双極性障害患者における機能的治療の試み
双極性障害患者の認知および心理社会的機能に対する機能的治療の有効性:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この無作為化評価者盲検対照試験の主な目的は、双極性障害の胸腺機能が正常で臨床的に安定している患者の機能的、臨床的、認知的転帰を改善する機能的治療 (FR) の有効性を評価することです。
FR は、神経認知行動アプローチに基づく新しいグループベースの介入であり、双極性障害患者向けに特別に開発され、この集団の心理社会的機能の回復を目的とした生態学的手法を利用しています。
この研究には、イタリアのブレシアにある ASST Spedali Civili の精神保健および中毒サービス部門内の外来診療所 (居住型または半居住型ケア) から募集された被験者が含まれます。
研究参加者は、中央無作為化により、FRまたは通常の治療のいずれかに割り当てられます。後者は、証拠に基づく薬物治療と症例管理で構成されます。
薬理学的治療は治験期間中安定に維持されますが、エビデンスに基づく非薬理学的介入へのアクセスに関して制限は適用されません。
研究介入の有効性(6か月続く)は、治療後に評価され、その後6か月のフォローアップで調査されます。
この研究は、ヘルシンキ宣言の倫理原則と優れた臨床実践に従って実施されます。 これは、イタリアのブレシア大学のカリキュラム「神経科学」のカリキュラム「生物医学とトランスレーショナル メディシンの博士課程」に関連する実験的プロジェクト内で行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Antonio Vita, Prof
- 電話番号:+39 0303995233
- メール:antonio.vita@unibs.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Vivian Accardo, Psy
- 電話番号:+39 3474892946
- メール:v.accardo@unibs.it
研究場所
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25133
- Department of Mental Health and Addiction Services
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コンタクト:
- Vivian Accardo, Psy
- 電話番号:+39 3474892946
- メール:v.accardo@unibs.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -精神科医から紹介された双極性障害、タイプIまたはIIの臨床診断を受けた患者は、DSM-5の障害に関する構造化臨床面接を使用して採用時に確認されました、臨床版(SCID-5-CV);
- -少なくとも2か月間、臨床的に安定している(胸腺正常期、Y-MRS <= 6ポイント+ HAM-D <= 8ポイントとして定義);
- 18歳から55歳まで、性別・民族問わず
- 最低教育レベルは 8 年です。
- イタリア語に堪能。
- 研究参加に書面によるインフォームドコンセントを与える。
除外基準:
- 知的障害 (DSM-5 基準による);
- 神経心理学的パフォーマンスに影響を与える可能性のある病状(神経疾患など);
- -併存する精神医学的状態(現在のアルコールおよび/または薬物乱用を含む-スクリーニングの最大3か月前)
- 妊娠;
- インフォームド コンセントを提供できない/同意の撤回。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:機能修復
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機能的修復は、神経認知行動アプローチに基づいて構築された手動化されたグループベースの心理社会的介入であり、モデリング手法、ロールプレイングタスク、自己教育、正の強化、およびメタ認知の手がかりが含まれます (Vieta E et al, Cambridge University Press, 2014)。
これは、トレーニングを受けたセラピストとコセラピストが 10 ~ 12 人の患者を扱う、週 21 回の 90 分間のセッションで構成されています。最初の 3 つのセッションは、神経認知障害に関する心理教育に専念しています。次に、神経認知トレーニングの 13 セッションが、個別、ペア、または小グループで実行される演習を含む、注意、記憶、および実行機能のドメインを順次ターゲットにします。最後の 5 つのセッションでは、スキルのトレーニング (コミュニケーション、対人関係、自律性、ストレス管理) に焦点を当てています。
セッションの内容には、現実世界の状況に適応した生態学的タスクが含まれ、2 つのコンテキスト (臨床および日常) で実行されます。
毎回宿題が割り当てられ、収集され、議論されます。
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他の:コントロール
通常通りの治療
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薬物療法や個々の症例管理を含む、優れた臨床実践に基づく双極性障害の標準治療。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理社会的機能
時間枠:ベースラインから治療後 (6 か月)
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機能的結果は、機能評価ショート テスト (FAST) - イタリア語版 (Barbato et al., 2013) を使用して評価されます。
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ベースラインから治療後 (6 か月)
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心理社会的機能
時間枠:フォローアップのベースライン(12か月)
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機能的結果は、機能評価ショート テスト (FAST) - イタリア語版 (Barbato et al., 2013) を使用して評価されます。
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フォローアップのベースライン(12か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知性能
時間枠:ベースラインから治療後 (6 か月)
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神経認知能力は、双極性障害の患者向けに特別に開発された完全な神経心理学的バッテリーを使用してテストされます。
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ベースラインから治療後 (6 か月)
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神経認知性能
時間枠:フォローアップのベースライン(12か月)
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神経認知能力は、双極性障害の患者向けに特別に開発された完全な神経心理学的バッテリーを使用してテストされます。
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フォローアップのベースライン(12か月)
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社会認知パフォーマンス/感情処理
時間枠:ベースラインから治療後 (6 か月)
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社会的認知は、イタリア語版の Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) (Curci et al, 2003) を使用して評価されます。
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ベースラインから治療後 (6 か月)
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社会認知パフォーマンス/感情処理
時間枠:フォローアップのベースライン(12か月)
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社会的認知は、イタリア語版の Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) (Curci et al, 2003) を使用して評価されます。
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フォローアップのベースライン(12か月)
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閾値下の躁症状
時間枠:ベースラインから治療後 (6 か月)
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躁病の症状は、Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978) を使用して評価されます。
正常血症は、Y-MRS <= 6 ポイントのスコアによって定義されます。
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ベースラインから治療後 (6 か月)
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閾値下の躁症状
時間枠:フォローアップのベースライン(12か月)
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躁病の症状は、Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978) を使用して評価されます。
正常血症は、Y-MRS <= 6 ポイントのスコアによって定義されます。
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フォローアップのベースライン(12か月)
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サブスレッショルド抑うつ症状
時間枠:ベースラインから治療後 (6 か月)
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抑うつ症状は、ハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D)(Hamilton et al、1960)を使用して評価されます。
正常血症は、HAM-D <= 8 ポイントのスコアによって定義されます。
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ベースラインから治療後 (6 か月)
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サブスレッショルド抑うつ症状
時間枠:フォローアップのベースライン(12か月)
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抑うつ症状は、ハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D)(Hamilton et al、1960)を使用して評価されます。
正常血症は、HAM-D <= 8 ポイントのスコアによって定義されます。
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フォローアップのベースライン(12か月)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極性障害の臨床試験
機能修復の臨床試験
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Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC完了
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New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein Institute...積極的、募集していない