Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved ESP Peri operativ analgesi til levende leverdonortransplantation (ESPLIVERDON)

11. november 2022 opdateret af: Philippe Macaire, Vinmec Healthcare System

Forbedring af livskvalitet efter levende leverdonation af ESP Peri Operative Analgesi

Leverdonorer har en betydelig risiko for at udvikle vedvarende og kroniske smerter omkring 20 til 30 %, der påvirker det sociale og professionelle liv (17 %) op til 1 år efter operationen.

At donere en del af leveren er en smuk gaveårsag til, at smertelindringen skal forbedres.

Meta-analyse viste, at den bedste forebyggelse mod postoperative kroniske smerter er de teknikker, der blokerer smertesignalet (regional anæstesi). Patienter efter leverdonation har stadig smerter selv i 2020 med de bedste multimodale analgesimedicin.

Erector sinae Plane Block (ESP) ESP vil blokere signalet og forbedre smertelindringen, vi håber at demonstrere, at det vil reducere risikoen for at udvikle postoperative kroniske smerter og forbedre kvaliteten af ​​bedring og livskvaliteten efter leverdonation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Mål:

    Sammenlign kvalitet af smertelindring og livskvalitet mellem bilaterale ESP bilaterale katetre vs opioidanalgesi hos donorpatienter til leverdonation.

  2. Metode:

    • Udvælgelseskriterier: Alder > 18 år Vær frivillig til at donere lever Accepter at deltage i forsøget

    • Eksklusionskriterier: Brug af kroniske opioider Kontraindikation for at udføre ESP-kateter (Infektion nær punkteringspunktet, Svær thorax skoliose, allergi over for lokalbedøvelse) En diagnose af en kronisk smertetilstandDepression eller anden psykiatrisk diagnose

    • Undersøgelsesdesign: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

    Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 2 grupper:

    Gruppe 1 (kontrolgruppe): standardbehandling ved leverdonation: Intraoperativ analgesi med opioid sufentanil og postoperativ analgesi med PCA opioid morfin. Gruppe 2 (behandlingsgruppe): Standard perioperativ analgesi til leverdonation i, da efterforskere bruger regional anæstesi som første linjebehandling for perioperativ analgesi Bilaterale ESP-katetre med kontinuerlig regional analgesi ved infusion af lokalbedøvelse (Ropivacaine)

    Prøvestørrelse: efterforskere forventede at øge livskvalitetsscoren (ved at bruge under-kurve-området) fra 36,9 for ERAS-gruppen til 38,3 for ESP-gruppen. Prøvestørrelsen på 10 patienter pr. gruppe er påkrævet for at opdage sådanne ændringer under forudsætning af et konfidensinterval på 95 % med en potens på 90 % og alfa = 0,05. I betragtning af 20 % af frafaldet er den samlede stikprøvestørrelse 24 patienter (12 patienter hver gruppe)

  3. Projektresultater:

    • Primære resultater Kvalitet af smertelindring med opioidforbrug
    • Sekundære resultater Varighed af hospitalsindlæggelse deltagernes tilfredshed Quality of recovery (QOR 16) Smerter ved 1 & 3 måneders hvile og mobilisering + QOL

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Vinmec international hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 og under 61
  • Vær frivillig til at donere lever
  • acceptere at deltage i undersøgelsen og samtykke underskrevet
  • Risiko for americain Society of anesthesiologists score ASA fra 1 til 5 score ASA må kun være 1

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kronisk opioid før operationen
  • En diagnose af kronisk smertetilstand
  • Kontraindikation for at udføre ESP kateter
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • Depression eller psykiatrisk diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: plejestandard
Perioperativ analgesi med opioider
EKSPERIMENTEL: Perioperativ regional analgesi
Perioperativ analgesi ved kontinuerlige bilaterale Erector Spinae-katetre
Procedure: Erector spinae plane blok
Indsættelse af bilaterale katetre i intersfacia-rummet af erector spinae-muskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten af ​​smertelindring i hvile
Tidsramme: fra dag 0 = operationsdag til dag 180
Visuel smertestillende score i hvile
fra dag 0 = operationsdag til dag 180
kvaliteten af ​​smertelindring ved bevægelse
Tidsramme: fra dag 0 = operationsdag til dag 180
Visuel analgetisk score ved bevægelse
fra dag 0 = operationsdag til dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: fra dag 0 til 30 dage efter operationsdagen
Samlet dosis opioider påkrævet
fra dag 0 til 30 dage efter operationsdagen
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra dag = 0 dag for operationen til dag til udskrivelse dag 15 maksimalt
Indlæggelsens varighed
Fra dag = 0 dag for operationen til dag til udskrivelse dag 15 maksimalt
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Score baseret på tabelkvalitet for nyttiggørelse inklusive 15 kriterier fra 0 til 10 hver) = dårlig 10 = fremragende dårlig genopretning skala 0 til 150
1 måned efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
indeks fra 0 ikke tilfreds til 10 yderst tilfreds
1 måned efter operationen
Livskvalitet (QOL) efter donation
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter operationen
Form QOL (36) er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter af patientens helbred og måling af de kirurgiske resultater. SF-36 er et mål for sundhedstilstand
1 måned og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vinmec Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VINMEC LT DON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantationslidelse

Kliniske forsøg med Erector spinae plane blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger