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Um ensaio de remediação funcional em pacientes com transtorno bipolar

30 de setembro de 2020 atualizado por: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Eficácia da remediação funcional no funcionamento cognitivo e psicossocial em pacientes com transtorno bipolar: um estudo controlado randomizado

Na última década, várias evidências mostram que o comprometimento cognitivo é uma característica importante do transtorno bipolar (TB), que está fortemente associado ao resultado funcional dos pacientes. Os domínios cognitivos mais afetados no TB são atenção, memória e funções executivas. A TB representa uma doença mental de considerável complexidade terapêutica e o combate à deterioração cognitiva e funcional têm contribuído para aumentar o interesse no desenvolvimento de estratégias terapêuticas específicas. sintomas, mas também disfunções cognitivas, com o objetivo final de atingir a plena recuperação funcional. O presente estudo centra-se na Remediação Funcional (FR), uma nova intervenção de grupo criada pela Unidade de Perturbação Bipolar do Hospital Clínico de Barcelona e desenhada especificamente para doentes bipolares, baseada numa abordagem neuro-cognitivo-comportamental. Envolve técnicas neurocognitivas e psicoeducativas (21 sessões semanais). O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do FR na melhora dos déficits cognitivos e do funcionamento psicossocial em uma amostra de pacientes eutímicos com TB, em comparação com o tratamento padrão (TAU). Este é um estudo randomizado e cego, envolvendo 54 pacientes adultos ambulatoriais diagnosticados com TB I ou II (critérios do DSM-5) e clinicamente estáveis ​​por pelo menos dois meses. Os pacientes serão avaliados no início, pós-tratamento e 6 meses de acompanhamento, em escalas de classificação cognitiva, clínica e funcional validadas. O principal resultado esperado é que os pacientes que recebem FR apresentem melhor desempenho cognitivo e psicossocial, confirmando ainda mais as evidências preliminares sobre a utilidade da FR como um elemento de cuidado padrão para pacientes com TB.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo randomizado, cego e controlado é avaliar a eficácia da Remediação Funcional (FR) na melhora dos resultados funcionais, clínicos e cognitivos em pacientes eutímicos e clinicamente estáveis ​​com Transtorno Bipolar.

A FR é uma nova intervenção grupal, assente numa abordagem neurocognitivo-comportamental, recorrendo a técnicas ecológicas, desenvolvida especificamente para doentes com Perturbação Bipolar e destinada a restabelecer o funcionamento psicossocial desta população.

O estudo envolverá indivíduos recrutados em clínicas ambulatoriais (cuidados residenciais ou semi-residenciais) do Departamento de Saúde Mental e Serviços de Dependência da ASST Spedali Civili, Brescia, Itália.

Os participantes do estudo serão designados por randomização central para FR ou tratamento usual, o último consistindo em tratamento medicamentoso baseado em evidências e gerenciamento de caso.

O tratamento farmacológico será mantido estável durante o estudo, mas nenhuma restrição será aplicada em termos de acesso a intervenções não farmacológicas baseadas em evidências.

A eficácia da intervenção do estudo (com duração de 6 meses) será avaliada no pós-tratamento e posteriormente investigada aos 6 meses de acompanhamento.

O estudo será conduzido de acordo com os princípios éticos da Declaração de Helsinque e Boas Práticas Clínicas. Terá lugar no âmbito de um projeto experimental relacionado com o "Curso de Doutoramento em Ciências Biomédicas e Medicina Translacional", currículo "Neurociência" da Universidade de Brescia, Itália.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Vivian Accardo, Psy
  • Número de telefone: +39 3474892946
  • E-mail: v.accardo@unibs.it

Locais de estudo

  • Itália
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25133
        • Department of Mental Health and Addiction Services
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico de Transtorno Bipolar, tipo I ou II, conforme encaminhado pelo psiquiatra assistente, confirmado no recrutamento usando a Entrevista Clínica Estruturada para Transtorno do DSM-5, Versão Clínica (SCID-5-CV);
  • Clinicamente estável (em fase eutímica, definida como Y-MRS <= 6 pontos + HAM-D <= 8 pontos) por pelo menos 2 meses;
  • De 18 a 55 anos, sem restrição de gênero ou etnia
  • Com escolaridade mínima de 8 anos;
  • Fluente na língua italiana;
  • Dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Deficiência intelectual (de acordo com os critérios do DSM-5);
  • Qualquer condição médica que possa afetar o desempenho neuropsicológico (como doenças neurológicas);
  • Qualquer condição psiquiátrica comórbida (incluindo abuso atual de álcool e/ou drogas - até 3 meses antes da triagem)
  • Gravidez;
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado/retirada do consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Remediação Funcional
Comportamental: Remediação Funcional
A Remediação Funcional é uma intervenção psicossocial manualizada, baseada em grupo, construída em uma abordagem neurocognitivo-comportamental, envolvendo técnicas de modelagem, tarefas de dramatização, autoinstrução, reforço positivo e pistas metacognitivas (Vieta E et al, Cambridge University Press, 2014). Consiste em 21 sessões semanais de 90 minutos, nas quais um terapeuta e co-terapeuta treinados trabalham com 10-12 pacientes: as primeiras 3 sessões são dedicadas à psicoeducação sobre déficits neurocognitivos; em seguida, 13 sessões de treinamento neurocognitivo visam sequencialmente os domínios da atenção, memória e funções executivas, compreendendo exercícios realizados individualmente, em duplas ou em pequenos grupos; as últimas 5 sessões centram-se no treino de competências (comunicação, relacionamento interpessoal, autonomia, gestão do stress). O conteúdo das sessões envolve tarefas ecológicas adaptadas a situações do mundo real, a realizar em dois contextos (clínico e quotidiano). A lição de casa é atribuída, coletada e discutida a cada vez.
Outro: Ao controle
Tratamento como de costume
Outro: Tratamento como de costume
Tratamento padrão para transtornos bipolares de acordo com a boa prática clínica, incluindo terapia medicamentosa e gerenciamento de caso individual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento psicossocial
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (6 meses)
O resultado funcional será avaliado usando o Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST) - Versão Italiana (Barbato et al., 2013)
Linha de base para pós-tratamento (6 meses)
Funcionamento psicossocial
Prazo: Linha de base para acompanhamento (12 meses)
O resultado funcional será avaliado usando o Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST) - Versão Italiana (Barbato et al., 2013)
Linha de base para acompanhamento (12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho neurocognitivo
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (6 meses)
O desempenho neurocognitivo será testado usando uma bateria neuropsicológica completa desenvolvida especificamente para pacientes com transtorno bipolar: a Breve Avaliação da Cognição em Transtornos Afetivos (BAC-A) (Keefe et al., 2014), dados normativos italianos (Rossetti et al. 2019)
Linha de base para pós-tratamento (6 meses)
Desempenho neurocognitivo
Prazo: Linha de base para acompanhamento (12 meses)
O desempenho neurocognitivo será testado usando uma bateria neuropsicológica completa desenvolvida especificamente para pacientes com transtorno bipolar: a Breve Avaliação da Cognição em Transtornos Afetivos (BAC-A) (Keefe et al., 2014), dados normativos italianos (Rossetti et al. 2019)
Linha de base para acompanhamento (12 meses)
Desempenho sociocognitivo/processamento emocional
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (6 meses)
A cognição social será avaliada por meio do Teste de Inteligência Emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT), versão italiana (Curci et al, 2003)
Linha de base para pós-tratamento (6 meses)
Desempenho sociocognitivo/processamento emocional
Prazo: Linha de base para acompanhamento (12 meses)
A cognição social será avaliada por meio do Teste de Inteligência Emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT), versão italiana (Curci et al, 2003)
Linha de base para acompanhamento (12 meses)
Sintomas maníacos subliminares
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (6 meses)
Os sintomas maníacos serão avaliados usando a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978). A eutimia será definida por uma pontuação de Y-MRS <= 6 pontos.
Linha de base para pós-tratamento (6 meses)
Sintomas maníacos subliminares
Prazo: Linha de base para acompanhamento (12 meses)
Os sintomas maníacos serão avaliados usando a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978). A eutimia será definida por uma pontuação de Y-MRS <= 6 pontos.
Linha de base para acompanhamento (12 meses)
Sintomas depressivos subliminares
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (6 meses)
Os sintomas depressivos serão avaliados usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) (Hamilton et al, 1960). A eutimia será definida por uma pontuação de HAM-D <= 8 pontos.
Linha de base para pós-tratamento (6 meses)
Sintomas depressivos subliminares
Prazo: Linha de base para acompanhamento (12 meses)
Os sintomas depressivos serão avaliados usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) (Hamilton et al, 1960). A eutimia será definida por uma pontuação de HAM-D <= 8 pontos.
Linha de base para acompanhamento (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NP 3976

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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