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健康なボランティアにおけるニクロサミド（UNI911吸入）の漸増用量の安全性

2021年8月20日 更新者：UNION therapeutics

第 1 相無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照研究は、COVID-19 の成人における評価に備えて、健康なボランティアにおける UNI911 吸入の漸増用量の安全性を評価します

これは、COVID-19 の成人における評価に備えて、健康なボランティアにおける UNI911 吸入の漸増用量の安全性を評価するための第 1 相無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、COVID-19 の成人における評価に備えて、健康なボランティアにおける UNI911 吸入の漸増用量の安全性を評価するための第 1 相無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験です。

UNI911吸入またはプラセボの投与を受けるために、64人の被験者が順次登録されます。 4 人のセンチネル対象 (コホート 1、2、3、および 4 ごとに 1 人) を非盲検法で治療し、各用量の安全性を順次確認します。 40 人の被験者がランダムに (3:1) アクティブまたはプラセボに割り当てられます。 最後の 2 つのコホートでは、合計 20 人の健康なボランティアが登録され、UNI911 吸入の複数回投与を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（主なもの）：

  1. 署名済みインフォームド コンセント フォーム (ICF)
  2. -禁欲している、または研究の過程で効果的な避妊法を使用することに同意している男性または妊娠していない授乳中の女性。 女性は、投与前に尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピンホルモン（hCG）妊娠検査で陰性でなければなりません。 （閉経後の女性、または卵管結紮/子宮摘出術を受けた女性は、妊娠検査を行う必要はなく、避妊の使用に同意する必要もありません。）
  3. 臨床的に重大な異常のない心電図 (QTcF < 450 ms を含む)
  4. -ICF署名時の年齢が18歳以上65歳未満
  5. 病歴と身体診察によると、通常は活動的で健康状態は良好
  6. ベータ 2 アゴニスト後の FEV1、TLC、DCO、およびパルスオキシメトリーによる CPET を含む、予測される肺機能の最小 80%
  7. 臨床的に重大な異常のない胸部X線

除外基準（主なもの）：

  1. -過去6か月間のUNI911研究への登録
  2. -臨床的に重大なアレルギー（治験責任医師が判断した場合）またはニクロサミドまたは関連化合物、使用された賦形剤に対する重大な有害反応の履歴。
  3. IPの吸入を妨げる可能性のある基礎疾患
  4. 現在の急性または慢性の状態（ -COPD、喘息、またはその他の重度の呼吸器疾患、心血管疾患、真性糖尿病、肥満、悪性および自己免疫疾患）、研究者によって臨床的に無関係で安定していると見なされない限り
  5. 腎機能障害 (eGFR < 60 mL/分/1.73m2) または肝障害（治験責任医師の判断による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
UNI911 吸入 (4 mL 0.1% ~ 3.4 mg) および鼻腔内スプレー (2 x 150 μL、1% ~ 2.5 mg) の単回投与
薬：UNI911 吸入 1% および鼻腔内スプレー 1%
ニクロサミドは、ウイルス複製を阻害し（エンドソームpHを中和することにより）、ウイルスクリアランスを増加させる（オートファジーフラックスを増加させることにより）、広範囲の宿主標的化抗ウイルス剤です。 ニクロサミド 1% 溶液は、噴霧による吸入および鼻スプレーによる鼻腔内投与として投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ製剤にはビヒクルが含まれています。 溶液は、活性薬物と同じ方法で投与されます。 プラセボは、コホート 1 ～ 5 にのみ投与されました。
実験的：コホート 2
UNI911 吸入 (1 mL 1% ~ 8.4 mg) および鼻腔内スプレー (2 x 150 μL、1% ~ 2.5 mg) の単回投与
薬：UNI911 吸入 1% および鼻腔内スプレー 1%
ニクロサミドは、ウイルス複製を阻害し（エンドソームpHを中和することにより）、ウイルスクリアランスを増加させる（オートファジーフラックスを増加させることにより）、広範囲の宿主標的化抗ウイルス剤です。 ニクロサミド 1% 溶液は、噴霧による吸入および鼻スプレーによる鼻腔内投与として投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ製剤にはビヒクルが含まれています。 溶液は、活性薬物と同じ方法で投与されます。 プラセボは、コホート 1 ～ 5 にのみ投与されました。
実験的：コホート3
UNI911 吸入 (3 mL 1% ~ 25.2 mg) および鼻腔内スプレー (2 x 150 μL、1% ~ 2.5 mg) の単回投与
薬：UNI911 吸入 1% および鼻腔内スプレー 1%
ニクロサミドは、ウイルス複製を阻害し（エンドソームpHを中和することにより）、ウイルスクリアランスを増加させる（オートファジーフラックスを増加させることにより）、広範囲の宿主標的化抗ウイルス剤です。 ニクロサミド 1% 溶液は、噴霧による吸入および鼻スプレーによる鼻腔内投与として投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ製剤にはビヒクルが含まれています。 溶液は、活性薬物と同じ方法で投与されます。 プラセボは、コホート 1 ～ 5 にのみ投与されました。
実験的：コホート4
UNI911 吸入 (6 mL 1% ~ 50.4 mg) および鼻腔内スプレー (2 x 150 μL、1% ~ 2.5 mg) の単回投与
薬：UNI911 吸入 1% および鼻腔内スプレー 1%
ニクロサミドは、ウイルス複製を阻害し（エンドソームpHを中和することにより）、ウイルスクリアランスを増加させる（オートファジーフラックスを増加させることにより）、広範囲の宿主標的化抗ウイルス剤です。 ニクロサミド 1% 溶液は、噴霧による吸入および鼻スプレーによる鼻腔内投与として投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ製剤にはビヒクルが含まれています。 溶液は、活性薬物と同じ方法で投与されます。 プラセボは、コホート 1 ～ 5 にのみ投与されました。
実験的：コホート5
UNI911 吸入 (6 mL 1% ~ 50.4 mg) および鼻腔内スプレー (2 x 150 μL、1% ~ 2.5 mg) BID を 2.5 日間。
薬：UNI911 吸入 1% および鼻腔内スプレー 1%
ニクロサミドは、ウイルス複製を阻害し（エンドソームpHを中和することにより）、ウイルスクリアランスを増加させる（オートファジーフラックスを増加させることにより）、広範囲の宿主標的化抗ウイルス剤です。 ニクロサミド 1% 溶液は、噴霧による吸入および鼻スプレーによる鼻腔内投与として投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ製剤にはビヒクルが含まれています。 溶液は、活性薬物と同じ方法で投与されます。 プラセボは、コホート 1 ～ 5 にのみ投与されました。
実験的：コホート6
UNI911 吸入 (1 mL 1% ~ 8.4 mg) および鼻腔内スプレー (2 x 150 μL、1% ~ 2.5 mg) BID を 6.5 日間。
薬：UNI911 吸入 1% および鼻腔内スプレー 1%
ニクロサミドは、ウイルス複製を阻害し（エンドソームpHを中和することにより）、ウイルスクリアランスを増加させる（オートファジーフラックスを増加させることにより）、広範囲の宿主標的化抗ウイルス剤です。 ニクロサミド 1% 溶液は、噴霧による吸入および鼻スプレーによる鼻腔内投与として投与されます。
実験的：コホート7
UNI911 吸入 (3 mL 1% ~ 25.2 mg) および鼻腔内スプレー (2 x 150 μL、1% ~ 2.5 mg) BID を 6.5 日間。
薬：UNI911 吸入 1% および鼻腔内スプレー 1%
ニクロサミドは、ウイルス複製を阻害し（エンドソームpHを中和することにより）、ウイルスクリアランスを増加させる（オートファジーフラックスを増加させることにより）、広範囲の宿主標的化抗ウイルス剤です。 ニクロサミド 1% 溶液は、噴霧による吸入および鼻スプレーによる鼻腔内投与として投与されます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ (コホート 1 ～ 5 に適用可能)
UNI911 吸入および鼻腔内スプレーと同じ用量および頻度で、二重盲検法で投与されるプラセボ (コホート 1 ～ 4 の最初の被験者を除く)。
薬：プラセボ
プラセボ製剤にはビヒクルが含まれています。 溶液は、活性薬物と同じ方法で投与されます。 プラセボは、コホート 1 ～ 5 にのみ投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康なボランティアにおける UNI911 吸入の安全性を評価する: AE 頻度
時間枠：6日目まで
各コホートおよび治療群における AE 頻度
6日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：参加者治療の4日目まで
血中の活性薬物分子の最大濃度 (Cmax)
参加者治療の4日目まで
薬物動態パラメーター: Tmax
時間枠：参加者治療の4日目まで
最大レベルに到達するまでの時間 (Tmax)
参加者治療の4日目まで
薬物動態パラメータ: AUC
時間枠：参加者治療の4日目まで
時間に対する血中薬物レベルの曲線下面積 (AUC)
参加者治療の4日目まで
薬物動態パラメータ: 半減期
時間枠：参加者治療の4日目まで
人生の半分
参加者治療の4日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNION therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Jesper Sonne, MD, DMSci、DanTrials ApS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月29日

一次修了 (実際)

2020年12月4日

研究の完了 (実際)

2020年12月4日

試験登録日

最初に提出

2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

2020年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月20日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UNI911-101
  • 2020-002049-40 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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