Evaluering av Open-Label betinget placebo-analgesi for postoperativ opioidreduksjon etter spinalfusjon (COLP)

Deltakerne vil bli registrert ved preoperativ klinikk.

Inklusjonskriterier:

1. i alderen 18-75 år
2. planlagt for spinalfusjonskirurgi
3. evne til å forstå og vilje til å delta i COLP
4. vilje til å gjennomgå psykofysiske og psykososiale tester
5. vilje til å delta i langsiktig oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. delirium, psykose eller annen kognitiv svikt som begrenser fullføring av studieprosedyrer
2. ikke-engelsktalende
3. kontraindikasjon for bruk av opioid

Preoperative psykososiale spørreskjemaer og smerteskjemaer vil bli utfylt ved hjelp av en sikker e-postlenke til REDcap, og korte kvantitative sensoriske tester vil bli utført.

Etter fullført preoperativ testing vil de randomiseres til en av 2 behandlinger: COLP eller behandling som vanlig (TAU).

Operasjonsdag: Pasienten vil gjennomgå planlagt spinalfusjon og legges inn for postoperativ restitusjon i henhold til normal kirurgisk behandling. Ingen restriksjoner på intraoperative anestetika eller postoperative smertebehandlingsalternativer vil bli gitt. Intraoperativ medisinbruk, inkludert opioider, samt postoperativt opioidforbruk og smerteskår vil bli hentet fra journalen.

Postoperativ og poliklinisk postoperativ periode: Studieutforskeren eller forskningsassistenten (RA) vil trene deltakeren og pleiepersonellet i selvadministrering av COLP med hver smertestillende administrering på sykehus, med start på POD 0, paring av én åpen placebo-pille med hvert smertestillende middel. medisinadministrasjon. Fra og med POD 2 vil pasienter i tillegg bli instruert om å ta en planlagt placebo-pille minst 3 ganger om dagen, og i forbindelse med deres pågående tilfeller av PRN-opioidbruk. Opioidadministrasjon og smerteskår vil bli registrert i en daglig dagbok, som RA vil hjelpe med å fylle ut på POD1 og 2 med dem. Ved utskrivning fra sykehus vil pasientens flaske med placebo-piller fylles på. Pasienter vil bli instruert om å fortsette planlagt og PRN-bruk av opioider, og oppfordres til å bruke placebo-piller. Etter utskrivning vil antall placebo- og opioid-piller de bruker, samt gjennomsnittlig smerte i hvile og ved bevegelse hver dag, samles inn i opptil 21 dager via e-post som kobler til Redcap-systemet. Hvis det foretrekkes, vil pasienter svare på spørsmål via daglig SMS TEXT eller telefonsamtale ved hjelp av en sikker studietelefon. For å beskytte pasientens personvern vil det ikke være identifiserbar informasjon i tekstmeldingene. SMS-tekstene vil bli sendt fra en dedikert studietelefon som er MobileIron-aktivert. MobileIron er programvare som brukes av Partners HealthCare som muliggjør sikrere databehandling.

Oppfølgingsbesøk: Ved kirurgisk oppfølgingsbesøk vil pasienter gjenta baseline-testing og deltakere i COLP-gruppen vil gjennomgå et 15-minutters semistrukturert intervju for å fastslå pasientens erfaring med å håndtere postoperativ smerte med COLP. Langsiktig oppfølging av smerte, psykososial påvirkning og opioidbruk vil bli utført ved hjelp av Redcap e-postundersøkelsessystemet.