Zkouška funkční nápravy u pacientů s bipolární poruchou
Účinnost funkční nápravy na kognitivní a psychosociální fungování u pacientů s bipolární poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této randomizované, hodnotitelem zaslepené kontrolované studie je vyhodnotit účinnost funkční nápravy (FR) při zlepšování funkčních, klinických a kognitivních výsledků u euthymických a klinicky stabilních pacientů s bipolární poruchou.
FR je nová skupinová intervence, založená na neurokognitivně-behaviorálním přístupu, využívající ekologické techniky, speciálně vyvinutá pro pacienty s bipolární poruchou a zaměřená na obnovu psychosociálního fungování v této populaci.
Studie bude zahrnovat subjekty rekrutované z ambulantních klinik (rezidenční nebo semirezidenční péče) v rámci oddělení duševního zdraví a služeb pro léčbu závislostí ASST Spedali Civili, Brescia, Itálie.
Účastníci studie budou přiřazeni prostřednictvím centrální randomizace buď do FR, nebo jako obvykle k léčbě, která se skládá z protidrogové léčby založené na důkazech a řízení případů.
Farmakologická léčba bude v průběhu studie stabilní, ale nebudou uplatňována žádná omezení z hlediska přístupu k nefarmakologickým intervencím založeným na důkazech.
Účinnost studijní intervence (trvající 6 měsíců) bude posouzena po léčbě a později zkoumána při 6měsíčním sledování.
Studie bude provedena v souladu s etickými zásadami Helsinské deklarace a správné klinické praxe. Bude se konat v rámci experimentálního projektu souvisejícího s „PhD kurzem biomedicínských věd a translační medicíny“, studijním plánem „Neuroscience“ Univerzity v Brescii v Itálii.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Vita, Prof
- Telefonní číslo: +39 0303995233
- E-mail: antonio.vita@unibs.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vivian Accardo, Psy
- Telefonní číslo: +39 3474892946
- E-mail: v.accardo@unibs.it
Studijní místa
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25133
- Department of Mental Health and Addiction Services
-
Kontakt:
- Vivian Accardo, Psy
- Telefonní číslo: +39 3474892946
- E-mail: v.accardo@unibs.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou bipolární poruchy, typu I nebo II, podle doporučení ošetřujícího psychiatra, potvrzenou při náboru pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchu pro DSM-5, klinická verze (SCID-5-CV);
- klinicky stabilní (v euthymické fázi, definované jako Y-MRS <= 6 bodů + HAM-D <= 8 bodů) po dobu alespoň 2 měsíců;
- Ve věku od 18 do 55 let, bez omezení z hlediska pohlaví nebo etnického původu
- S minimálním vzděláním 8 let;
- Plynně italsky;
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- mentální postižení (podle kritérií DSM-5);
- Jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit neuropsychologický výkon (jako jsou neurologická onemocnění);
- Jakýkoli komorbidní psychiatrický stav (včetně současného zneužívání alkoholu a/nebo drog – až 3 měsíce před screeningem)
- Těhotenství;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas / odvolání souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční sanace
|
Funkční náprava je manuální, skupinová psychosociální intervence postavená na neurokognitivně-behaviorálním přístupu, zahrnující modelovací techniky, úlohy hraní rolí, sebeučení, pozitivní posilování a metakognitivní vodítka (Vieta E et al, Cambridge University Press, 2014).
Skládá se z 21 90minutových týdenních sezení, ve kterých vyškolený terapeut a koterapeut pracuje s 10-12 pacienty: první 3 sezení jsou věnována psychoedukaci o neurokognitivních deficitech; poté 13 lekcí neurokognitivního tréninku sekvenčně zaměřených na oblasti pozornosti, paměti a exekutivních funkcí, zahrnujících cvičení prováděná individuálně, ve dvojicích nebo v malých skupinách; posledních 5 sezení je zaměřeno na nácvik dovedností (komunikace, mezilidské vztahy, samostatnost, zvládání stresu).
Obsah sezení zahrnuje ekologické úkoly přizpůsobené situacím v reálném světě, které se mají provádět ve dvou kontextech (klinický a denní).
Pokaždé jsou domácí úkoly zadávány, sbírány a diskutovány.
|
|
Jiný: Řízení
Léčba jako obvykle
|
Standardní péče o bipolární poruchy podle správné klinické praxe, včetně medikamentózní terapie a individuálního case managementu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (6 měsíců)
|
Funkční výsledek bude hodnocen pomocí krátkého testu funkčního hodnocení (FAST) – italská verze (Barbato et al., 2013)
|
Výchozí stav po ukončení léčby (6 měsíců)
|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: Výchozí stav pro sledování (12 měsíců)
|
Funkční výsledek bude hodnocen pomocí krátkého testu funkčního hodnocení (FAST) – italská verze (Barbato et al., 2013)
|
Výchozí stav pro sledování (12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní výkon
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (6 měsíců)
|
Neurokognitivní výkonnost bude testována pomocí kompletní neuropsychologické baterie speciálně vyvinuté pro pacienty s bipolární poruchou: Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), italská normativní data (Rossetti et al. 2019)
|
Výchozí stav po ukončení léčby (6 měsíců)
|
|
Neurokognitivní výkon
Časové okno: Výchozí stav pro sledování (12 měsíců)
|
Neurokognitivní výkonnost bude testována pomocí kompletní neuropsychologické baterie speciálně vyvinuté pro pacienty s bipolární poruchou: Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), italská normativní data (Rossetti et al. 2019)
|
Výchozí stav pro sledování (12 měsíců)
|
|
Socio-kognitivní výkon/Emocionální zpracování
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (6 měsíců)
|
Sociální kognice bude hodnocena pomocí Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT), italská verze (Curci et al, 2003)
|
Výchozí stav po ukončení léčby (6 měsíců)
|
|
Socio-kognitivní výkon/Emocionální zpracování
Časové okno: Výchozí stav pro sledování (12 měsíců)
|
Sociální kognice bude hodnocena pomocí Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT), italská verze (Curci et al, 2003)
|
Výchozí stav pro sledování (12 měsíců)
|
|
Podprahové manické příznaky
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (6 měsíců)
|
Manické symptomy budou hodnoceny pomocí Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978).
Euthymie bude definována skóre Y-MRS <= 6 bodů.
|
Výchozí stav po ukončení léčby (6 měsíců)
|
|
Podprahové manické příznaky
Časové okno: Výchozí stav pro sledování (12 měsíců)
|
Manické symptomy budou hodnoceny pomocí Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978).
Euthymie bude definována skóre Y-MRS <= 6 bodů.
|
Výchozí stav pro sledování (12 měsíců)
|
|
Podprahové příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (6 měsíců)
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D) (Hamilton et al, 1960).
Euthymie bude definována skóre HAM-D <= 8 bodů.
|
Výchozí stav po ukončení léčby (6 měsíců)
|
|
Podprahové příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav pro sledování (12 měsíců)
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D) (Hamilton et al, 1960).
Euthymie bude definována skóre HAM-D <= 8 bodů.
|
Výchozí stav pro sledování (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NP 3976
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční sanace
-
NCT04020107DokončenoHypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndrom (hEDS)
-
NCT06404970Nábor
-
NCT07272759Aktivní, ne nábor
-
NCT04228718DokončenoZátěž pečovatele | Spinální svalová atrofie
-
NCT03900273Pozastaveno
-
NCT06138561NáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýře
-
NCT05945212Nábor