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健康なボランティアにおけるニクロサミド（UNI911吸入）の漸増用量の安全性

2021年8月20日 更新者：UNION therapeutics

第 1 相無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照研究は、COVID-19 の成人における評価に備えて、健康なボランティアにおける UNI911 吸入の漸増用量の安全性を評価します

これは、COVID-19 の成人における評価に備えて、健康なボランティアにおける UNI911 吸入の漸増用量の安全性を評価するための第 1 相無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、COVID-19 の成人における評価に備えて、健康なボランティアにおける UNI911 吸入の漸増用量の安全性を評価するための第 1 相無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験です。

UNI911吸入またはプラセボの投与を受けるために、64人の被験者が順次登録されます。 4 人のセンチネル対象 (コホート 1、2、3、および 4 ごとに 1 人) を非盲検法で治療し、各用量の安全性を順次確認します。 40 人の被験者がランダムに (3:1) アクティブまたはプラセボに割り当てられます。 最後の 2 つのコホートでは、合計 20 人の健康なボランティアが登録され、UNI911 吸入の複数回投与を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（主なもの）：

  1. 署名済みインフォームド コンセント フォーム (ICF)
  2. -禁欲している、または研究の過程で効果的な避妊法を使用することに同意している男性または妊娠していない授乳中の女性。 女性は、投与前に尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピンホルモン（hCG）妊娠検査で陰性でなければなりません。 （閉経後の女性、または卵管結紮/子宮摘出術を受けた女性は、妊娠検査を行う必要はなく、避妊の使用に同意する必要もありません。）
  3. 臨床的に重大な異常のない心電図 (QTcF < 450 ms を含む)
  4. -ICF署名時の年齢が18歳以上65歳未満
  5. 病歴と身体診察によると、通常は活動的で健康状態は良好
  6. ベータ 2 アゴニスト後の FEV1、TLC、DCO、およびパルスオキシメトリーによる CPET を含む、予測される肺機能の最小 80%
  7. 臨床的に重大な異常のない胸部X線

除外基準（主なもの）：

  1. -過去6か月間のUNI911研究への登録
  2. -臨床的に重大なアレルギー（治験責任医師が判断した場合）またはニクロサミドまたは関連化合物、使用された賦形剤に対する重大な有害反応の履歴。
  3. IPの吸入を妨げる可能性のある基礎疾患
  4. 現在の急性または慢性の状態（ -COPD、喘息、またはその他の重度の呼吸器疾患、心血管疾患、真性糖尿病、肥満、悪性および自己免疫疾患）、研究者によって臨床的に無関係で安定していると見なされない限り
  5. 腎機能障害 (eGFR < 60 mL/分/1.73m2) または肝障害（治験責任医師の判断による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1
UNI911 吸入 (4 mL 0.1% ~ 3.4 mg) および鼻腔内スプレー (2 x 150 μL、1% ~ 2.5 mg) の単回投与
薬：UNI911 吸入 1% および鼻腔内スプレー 1%
ニクロサミドは、ウイルス複製を阻害し（エンドソームpHを中和することにより）、ウイルスクリアランスを増加させる（オートファジーフラックスを増加させることにより）、広範囲の宿主標的化抗ウイルス剤です。 ニクロサミド 1% 溶液は、噴霧による吸入および鼻スプレーによる鼻腔内投与として投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ製剤にはビヒクルが含まれています。 溶液は、活性薬物と同じ方法で投与されます。 プラセボは、コホート 1 ～ 5 にのみ投与されました。
実験的：コホート 2
UNI911 吸入 (1 mL 1% ~ 8.4 mg) および鼻腔内スプレー (2 x 150 μL、1% ~ 2.5 mg) の単回投与
薬：UNI911 吸入 1% および鼻腔内スプレー 1%
ニクロサミドは、ウイルス複製を阻害し（エンドソームpHを中和することにより）、ウイルスクリアランスを増加させる（オートファジーフラックスを増加させることにより）、広範囲の宿主標的化抗ウイルス剤です。 ニクロサミド 1% 溶液は、噴霧による吸入および鼻スプレーによる鼻腔内投与として投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ製剤にはビヒクルが含まれています。 溶液は、活性薬物と同じ方法で投与されます。 プラセボは、コホート 1 ～ 5 にのみ投与されました。
実験的：コホート3
UNI911 吸入 (3 mL 1% ~ 25.2 mg) および鼻腔内スプレー (2 x 150 μL、1% ~ 2.5 mg) の単回投与
薬：UNI911 吸入 1% および鼻腔内スプレー 1%
ニクロサミドは、ウイルス複製を阻害し（エンドソームpHを中和することにより）、ウイルスクリアランスを増加させる（オートファジーフラックスを増加させることにより）、広範囲の宿主標的化抗ウイルス剤です。 ニクロサミド 1% 溶液は、噴霧による吸入および鼻スプレーによる鼻腔内投与として投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ製剤にはビヒクルが含まれています。 溶液は、活性薬物と同じ方法で投与されます。 プラセボは、コホート 1 ～ 5 にのみ投与されました。
実験的：コホート4
UNI911 吸入 (6 mL 1% ~ 50.4 mg) および鼻腔内スプレー (2 x 150 μL、1% ~ 2.5 mg) の単回投与
薬：UNI911 吸入 1% および鼻腔内スプレー 1%
ニクロサミドは、ウイルス複製を阻害し（エンドソームpHを中和することにより）、ウイルスクリアランスを増加させる（オートファジーフラックスを増加させることにより）、広範囲の宿主標的化抗ウイルス剤です。 ニクロサミド 1% 溶液は、噴霧による吸入および鼻スプレーによる鼻腔内投与として投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ製剤にはビヒクルが含まれています。 溶液は、活性薬物と同じ方法で投与されます。 プラセボは、コホート 1 ～ 5 にのみ投与されました。
実験的：コホート5
UNI911 吸入 (6 mL 1% ~ 50.4 mg) および鼻腔内スプレー (2 x 150 μL、1% ~ 2.5 mg) BID を 2.5 日間。
薬：UNI911 吸入 1% および鼻腔内スプレー 1%
ニクロサミドは、ウイルス複製を阻害し（エンドソームpHを中和することにより）、ウイルスクリアランスを増加させる（オートファジーフラックスを増加させることにより）、広範囲の宿主標的化抗ウイルス剤です。 ニクロサミド 1% 溶液は、噴霧による吸入および鼻スプレーによる鼻腔内投与として投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ製剤にはビヒクルが含まれています。 溶液は、活性薬物と同じ方法で投与されます。 プラセボは、コホート 1 ～ 5 にのみ投与されました。
実験的：コホート6
UNI911 吸入 (1 mL 1% ~ 8.4 mg) および鼻腔内スプレー (2 x 150 μL、1% ~ 2.5 mg) BID を 6.5 日間。
薬：UNI911 吸入 1% および鼻腔内スプレー 1%
ニクロサミドは、ウイルス複製を阻害し（エンドソームpHを中和することにより）、ウイルスクリアランスを増加させる（オートファジーフラックスを増加させることにより）、広範囲の宿主標的化抗ウイルス剤です。 ニクロサミド 1% 溶液は、噴霧による吸入および鼻スプレーによる鼻腔内投与として投与されます。
実験的：コホート7
UNI911 吸入 (3 mL 1% ~ 25.2 mg) および鼻腔内スプレー (2 x 150 μL、1% ~ 2.5 mg) BID を 6.5 日間。
薬：UNI911 吸入 1% および鼻腔内スプレー 1%
ニクロサミドは、ウイルス複製を阻害し（エンドソームpHを中和することにより）、ウイルスクリアランスを増加させる（オートファジーフラックスを増加させることにより）、広範囲の宿主標的化抗ウイルス剤です。 ニクロサミド 1% 溶液は、噴霧による吸入および鼻スプレーによる鼻腔内投与として投与されます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ (コホート 1 ～ 5 に適用可能)
UNI911 吸入および鼻腔内スプレーと同じ用量および頻度で、二重盲検法で投与されるプラセボ (コホート 1 ～ 4 の最初の被験者を除く)。
薬：プラセボ
プラセボ製剤にはビヒクルが含まれています。 溶液は、活性薬物と同じ方法で投与されます。 プラセボは、コホート 1 ～ 5 にのみ投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康なボランティアにおける UNI911 吸入の安全性を評価する: AE 頻度
時間枠：6日目まで
各コホートおよび治療群における AE 頻度
6日目まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：参加者治療の4日目まで
血中の活性薬物分子の最大濃度 (Cmax)
参加者治療の4日目まで
薬物動態パラメーター: Tmax
時間枠：参加者治療の4日目まで
最大レベルに到達するまでの時間 (Tmax)
参加者治療の4日目まで
薬物動態パラメータ: AUC
時間枠：参加者治療の4日目まで
時間に対する血中薬物レベルの曲線下面積 (AUC)
参加者治療の4日目まで
薬物動態パラメータ: 半減期
時間枠：参加者治療の4日目まで
人生の半分
参加者治療の4日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNION therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jesper Sonne, MD, DMSci、DanTrials ApS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UNI911-101
  • 2020-002049-40 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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