Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos operativní analgezie ESP Peri pro transplantaci živého dárce jater (ESPLIVERDON)

11. listopadu 2022 aktualizováno: Philippe Macaire, Vinmec Healthcare System

Zlepšení kvality života po živém dárcovství jater pomocí ESP Peri Operative Analgesia

Dárci jater mají významné riziko rozvoje perzistentní a chronické bolesti kolem 20 až 30 % ovlivňující společenský a profesní život (17 %) do 1 roku po operaci.

Darovat část jater je krásný dárkový důvod, proč je třeba zlepšit úlevu od bolesti.

Metaanalýza ukázala, že nejlepší prevencí proti pooperační chronické bolesti jsou techniky blokující signál bolesti (regionální anestezie). Pacienti po darování jater mají bolesti i v roce 2020 s nejlepšími multimodálními analgetiky.

Erector sinae Plane Block (ESP) ESP zablokuje signál a zlepší úlevu od bolesti, doufáme, že prokážeme, že sníží riziko rozvoje pooperační chronické bolesti a zlepší kvalitu zotavení a kvalitu života po darování jater

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. cíle:

    Porovnejte kvalitu úlevy od bolesti a kvalitu života mezi bilaterálními bilaterálními katétry ESP a opioidní analgezií u dárců pro dárcovství jater.

  2. Metodologie:

    • Kritéria výběru: Věk > 18 let Být dobrovolníkem k darování jater Souhlasit s účastí ve studii

    • Kritéria vyloučení: Užívání chronických opioidů Kontraindikace k provedení ESP katétru (infekce v blízkosti bodu vpichu, těžká hrudní skolióza, alergie na lokální anestetikum) Diagnóza chronické bolestiDeprese nebo jiná psychiatrická diagnóza

    • Design studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

    Pacienti, kteří souhlasí se zapojením do studie, budou randomizováni do 2 skupin:

    Skupina 1 (kontrolní skupina): standardní péče při dárcovství jater: Intraoperační analgezie opioidním sufentanilem a pooperační analgezie pomocí PCA opioidního morfinu Skupina 2 (léčebná skupina): Standardní perioperační analgezie pro dárcovství jater od roku Zkoušející jako první používají regionální anestezii linková léčba perioperační analgezie Bilaterální ESP katétry s kontinuální regionální analgezií infuzí lokálního anestetika (Ropivakain)

    Velikost vzorku: vyšetřovatelé očekávají, že zvýší skóre kvality života (QoL) (pomocí oblasti pod křivkou) z 36,9 pro skupinu ERAS na 38,3 pro skupinu ESP. K detekci takových případů je zapotřebí velikost vzorku 10 pacientů na skupinu. změny za předpokladu intervalu spolehlivosti 95 % s mocninou 90 % a alfa = 0,05. Vzhledem k 20 % vyřazení je celková velikost vzorku 24 pacientů (12 pacientů v každé skupině)

  3. Výsledky projektu:

    • Primární výsledky Kvalita úlevy od bolesti při konzumaci opioidů
    • Sekundární výsledky Doba trvání hospitalizace spokojenost účastníků Kvalita zotavení (QOR 16) Bolest po 1 a 3 měsících klidu a mobilizace + QOL

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • Vinmec international hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 a méně než 61 let
  • Staňte se dobrovolníkem a darujte játra
  • souhlas s účastí na studiu a podepsání souhlasu
  • Riziko skóre americké společnosti anesteziologů ASA od 1 do 5 skóre ASA musí být pouze 1

Kritéria vyloučení:

  • Užívání chronických opioidů před operací
  • Diagnóza stavu chronické bolesti
  • Kontraindikace k provedení ESP katétru
  • alergie na lokální anestetika
  • Deprese nebo psychiatrická diagnóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Perioperační analgezie opioidy
EXPERIMENTÁLNÍ: Perioperační regionální analgezie
Perioperační analgezie pomocí kontinuálních bilaterálních katétrů Erector Spinae
Postup: Erector spinae rovinný blok
Zavedení bilaterálních katétrů do mezisfaciálního prostoru m. erector spinae

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita úlevy od bolesti v klidu
Časové okno: ode dne 0 = den operace do dne 180
Vizuální analgetické skóre v klidu
ode dne 0 = den operace do dne 180
kvalita úlevy od bolesti při pohybu
Časové okno: ode dne 0 = den operace do dne 180
Vizuální analgetické skóre při pohybu
ode dne 0 = den operace do dne 180

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: ode dne 0 do 30 dnů po dni operace
Celková požadovaná dávka opioidů
ode dne 0 do 30 dnů po dni operace
Délka hospitalizace
Časové okno: Ode dne = 0 den operace do dne do maximálně 15. dne propuštění
Délka hospitalizace
Ode dne = 0 den operace do dne do maximálně 15. dne propuštění
Kvalita zotavení
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Skóre založené na tabulce kvality zotavení včetně 15 kritérií od 0 do 10 každé ) = špatná 10 = vynikající špatná stupnice zotavení 0 až 150
1 měsíc po operaci
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1 měsíc po operaci
index od 0 nespokojen do 10 velmi spokojen
1 měsíc po operaci
Kvalita života (QOL) po darování
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Formulář QOL (36) je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta a měření chirurgických výsledků. SF-36 je měřítkem zdravotního stavu
1 měsíc a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vinmec Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VINMEC LT DON

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha transplantace jater

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení