Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved stigende doser av niklosamid (UNI911 INHALATION) hos friske frivillige

20. august 2021 oppdatert av: UNION therapeutics

Fase 1 randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten ved stigende doser av UNI911 INHALASJON hos friske frivillige under forberedelse til evaluering hos voksne med covid-19

Dette er en fase 1 randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten ved stigende doser av UNI911 INHALASJON hos friske frivillige under forberedelse til evaluering hos voksne med COVID-19

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1 randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten ved stigende doser av UNI911 INHALASJON hos friske frivillige under forberedelse til evaluering hos voksne med COVID-19

64 forsøkspersoner vil bli sekvensielt registrert for å motta doser av UNI911 INHALATION eller placebo. 4 sentinel-individer (en per kohort 1, 2,3 og 4) vil bli behandlet på en åpen måte for å bekrefte sikkerheten til hver dose sekvensielt. 40 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt (3:1) til enten aktive eller placebo. For de siste 2 kohortene vil totalt 20 friske frivillige bli registrert for å motta flere doser UNI911 INHALASJON.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • DanTrials ApS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (de viktigste):

  1. Signert skjema for informert samtykke (ICF)
  2. Mann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne som er avholdende eller godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studiet. Kvinner må ha en negativ urin beta-humant choriongonadotropinhormon (hCG) graviditetstest før dosering. (Kvinner som er postmenopausale eller som har hatt tubal ligering/hysterektomi trenger ikke ta en graviditetstest og trenger ikke å godta prevensjon.)
  3. EKG uten klinisk signifikante abnormiteter (inkludert QTcF < 450 ms)
  4. Alder ≥ 18 og < 65 år på tidspunktet for signering av ICF
  5. Normalt aktiv og ved god helse ved sykehistorie og fysisk undersøkelse
  6. Minimum 80 % av forutsagt lungefunksjon, inkludert FEV1 etter beta2-agonist, TLC, DCO og CPET med pulsoksymetri
  7. Røntgen thorax uten klinisk signifikante abnormiteter

Ekskluderingskriterier (de viktigste):

  1. Påmelding til en UNI911-studie de siste 6 månedene
  2. Klinisk signifikant allergi (som bedømt av etterforskeren) eller historie med signifikant bivirkning på niklosamid eller relaterte forbindelser, mot noen av hjelpestoffene som brukes.
  3. Underliggende tilstand som kan forstyrre innånding av IP
  4. Nåværende akutt eller kronisk tilstand (inkl. KOLS, astma eller annen alvorlig luftveissykdom, CV-sykdom, diabetes mellitus, fedme, ondartede og autoimmune sykdommer) med mindre det anses som klinisk irrelevant og stabilt av etterforskeren
  5. Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) eller nedsatt leverfunksjon (som bedømt av etterforskeren)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Enkeltdose med UNI911-inhalasjon (4 mL 0,1 % ~ 3,4 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1 % ~ 2,5 mg)
Legemiddel: UNI911 inhalasjon 1 % og intranasal spray 1 %
Niklosamid er et bredt spekter, vertsrettet antiviralt middel som hemmer viral replikasjon (ved å nøytralisere endosomal pH) og øker viral clearance (ved å øke den autofagiske fluksen). Niklosamid 1%-løsningen administreres som inhalasjon ved forstøver og intranasal med en nesespray.
Legemiddel: Placebo
Placeboformuleringen inneholder bæreren. Løsningen administreres på samme måte som det aktive legemidlet. Placebo ble kun administrert for kohorter 1-5.
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Enkeltdose av UNI911 inhalasjon (1 mL 1 % ~ 8,4 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1 % ~ 2,5 mg)
Legemiddel: UNI911 inhalasjon 1 % og intranasal spray 1 %
Niklosamid er et bredt spekter, vertsrettet antiviralt middel som hemmer viral replikasjon (ved å nøytralisere endosomal pH) og øker viral clearance (ved å øke den autofagiske fluksen). Niklosamid 1%-løsningen administreres som inhalasjon ved forstøver og intranasal med en nesespray.
Legemiddel: Placebo
Placeboformuleringen inneholder bæreren. Løsningen administreres på samme måte som det aktive legemidlet. Placebo ble kun administrert for kohorter 1-5.
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Enkeltdose av UNI911 inhalasjon (3 mL 1 % ~ 25,2 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1 % ~ 2,5 mg)
Legemiddel: UNI911 inhalasjon 1 % og intranasal spray 1 %
Niklosamid er et bredt spekter, vertsrettet antiviralt middel som hemmer viral replikasjon (ved å nøytralisere endosomal pH) og øker viral clearance (ved å øke den autofagiske fluksen). Niklosamid 1%-løsningen administreres som inhalasjon ved forstøver og intranasal med en nesespray.
Legemiddel: Placebo
Placeboformuleringen inneholder bæreren. Løsningen administreres på samme måte som det aktive legemidlet. Placebo ble kun administrert for kohorter 1-5.
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
Enkeltdose av UNI911 inhalasjon (6 mL 1 % ~ 50,4 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1 % ~ 2,5 mg)
Legemiddel: UNI911 inhalasjon 1 % og intranasal spray 1 %
Niklosamid er et bredt spekter, vertsrettet antiviralt middel som hemmer viral replikasjon (ved å nøytralisere endosomal pH) og øker viral clearance (ved å øke den autofagiske fluksen). Niklosamid 1%-løsningen administreres som inhalasjon ved forstøver og intranasal med en nesespray.
Legemiddel: Placebo
Placeboformuleringen inneholder bæreren. Løsningen administreres på samme måte som det aktive legemidlet. Placebo ble kun administrert for kohorter 1-5.
EKSPERIMENTELL: Kohort 5
UNI911 inhalasjon (6 mL 1 % ~ 50,4 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1 % ~ 2,5 mg) BID i 2,5 dager.
Legemiddel: UNI911 inhalasjon 1 % og intranasal spray 1 %
Niklosamid er et bredt spekter, vertsrettet antiviralt middel som hemmer viral replikasjon (ved å nøytralisere endosomal pH) og øker viral clearance (ved å øke den autofagiske fluksen). Niklosamid 1%-løsningen administreres som inhalasjon ved forstøver og intranasal med en nesespray.
Legemiddel: Placebo
Placeboformuleringen inneholder bæreren. Løsningen administreres på samme måte som det aktive legemidlet. Placebo ble kun administrert for kohorter 1-5.
EKSPERIMENTELL: Kohort 6
UNI911 inhalasjon (1 mL 1 % ~ 8,4 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1 % ~ 2,5 mg) BID i 6,5 dager.
Legemiddel: UNI911 inhalasjon 1 % og intranasal spray 1 %
Niklosamid er et bredt spekter, vertsrettet antiviralt middel som hemmer viral replikasjon (ved å nøytralisere endosomal pH) og øker viral clearance (ved å øke den autofagiske fluksen). Niklosamid 1%-løsningen administreres som inhalasjon ved forstøver og intranasal med en nesespray.
EKSPERIMENTELL: Kohort 7
UNI911 inhalasjon (3 mL 1 % ~ 25,2 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1 % ~ 2,5 mg) BID i 6,5 dager.
Legemiddel: UNI911 inhalasjon 1 % og intranasal spray 1 %
Niklosamid er et bredt spekter, vertsrettet antiviralt middel som hemmer viral replikasjon (ved å nøytralisere endosomal pH) og øker viral clearance (ved å øke den autofagiske fluksen). Niklosamid 1%-løsningen administreres som inhalasjon ved forstøver og intranasal med en nesespray.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (gjelder for kohorter 1–5)
Placebo, administrert på en dobbeltblindet måte (unntatt for de første forsøkspersonene i kohorter 1-4) med samme dose og frekvens som UNI911 inhalasjon og intranasal spray.
Legemiddel: Placebo
Placeboformuleringen inneholder bæreren. Løsningen administreres på samme måte som det aktive legemidlet. Placebo ble kun administrert for kohorter 1-5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten til UNI911 INHALASJON hos friske frivillige: AE-frekvens
Tidsramme: Frem til dag 6
AE-frekvens i hver kohort og behandlingsgruppe
Frem til dag 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere: Cmax
Tidsramme: Opp til dag 4 av deltakerbehandling
Maksimal konsentrasjon av aktive legemiddelmolekyler i blod (Cmax)
Opp til dag 4 av deltakerbehandling
Farmakokinetiske parametere: Tmax
Tidsramme: Opp til dag 4 av deltakerbehandling
Tid for å nå maksimalt nivå (Tmax)
Opp til dag 4 av deltakerbehandling
Farmakokinetiske parametere: AUC
Tidsramme: Opp til dag 4 av deltakerbehandling
Område under kurven for medikamentnivå i blod versus tid (AUC)
Opp til dag 4 av deltakerbehandling
Farmakokinetiske parametere: Halveringstid
Tidsramme: Opp til dag 4 av deltakerbehandling
Halvt liv
Opp til dag 4 av deltakerbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UNION therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jesper Sonne, MD, DMSci, DanTrials ApS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UNI911-101
  • 2020-002049-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger