このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

双極性障害患者における機能的治療の試み

2020年9月30日 更新者：Antonio Vita、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

双極性障害患者の認知および心理社会的機能に対する機能的治療の有効性：ランダム化比較試験

過去 10 年間で、認知障害が双極性障害 (BD) の主要な特徴であり、患者の機能転帰と強く関連していることを示す証拠がいくつかあります。 BD で最も影響を受ける認知領域は、注意、記憶、実行機能です。 BD は、かなりの治療上の複雑さを伴う精神疾患であり、認知および機能の低下との闘いは、特定の治療戦略の開発への関心を高めることに貢献しています。完全な機能回復を達成することを最終目標として、症状だけでなく認知機能障害も。 本研究は、神経認知行動アプローチに基づいて、バルセロナの病院クリニックの双極性障害ユニットによって作成され、双極性障害患者向けに特別に設計された新しいグループ介入である機能的修復（FR）に焦点を当てています。 これには、神経認知および心理教育のテクニックが含まれます (週 21 回のセッション)。 本研究は、標準治療 (TAU) と比較して、BD の正常胸腺患者のサンプルにおける認知障害と心理社会的機能の改善における FR の有効性を評価することを目的としています。 これは、BD I または II (DSM-5 基準) と診断され、少なくとも 2 か月間臨床的に安定している 54 人の成人外来患者を対象とした無作為化評価者盲検試験です。 患者は、ベースライン、治療後、および6か月のフォローアップで、検証済みの認知、臨床、および機能評価スケールで評価されます。 期待される主な結果は、FR を受けている患者がより良い認知および心理社会的パフォーマンスを示すことであり、BD 患者の標準治療の要素としての FR の有用性に関する予備的な証拠をさらに確認しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化評価者盲検対照試験の主な目的は、双極性障害の胸腺機能が正常で臨床的に安定している患者の機能的、臨床的、認知的転帰を改善する機能的治療 (FR) の有効性を評価することです。

FR は、神経認知行動アプローチに基づく新しいグループベースの介入であり、双極性障害患者向けに特別に開発され、この集団の心理社会的機能の回復を目的とした生態学的手法を利用しています。

この研究には、イタリアのブレシアにある ASST Spedali Civili の精神保健および中毒サービス部門内の外来診療所 (居住型または半居住型ケア) から募集された被験者が含まれます。

研究参加者は、中央無作為化により、FRまたは通常の治療のいずれかに割り当てられます。後者は、証拠に基づく薬物治療と症例管理で構成されます。

薬理学的治療は治験期間中安定に維持されますが、エビデンスに基づく非薬理学的介入へのアクセスに関して制限は適用されません。

研究介入の有効性（6か月続く）は、治療後に評価され、その後6か月のフォローアップで調査されます。

この研究は、ヘルシンキ宣言の倫理原則と優れた臨床実践に従って実施されます。 これは、イタリアのブレシア大学のカリキュラム「神経科学」のカリキュラム「生物医学とトランスレーショナル メディシンの博士課程」に関連する実験的プロジェクト内で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Vivian Accardo, Psy
  • 電話番号：+39 3474892946
  • メール：v.accardo@unibs.it

研究場所

  • イタリア
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25133
        • Department of Mental Health and Addiction Services
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -精神科医から紹介された双極性障害、タイプIまたはIIの臨床診断を受けた患者は、DSM-5の障害に関する構造化臨床面接を使用して採用時に確認されました、臨床版（SCID-5-CV）;
  • -少なくとも2か月間、臨床的に安定している（胸腺正常期、Y-MRS <= 6ポイント+ HAM-D <= 8ポイントとして定義）;
  • 18歳から55歳まで、性別・民族問わず
  • 最低教育レベルは 8 年です。
  • イタリア語に堪能。
  • 研究参加に書面によるインフォームドコンセントを与える。

除外基準:

  • 知的障害 (DSM-5 基準による);
  • 神経心理学的パフォーマンスに影響を与える可能性のある病状（神経疾患など）;
  • -併存する精神医学的状態（現在のアルコールおよび/または薬物乱用を含む-スクリーニングの最大3か月前）
  • 妊娠;
  • インフォームド コンセントを提供できない/同意の撤回。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：機能修復
行動：機能修復
機能的修復は、神経認知行動アプローチに基づいて構築された手動化されたグループベースの心理社会的介入であり、モデリング手法、ロールプレイングタスク、自己教育、正の強化、およびメタ認知の手がかりが含まれます (Vieta E et al, Cambridge University Press, 2014)。 これは、トレーニングを受けたセラピストとコセラピストが 10 ～ 12 人の患者を扱う、週 21 回の 90 分間のセッションで構成されています。最初の 3 つのセッションは、神経認知障害に関する心理教育に専念しています。次に、神経認知トレーニングの 13 セッションが、個別、ペア、または小グループで実行される演習を含む、注意、記憶、および実行機能のドメインを順次ターゲットにします。最後の 5 つのセッションでは、スキルのトレーニング (コミュニケーション、対人関係、自律性、ストレス管理) に焦点を当てています。 セッションの内容には、現実世界の状況に適応した生態学的タスクが含まれ、2 つのコンテキスト (臨床および日常) で実行されます。 毎回宿題が割り当てられ、収集され、議論されます。
他の：コントロール
通常通りの治療
他の：通常通りの治療
薬物療法や個々の症例管理を含む、優れた臨床実践に基づく双極性障害の標準治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理社会的機能
時間枠：ベースラインから治療後 (6 か月)
機能的結果は、機能評価ショート テスト (FAST) - イタリア語版 (Barbato et al., 2013) を使用して評価されます。
ベースラインから治療後 (6 か月)
心理社会的機能
時間枠：フォローアップのベースライン（12か月）
機能的結果は、機能評価ショート テスト (FAST) - イタリア語版 (Barbato et al., 2013) を使用して評価されます。
フォローアップのベースライン（12か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知性能
時間枠：ベースラインから治療後 (6 か月)
神経認知能力は、双極性障害の患者向けに特別に開発された完全な神経心理学的バッテリーを使用してテストされます。
ベースラインから治療後 (6 か月)
神経認知性能
時間枠：フォローアップのベースライン（12か月）
神経認知能力は、双極性障害の患者向けに特別に開発された完全な神経心理学的バッテリーを使用してテストされます。
フォローアップのベースライン（12か月）
社会認知パフォーマンス/感情処理
時間枠：ベースラインから治療後 (6 か月)
社会的認知は、イタリア語版の Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) (Curci et al, 2003) を使用して評価されます。
ベースラインから治療後 (6 か月)
社会認知パフォーマンス/感情処理
時間枠：フォローアップのベースライン（12か月）
社会的認知は、イタリア語版の Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) (Curci et al, 2003) を使用して評価されます。
フォローアップのベースライン（12か月）
閾値下の躁症状
時間枠：ベースラインから治療後 (6 か月)
躁病の症状は、Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978) を使用して評価されます。 正常血症は、Y-MRS <= 6 ポイントのスコアによって定義されます。
ベースラインから治療後 (6 か月)
閾値下の躁症状
時間枠：フォローアップのベースライン（12か月）
躁病の症状は、Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978) を使用して評価されます。 正常血症は、Y-MRS <= 6 ポイントのスコアによって定義されます。
フォローアップのベースライン（12か月）
サブスレッショルド抑うつ症状
時間枠：ベースラインから治療後 (6 か月)
抑うつ症状は、ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）（Hamilton et al、1960）を使用して評価されます。 正常血症は、HAM-D <= 8 ポイントのスコアによって定義されます。
ベースラインから治療後 (6 か月)
サブスレッショルド抑うつ症状
時間枠：フォローアップのベースライン（12か月）
抑うつ症状は、ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）（Hamilton et al、1960）を使用して評価されます。 正常血症は、HAM-D <= 8 ポイントのスコアによって定義されます。
フォローアップのベースライン（12か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NP 3976

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理