Valutazione dell'analgesia placebo condizionata in aperto per la riduzione postoperatoria degli oppioidi dopo la fusione spinale (COLP)

I partecipanti saranno arruolati presso la clinica preoperatoria.

Criterio di inclusione:

1. età 18-75 anni
2. programmato per un intervento di fusione spinale
3. in grado di comprendere e disponibilità a partecipare a COLP
4. disponibilità a sottoporsi a test psicofisici e psicosociali
5. disponibilità a partecipare al follow-up a lungo termine.

Criteri di esclusione:

1. delirio, psicosi o altro deterioramento cognitivo che limita il completamento delle procedure di studio
2. non anglofoni
3. controindicazione all'uso di oppioidi

I questionari psicosociali e sul dolore preoperatori saranno completati utilizzando un collegamento e-mail sicuro a REDcap e verranno eseguiti brevi test sensoriali quantitativi.

Dopo il completamento dei test preoperatori, verranno randomizzati a uno dei 2 trattamenti: COLP o trattamento come al solito (TAU).

Giorno dell'intervento: il paziente verrà sottoposto a fusione spinale programmata e ricoverato per il recupero postoperatorio secondo la normale gestione chirurgica. Non saranno previste restrizioni sugli anestetici intraoperatori o sulle opzioni di gestione del dolore postoperatorio. L'uso intraoperatorio di farmaci, inclusi gli oppioidi, così come il consumo postoperatorio di oppioidi e i punteggi del dolore saranno estratti dalla cartella clinica.

Periodo postoperatorio ospedaliero e ambulatoriale: lo sperimentatore dello studio o l'assistente di ricerca (RA) formerà il partecipante e il personale infermieristico all'autosomministrazione di COLP con ogni somministrazione di analgesico in ospedale, a partire dal POD 0, associando una pillola placebo in aperto a ciascun analgesico somministrazione di farmaci. A partire dal POD 2, i pazienti verranno inoltre istruiti a prendere una pillola placebo programmata almeno 3 volte al giorno e in concomitanza con i loro casi in corso di utilizzo di oppioidi PRN. La somministrazione di oppioidi e i punteggi del dolore saranno registrati in un diario giornaliero, che l'AR aiuterà a compilare con loro su POD1 e 2. Alla dimissione dall'ospedale, il flacone di pillole placebo dei pazienti verrà rifornito. I pazienti saranno istruiti a continuare l'uso programmato e PRN di oppioidi e incoraggiati a usare pillole placebo. Dopo la dimissione, il numero di pillole placebo e oppioidi che usano, così come il dolore medio a riposo e durante il movimento ogni giorno, verranno raccolti per un massimo di 21 giorni tramite e-mail che si collega al sistema Redcap. Se lo preferiscono, i pazienti risponderanno alle domande tramite SMS quotidiano o telefonata, utilizzando un telefono di studio sicuro. Per proteggere la privacy del paziente non ci saranno informazioni identificabili nei messaggi di testo. Gli SMS verranno inviati da un telefono dello studio dedicato abilitato per MobileIron. MobileIron è un software utilizzato da Partners HealthCare che consente una gestione dei dati più sicura.

Visita di follow-up: alla visita di follow-up chirurgica, i pazienti ripeteranno i test di riferimento e i partecipanti al gruppo COLP saranno sottoposti a un'intervista semi-strutturata di 15 minuti per determinare l'esperienza del paziente con la gestione del dolore post-operatorio con COLP. Il follow-up a lungo termine sul dolore, l'impatto psicosociale e l'uso di oppioidi sarà realizzato utilizzando il sistema di sondaggi e-mail di Redcap.