Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved stigende doser af niclosamid (UNI911 INHALATION) hos raske frivillige

20. august 2021 opdateret af: UNION therapeutics

Fase 1 randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved stigende doser af UNI911 INHALATION hos raske frivillige under forberedelse til evaluering hos voksne med COVID-19

Dette er en fase 1 randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved stigende doser af UNI911 INHALATION hos raske frivillige under forberedelse til evaluering hos voksne med COVID-19

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1 randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved stigende doser af UNI911 INHALATION hos raske frivillige under forberedelse til evaluering hos voksne med COVID-19

64 forsøgspersoner vil blive sekventielt indskrevet til at modtage dosis af UNI911 INHALATION eller placebo. 4 sentinel-individer (én pr. kohorte 1, 2,3 og 4) vil blive behandlet på en åben-label måde for at bekræfte sikkerheden af ​​hver dosis sekventielt. 40 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt (3:1) til enten aktive eller placebo. For de sidste 2 kohorter vil i alt 20 raske frivillige blive tilmeldt til at modtage flere doser af UNI911 INHALATION.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • DanTrials ApS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (de vigtigste):

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
  2. Mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde, som er afholdende eller indvilliger i at bruge effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsens forløb. Kvinder skal have en negativ urin beta-humant choriongonadotropinhormon (hCG) graviditetstest før dosering. (Kvinder, der er postmenopausale, eller som har haft tubal ligation/hysterektomi, behøver ikke at få lavet en graviditetstest og behøver ikke at acceptere at bruge prævention.)
  3. EKG uden klinisk signifikante abnormiteter (inklusive QTcF < 450 ms)
  4. Alder ≥ 18 og < 65 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF
  5. Normalt aktiv og ved godt helbred ved sygehistorie og fysisk undersøgelse
  6. Minimum 80 % af forudsagt lungefunktion, inklusive FEV1 efter beta2-agonist, TLC, DCO og CPET med pulsoximetri
  7. Røntgen af ​​thorax uden klinisk signifikante abnormiteter

Ekskluderingskriterier (de vigtigste):

  1. Tilmelding til et UNI911-studie inden for de foregående 6 måneder
  2. Klinisk signifikant allergi (som vurderet af investigator) eller historie med signifikant bivirkning over for niclosamid eller beslægtede forbindelser over for et hvilket som helst af de anvendte hjælpestoffer.
  3. Underliggende tilstand, der kan interferere med indånding af IP
  4. Aktuel akut eller kronisk tilstand (inkl. KOL, astma eller anden alvorlig luftvejssygdom, CV-sygdom, diabetes mellitus, fedme, maligne og autoimmune sygdomme), medmindre undersøgeren vurderer det som klinisk irrelevant og stabilt
  5. Nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) eller nedsat leverfunktion (som vurderet af investigator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Enkelt dosis UNI911 inhalation (4 ml 0,1 % ~ 3,4 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1 % ~ 2,5 mg)
Medicin: UNI911 inhalation 1% og intranasal spray 1%
Niclosamid er et bredspektret, værtsorienteret antiviralt middel, der hæmmer viral replikation (ved at neutralisere endosomal pH) og øger viral clearance (ved at øge den autofagiske flux). Niclosamid 1% opløsningen indgives som inhalation ved forstøvning og intranasal med en næsespray.
Medicin: Placebo
Placeboformuleringen indeholder vehiklet. Opløsningen administreres på samme måde som det aktive lægemiddel. Placebo blev kun givet til kohorter 1-5.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Enkeltdosis af UNI911-inhalation (1 mL 1% ~ 8,4 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Medicin: UNI911 inhalation 1% og intranasal spray 1%
Niclosamid er et bredspektret, værtsorienteret antiviralt middel, der hæmmer viral replikation (ved at neutralisere endosomal pH) og øger viral clearance (ved at øge den autofagiske flux). Niclosamid 1% opløsningen indgives som inhalation ved forstøvning og intranasal med en næsespray.
Medicin: Placebo
Placeboformuleringen indeholder vehiklet. Opløsningen administreres på samme måde som det aktive lægemiddel. Placebo blev kun givet til kohorter 1-5.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Enkelt dosis af UNI911 inhalation (3 ml 1% ~ 25,2 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Medicin: UNI911 inhalation 1% og intranasal spray 1%
Niclosamid er et bredspektret, værtsorienteret antiviralt middel, der hæmmer viral replikation (ved at neutralisere endosomal pH) og øger viral clearance (ved at øge den autofagiske flux). Niclosamid 1% opløsningen indgives som inhalation ved forstøvning og intranasal med en næsespray.
Medicin: Placebo
Placeboformuleringen indeholder vehiklet. Opløsningen administreres på samme måde som det aktive lægemiddel. Placebo blev kun givet til kohorter 1-5.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
Enkeltdosis af UNI911-inhalation (6 mL 1% ~ 50,4 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Medicin: UNI911 inhalation 1% og intranasal spray 1%
Niclosamid er et bredspektret, værtsorienteret antiviralt middel, der hæmmer viral replikation (ved at neutralisere endosomal pH) og øger viral clearance (ved at øge den autofagiske flux). Niclosamid 1% opløsningen indgives som inhalation ved forstøvning og intranasal med en næsespray.
Medicin: Placebo
Placeboformuleringen indeholder vehiklet. Opløsningen administreres på samme måde som det aktive lægemiddel. Placebo blev kun givet til kohorter 1-5.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5
UNI911 inhalation (6 mL 1% ~ 50,4 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) BID i 2,5 dage.
Medicin: UNI911 inhalation 1% og intranasal spray 1%
Niclosamid er et bredspektret, værtsorienteret antiviralt middel, der hæmmer viral replikation (ved at neutralisere endosomal pH) og øger viral clearance (ved at øge den autofagiske flux). Niclosamid 1% opløsningen indgives som inhalation ved forstøvning og intranasal med en næsespray.
Medicin: Placebo
Placeboformuleringen indeholder vehiklet. Opløsningen administreres på samme måde som det aktive lægemiddel. Placebo blev kun givet til kohorter 1-5.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6
UNI911 inhalation (1 mL 1% ~ 8,4 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) BID i 6,5 dage.
Medicin: UNI911 inhalation 1% og intranasal spray 1%
Niclosamid er et bredspektret, værtsorienteret antiviralt middel, der hæmmer viral replikation (ved at neutralisere endosomal pH) og øger viral clearance (ved at øge den autofagiske flux). Niclosamid 1% opløsningen indgives som inhalation ved forstøvning og intranasal med en næsespray.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 7
UNI911 inhalation (3 mL 1% ~ 25,2 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) BID i 6,5 dage.
Medicin: UNI911 inhalation 1% og intranasal spray 1%
Niclosamid er et bredspektret, værtsorienteret antiviralt middel, der hæmmer viral replikation (ved at neutralisere endosomal pH) og øger viral clearance (ved at øge den autofagiske flux). Niclosamid 1% opløsningen indgives som inhalation ved forstøvning og intranasal med en næsespray.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (gælder for kohorter 1-5)
Placebo, indgivet på en dobbeltblindet måde (bortset fra de første forsøgspersoner i kohorter 1-4) med samme dosis og hyppighed som UNI911 inhalation og intranasal spray.
Medicin: Placebo
Placeboformuleringen indeholder vehiklet. Opløsningen administreres på samme måde som det aktive lægemiddel. Placebo blev kun givet til kohorter 1-5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden af ​​UNI911 INHALATION hos raske frivillige: AE-frekvens
Tidsramme: Op til dag 6
AE-frekvens i hver kohorte og behandlingsgruppe
Op til dag 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre: Cmax
Tidsramme: Op til dag 4 i deltagerbehandling
Maksimal koncentration af aktive lægemiddelmolekyler i blodet (Cmax)
Op til dag 4 i deltagerbehandling
Farmakokinetiske parametre: Tmax
Tidsramme: Op til dag 4 i deltagerbehandling
Tid til at nå maksimalt niveau (Tmax)
Op til dag 4 i deltagerbehandling
Farmakokinetiske parametre: AUC
Tidsramme: Op til dag 4 i deltagerbehandling
Område under kurven for lægemiddelniveau i blod versus tid (AUC)
Op til dag 4 i deltagerbehandling
Farmakokinetiske parametre: Halveringstid
Tidsramme: Op til dag 4 i deltagerbehandling
Halvt liv
Op til dag 4 i deltagerbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNION therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jesper Sonne, MD, DMSci, DanTrials ApS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNI911-101
  • 2020-002049-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger