脊椎固定術後の術後オピオイド減少のための非盲検条件付きプラセボ鎮痛の評価 (COLP)
調査の概要
詳細な説明
参加者は術前クリニックに登録されます。
包含基準:
- 18~75歳
- 脊椎固定術の予定
- COLPへの理解と参加意欲
- 精神物理学的および心理社会的テストを受ける意欲
- 長期フォローアップに参加する意欲。
除外基準:
- せん妄、精神病、または研究手順の完了を制限するその他の認知障害
- 非英語圏
- オピオイド使用の禁忌
REDcapへの安全な電子メールリンクを使用して、術前の心理社会的および疼痛アンケートに記入し、簡単な定量的官能検査を実施します。
術前検査の完了後、COLPまたは通常の治療(TAU)の2つの治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
手術の日: 患者は予定された脊椎固定術を受け、通常の外科的管理に従って術後の回復のために入院します。 術中麻酔薬や術後の疼痛管理オプションに制限はありません。 オピオイドを含む術中の薬物使用、および術後のオピオイド消費と疼痛スコアが医療記録から抽出されます。
入院患者および外来患者の術後期間: 治験責任医師または研究助手 (RA) は、POD 0 から開始し、各鎮痛薬と 1 つの非盲検プラセボ錠剤を組み合わせて、病院での各鎮痛薬投与による COLP の自己投与について参加者および看護スタッフをトレーニングします。薬の投与。 POD 2 から開始して、患者はさらに、計画されたプラセボ錠剤を少なくとも 1 日 3 回服用するように指示され、進行中の PRN オピオイド使用例と併せて指示されます。 オピオイドの投与と痛みのスコアは日誌に記録され、RA が POD1 と 2 に記入するのに役立ちます。 退院時に、患者のプラセボ錠剤のボトルが補充されます。 患者は、オピオイドの計画的および PRN 使用を継続するように指示され、プラセボ錠剤の使用が奨励されます。 退院後、彼らが使用するプラセボとオピオイド錠剤の数、安静時と毎日の動きによる平均的な痛みが、Redcap システムにリンクされた電子メールを介して最大 21 日間収集されます。 必要に応じて、患者は安全な学習用電話を使用して、毎日の SMS テキストまたは電話で質問に答えます。 患者のプライバシーを保護するため、テキスト メッセージには個人を特定できる情報は含まれません。 SMS テキストは、MobileIron 対応の学習専用電話から送信されます。 MobileIron は、より安全なデータ管理を可能にする Partners HealthCare によって使用されるソフトウェアです。
フォローアップ訪問: 外科的フォローアップ訪問では、患者はベースラインテストを繰り返し、COLP グループの参加者は 15 分間の半構造化インタビューを受け、COLP による術後疼痛の管理に関する患者の経験を判断します。 痛み、心理社会的影響、およびオピオイド使用に関する長期追跡調査は、Redcap 電子メール調査システムを使用して実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- (1) 18 歳から 75 歳、(2) 4 レベルまでの脊椎固定手術を予定している、(3) COLP を理解し参加する意思がある、(4) 精神物理学的および心理社会的検査を受ける意思がある (5) ) 長期フォローアップに参加する意欲。
除外基準:
- (1) せん妄、精神病、または研究手順の完了を制限するその他の認知障害 (2) 英語以外
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:オープンラベルプラセボ
参加者はオープンラベルのプラセボ錠剤をTIDで服用し、他のPRN鎮痛薬と併用します
|
オープンラベルのプラセボ錠剤
他の名前:
|
NO_INTERVENTION:通常通りの治療
参加者はいつものようにPRN鎮痛剤を服用します
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PRN オピオイドの自己投与
時間枠:3日目~17日目
|
亜急性術後期間における退院後のオピオイド使用の日次報告、モルヒネミリグラム当量に換算
|
3日目~17日目
|
術後の急性疼痛
時間枠:3日目~17日目
|
毎日の簡単な痛みのインベントリ (BPI)
|
3日目~17日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kristin Schreiber, M.D., Ph.D.、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018P000854
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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