛みの緩和を改善します。術後の慢性疼痛を発症するリスクを軽減し、肝臓提供後の回復の質と生活の質を改善することを実証したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 目標:

    肝臓提供のためのドナー患者における両側 ESP 両側カテーテル対オピオイド鎮痛の間で、疼痛緩和の質と生活の質を比較します。

  2. 方法論:

    • 選択基準: 年齢 > 18 歳 肝臓提供のボランティアである 治験への参加に同意する

    • 除外基準: 慢性オピオイドの使用 ESP カテーテルの禁忌 (穿刺点付近の感染、重度の胸部脊柱側弯症、局所麻酔薬に対するアレルギー) 慢性疼痛状態の診断 うつ病またはその他の精神医学的診断

    • 研究デザイン：前向き無作為対照試験。

    研究への参加に同意した患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。

    グループ 1 (対照群): 肝臓提供における標準的なケア : オピオイド スフェンタニルによる術中鎮痛および PCA オピオイド モルヒネによる術後鎮痛 グループ 2 (治療群): 研究者が最初に局所麻酔を使用するため、肝臓提供のための標準的な周術期鎮痛周術期鎮痛のためのライン治療 局所麻酔薬（ロピバカイン）の注入による継続的な局所鎮痛を伴う両側 ESP カテーテル

    サンプルサイズ: 治験責任医師は生活の質 (QoL) スコア (曲線下面積を使用) を ERAS グループの 36.9 から ESP グループの 38.3 に増加させることが期待されています。 90% の検出力と alpha = 0.05 で 95% の信頼区間を想定して変化します。 ドロップアウトの 20% を考慮すると、合計サンプル サイズは 24 人の患者 (各グループ 12 人の患者) です。

  3. プロジェクトの成果:

    • 主要な結果 オピオイド消費による鎮痛の質
    • 副次評価項目 入院期間 参加者の満足度 回復の質 (QOR 16) 1 か月および 3 か月の安静時の痛みと動員 + QOL

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • 募集
        • Vinmec international hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上61歳未満
  • ボランティアで肝臓を提供する
  • 研究への参加に同意し、同意書に署名する
  • 米国麻酔学会のリスク ASA スコア 1 ～ 5 スコア ASA は 1 のみ

除外基準:

  • 手術前の慢性オピオイドの使用
  • 慢性疼痛状態の診断
  • ESP カテーテルを実行する反対の適応
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • うつ病または精神医学的診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：標準治療
オピオイドによる周術期鎮痛
実験的：周術期の局所鎮痛
連続両側脊椎起立カテーテルによる周術期鎮痛
手順：脊柱起立面ブロック
脊柱起立筋の筋間腔への両側カテーテルの挿入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の鎮痛の質
時間枠：0 日目 = 手術日から 180 日目まで
安静時の視覚的鎮痛スコア
0 日目 = 手術日から 180 日目まで
運動時の鎮痛の質
時間枠：0 日目 = 手術日から 180 日目まで
運動時の視覚的鎮痛スコア
0 日目 = 手術日から 180 日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠：手術日から0日目から30日後まで
必要なオピオイドの総投与量
手術日から0日目から30日後まで
入院期間
時間枠：手術当日＝0日目～当日～退院日まで 最大15日
入院期間
手術当日＝0日目～当日～退院日まで 最大15日
回復の質
時間枠：術後1ヶ月
それぞれ 0 から 10 までの 15 の基準を含むテーブルの回復の質に基づくスコア ) = 悪い 10 = 優れた 悪い回復スケール 0 から 150
術後1ヶ月
患者満足度
時間枠：手術後1ヶ月
指数 0 満足していない～10 非常に満足
手術後1ヶ月
寄付後の生活の質（QOL）
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
フォーム QOL (36) は、36 項目の患者報告による患者の健康状態の調査であり、手術の結果を測定します。 SF-36は健康状態の尺度です
術後1ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vinmec Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VINMEC LT DON

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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