脊椎固定術後の術後オピオイド減少のための非盲検条件付きプラセボ鎮痛の評価 (COLP)

参加者は術前クリニックに登録されます。

包含基準:

1. 18～75歳
2. 脊椎固定術の予定
3. COLPへの理解と参加意欲
4. 精神物理学的および心理社会的テストを受ける意欲
5. 長期フォローアップに参加する意欲。

除外基準:

1. せん妄、精神病、または研究手順の完了を制限するその他の認知障害
2. 非英語圏
3. オピオイド使用の禁忌

REDcapへの安全な電子メールリンクを使用して、術前の心理社会的および疼痛アンケートに記入し、簡単な定量的官能検査を実施します。

術前検査の完了後、COLPまたは通常の治療（TAU）の2つの治療のいずれかに無作為に割り付けられます。

手術の日: 患者は予定された脊椎固定術を受け、通常の外科的管理に従って術後の回復のために入院します。 術中麻酔薬や術後の疼痛管理オプションに制限はありません。 オピオイドを含む術中の薬物使用、および術後のオピオイド消費と疼痛スコアが医療記録から抽出されます。

入院患者および外来患者の術後期間: 治験責任医師または研究助手 (RA) は、POD 0 から開始し、各鎮痛薬と 1 つの非盲検プラセボ錠剤を組み合わせて、病院での各鎮痛薬投与による COLP の自己投与について参加者および看護スタッフをトレーニングします。薬の投与。 POD 2 から開始して、患者はさらに、計画されたプラセボ錠剤を少なくとも 1 日 3 回服用するように指示され、進行中の PRN オピオイド使用例と併せて指示されます。 オピオイドの投与と痛みのスコアは日誌に記録され、RA が POD1 と 2 に記入するのに役立ちます。 退院時に、患者のプラセボ錠剤のボトルが補充されます。 患者は、オピオイドの計画的および PRN 使用を継続するように指示され、プラセボ錠剤の使用が奨励されます。 退院後、彼らが使用するプラセボとオピオイド錠剤の数、安静時と毎日の動きによる平均的な痛みが、Redcap システムにリンクされた電子メールを介して最大 21 日間収集されます。 必要に応じて、患者は安全な学習用電話を使用して、毎日の SMS テキストまたは電話で質問に答えます。 患者のプライバシーを保護するため、テキスト メッセージには個人を特定できる情報は含まれません。 SMS テキストは、MobileIron 対応の学習専用電話から送信されます。 MobileIron は、より安全なデータ管理を可能にする Partners HealthCare によって使用されるソフトウェアです。

フォローアップ訪問: 外科的フォローアップ訪問では、患者はベースラインテストを繰り返し、COLP グループの参加者は 15 分間の半構造化インタビューを受け、COLP による術後疼痛の管理に関する患者の経験を判断します。 痛み、心理社会的影響、およびオピオイド使用に関する長期追跡調査は、Redcap 電子メール調査システムを使用して実施されます。