生体肝ドナー移植に対する ESP Peri Operative Analgesia の利点 (ESPLIVERDON)
ESP Peri Operative Analgesia による生肝臓提供後の生活の質の改善
肝臓提供者は、持続的で慢性的な痛みを発症するリスクが約 20 ～ 30% あり、手術後 1 年以内に社会生活や職業生活に影響を与えます (17%)。
肝臓の一部を提供することは、痛みの緩和を改善しなければならない美しい贈り物です。
メタアナリシスは、術後の慢性疼痛に対する最善の予防策は、疼痛信号をブロックする技術 (局所麻酔) であることを示しました。肝臓提供後の患者は、最高のマルチモーダル鎮痛薬を使用しても、2020 年になっても依然として痛みを感じています。
Erector sinae Plane Block (ESP) ESP は信号をブロックし、痛みの緩和を改善します。術後の慢性疼痛を発症するリスクを軽減し、肝臓提供後の回復の質と生活の質を改善することを実証したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
目標:
肝臓提供のためのドナー患者における両側 ESP 両側カテーテル対オピオイド鎮痛の間で、疼痛緩和の質と生活の質を比較します。
方法論:
• 選択基準: 年齢 > 18 歳 肝臓提供のボランティアである 治験への参加に同意する
• 除外基準: 慢性オピオイドの使用 ESP カテーテルの禁忌 (穿刺点付近の感染、重度の胸部脊柱側弯症、局所麻酔薬に対するアレルギー) 慢性疼痛状態の診断 うつ病またはその他の精神医学的診断
• 研究デザイン：前向き無作為対照試験。
研究への参加に同意した患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。
グループ 1 (対照群): 肝臓提供における標準的なケア : オピオイド スフェンタニルによる術中鎮痛および PCA オピオイド モルヒネによる術後鎮痛 グループ 2 (治療群): 研究者が最初に局所麻酔を使用するため、肝臓提供のための標準的な周術期鎮痛周術期鎮痛のためのライン治療 局所麻酔薬（ロピバカイン）の注入による継続的な局所鎮痛を伴う両側 ESP カテーテル
サンプルサイズ: 治験責任医師は生活の質 (QoL) スコア (曲線下面積を使用) を ERAS グループの 36.9 から ESP グループの 38.3 に増加させることが期待されています。 90% の検出力と alpha = 0.05 で 95% の信頼区間を想定して変化します。 ドロップアウトの 20% を考慮すると、合計サンプル サイズは 24 人の患者 (各グループ 12 人の患者) です。
プロジェクトの成果:
- 主要な結果 オピオイド消費による鎮痛の質
- 副次評価項目 入院期間 参加者の満足度 回復の質 (QOR 16) 1 か月および 3 か月の安静時の痛みと動員 + QOL
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hanoi、ベトナム、100000
- 募集
- Vinmec international hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上61歳未満
- ボランティアで肝臓を提供する
- 研究への参加に同意し、同意書に署名する
- 米国麻酔学会のリスク ASA スコア 1 ～ 5 スコア ASA は 1 のみ
除外基準:
- 手術前の慢性オピオイドの使用
- 慢性疼痛状態の診断
- ESP カテーテルを実行する反対の適応
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- うつ病または精神医学的診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：標準治療
オピオイドによる周術期鎮痛
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実験的：周術期の局所鎮痛
連続両側脊椎起立カテーテルによる周術期鎮痛
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脊柱起立筋の筋間腔への両側カテーテルの挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時の鎮痛の質
時間枠：0 日目 = 手術日から 180 日目まで
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安静時の視覚的鎮痛スコア
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0 日目 = 手術日から 180 日目まで
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運動時の鎮痛の質
時間枠：0 日目 = 手術日から 180 日目まで
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運動時の視覚的鎮痛スコア
|
0 日目 = 手術日から 180 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの消費
時間枠：手術日から0日目から30日後まで
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必要なオピオイドの総投与量
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手術日から0日目から30日後まで
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入院期間
時間枠：手術当日＝0日目～当日～退院日まで 最大15日
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入院期間
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手術当日＝0日目～当日～退院日まで 最大15日
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回復の質
時間枠：術後1ヶ月
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それぞれ 0 から 10 までの 15 の基準を含むテーブルの回復の質に基づくスコア ) = 悪い 10 = 優れた 悪い回復スケール 0 から 150
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術後1ヶ月
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患者満足度
時間枠：手術後1ヶ月
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指数 0 満足していない～10 非常に満足
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手術後1ヶ月
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寄付後の生活の質（QOL）
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
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フォーム QOL (36) は、36 項目の患者報告による患者の健康状態の調査であり、手術の結果を測定します。
SF-36は健康状態の尺度です
|
術後1ヶ月と3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VINMEC LT DON
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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